LOW-PV-vervolg (CONT-LOW-PV)
8 juli 2026 bijgewerkt door: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Deze multicentrische longitudinale observationele studie richt zich op Italiaanse patiënten met Polycythemia Vera (PV) die deelnamen aan de Low-PV RCT en die Ropeginterferon alfa-2b bleven ontvangen tot de conclusie van de studie op 31 maart 2023.
Het omvat patiënten die na twee jaar in het gerandomiseerde fase II-onderzoek 'LOW-PV' reageerden op Ropeginterferon-alfa-2b.
Gegevens worden elke zes maanden met terugwerkende kracht verzameld, van 31 maart 2023 tot 30 november 2024, en prospectief van 1 december 2024 tot 31 maart 2026.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter longitudinaal observationeel Italiaans onderzoek bij patiënten met Polycythemia Vera (PV) die deelnamen aan Low-PV RCT en aan het einde van het onderzoek (31-03-2023) nog steeds het experimentele medicijn kregen (d.w.z. Ropeginterferon alfa-2b). Zesendertig patiënten die de Low-PV RCT voltooiden en reageerden op Interferon, zetten de behandeling met het medicijn voort en worden gevolgd in hun respectievelijke centra in Italië. De studie "LOW-PV Continuation" heeft tot doel om na 1,2,3 jaar de gegevens over deze patiënten te verzamelen, ongeacht de behandeling die ze ondergingen op het moment van deelname aan de huidige studie, na hun geïnformeerde toestemming. In detail worden de gegevens met terugwerkende kracht verzameld van 31 maart 2023 tot november 2024 en prospectief van 1 december 2024 tot 31 maart 2026.
Gezien de beschrijvende aard van het onderzoek zal er geen formele statistische hypothese worden opgesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
-
Varese, Italië
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
-
Vicenza, Italië
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zesendertig patiënten voltooiden de Low-PV RCT en waren aan het einde van de studie nog steeds onder behandeling met Ropeg.
Het "LOW-PV Continuation"-onderzoek heeft tot doel de gegevens van al deze patiënten bij te werken, ongeacht de behandeling die zij ondergaan op het moment van deelname aan het huidige onderzoek, nadat zij hun geïnformeerde toestemming voor deelname hebben verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de LOW-PV RCT-studie en die Ropeginterferon alfa-2b bleven ontvangen tot de afsluiting van de studie op 31 maart 2023. Deze patiënten zullen worden geïncludeerd, ongeacht de behandeling die zij ondergaan op het moment van deelname aan het huidige onderzoek.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
|
Mediane HCT lager dan 45% zonder ziekteprogressie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige hematologische (CHR) en klinische remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in de JAK2-variant-allelfrequentie (VAF) sinds de start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Frequentie van aderlatingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in de miltgrootte sinds het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Incidentie van een van de volgende: o arteriële en veneuze trombotische voorvallen; o hemorragische voorvallen; o ziektegerelateerde symptomen; o ziekte-evoluties in myelofibrose en acute leukemie; o secundaire maligniteiten o overlijden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up elke 6 maanden per patiënt.
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Tijdens de follow-up elke 6 maanden per patiënt.
|
|
Stopzetting van Ropeginterferon-alfa-2b om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van werkzaamheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Incidentie en classificatie van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan Ropeginterferon-alfa-2b
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Snelheid van veiligheid
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van follow-up, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOW-PV Continuation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .