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LOW-PV-Fortsetzung (CONT-LOW-PV)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Diese multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie konzentriert sich auf italienische Patienten mit Polyzythämie vera (PV), die in die Low-PV-RCT aufgenommen wurden und bis zum Abschluss der Studie am 31. März 2023 weiterhin Ropeginterferon alfa-2b erhielten. Es umfasst Patienten, die nach zwei Jahren in der randomisierten Phase-II-Studie „LOW-PV“ auf Ropeginterferon alfa-2b ansprachen. Die Daten werden rückwirkend alle 6 Monate vom 31. März 2023 bis 30. November 2024 und prospektiv vom 1. Dezember 2024 bis 31. März 2026 erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische italienische Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit Polyzythämie vera (PV), die in eine Low-PV-RCT aufgenommen wurden und am Ende der Studie (31.03.2023) noch das experimentelle Medikament (d. h. Ropeginterferon alfa-2b) erhielten. Sechsunddreißig Patienten, die die Low-PV-RCT abgeschlossen hatten und auf Interferon ansprachen, setzten die Behandlung mit dem Medikament fort und werden in ihren jeweiligen Zentren in Italien beobachtet. Die „LOW-PV Continuation“-Studie zielt darauf ab, nach 1,2,3 Jahren die Daten dieser Patienten zu sammeln, unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhielten, nach ihrer Einverständniserklärung. Im Einzelnen werden die Daten rückwirkend vom 31. März 2023 bis November 2024 und prospektiv vom 1. Dezember 2024 bis 31. März 2026 erhoben.

Aufgrund des deskriptiven Charakters der Studie wird keine formale statistische Hypothese aufgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marta Bellini, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • Unterermittler:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Cavo, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Novella Pugliese, MD
        • Unterermittler:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Marco Brociner, MD
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luigi Scaffidi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechsunddreißig Patienten schlossen die Low-PV-RCT ab und befanden sich am Ende der Studie noch in Behandlung mit Ropeg. Ziel der „LOW-PV Continuation“-Studie ist es, die Daten aller dieser Patienten zu aktualisieren, unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhalten, nachdem sie ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die LOW-PV-RCT-Studie aufgenommene Patienten, die bis zum Abschluss der Studie am 31. März 2023 weiterhin Ropeginterferon alfa-2b erhielten. Diese Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die aktuelle Studie erhalten, eingeschlossen.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate.
Medianer HCT-Wert unter 45 % ohne Krankheitsprogression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige hämatologische (CHR) und klinische Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Änderung der Allelfrequenz der JAK2-Variante (VAF) seit Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Häufigkeit von Phlebotomien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Veränderung der Milzgröße seit Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Auftreten eines der folgenden Ereignisse: o arterielle und venöse thrombotische Ereignisse; o hämorrhagische Ereignisse; o krankheitsbedingte Symptome; o Krankheitsentwicklungen zu Myelofibrose und akuter Leukämie; o Sekundärmalignome, o Tod
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate pro Patient.
Wirksamkeitsrate
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate pro Patient.
Absetzen von Ropeginterferon alfa-2b aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Wirksamkeitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Inzidenz und Einstufung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ropeginterferon alfa-2b
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate
Sicherheitsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bewerteten Nachuntersuchung bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Ermittler

  • Studienleiter: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOW-PV Continuation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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