Continuação de BAIXO PV (CONT-LOW-PV)
8 de julho de 2026 atualizado por: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Este estudo observacional longitudinal multicêntrico concentra-se em pacientes italianos com Policitemia Vera (PV) que foram inscritos no RCT de baixa PV e continuaram recebendo Ropeginterferon alfa-2b até a conclusão do estudo em 31 de março de 2023.
Inclui pacientes que responderam ao Ropeginterferon alfa-2b após dois anos no ensaio randomizado de fase II “LOW-PV”.
Os dados serão coletados retrospectivamente a cada 6 meses, de 31 de março de 2023 a 30 de novembro de 2024 e prospectivamente de 1º de dezembro de 2024 a 31 de março de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo italiano observacional longitudinal multicêntrico de pacientes com Policitemia Vera (PV) inscritos em RCT de baixa PV e ainda recebendo o medicamento experimental (ou seja, Ropeginterferon alfa-2b) no final do estudo (31/03/2023). Trinta e seis pacientes que completaram o RCT de baixa PV e responderam ao interferon continuaram o tratamento com o medicamento e são acompanhados em seus respectivos centros na Itália. O estudo “LOW-PV Continuation” visa coletar após 1,2,3 anos os dados desses pacientes, independentemente do tratamento que estavam sendo submetidos no momento da inscrição no presente estudo, após seu consentimento informado. Em detalhes, os dados serão coletados retrospectivamente de 31 de março de 2023 a novembro de 2024 e prospectivamente de 1º de dezembro de 2024 a 31 de março de 2026.
Dada a natureza descritiva do estudo, nenhuma hipótese estatística formal será feita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
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Varese, Itália
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
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Vicenza, Itália
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Trinta e seis pacientes completaram o RCT de baixa PV e ainda estavam em tratamento com Ropeg no final do estudo.
O estudo "LOW-PV Continuation" tem como objetivo atualizar os dados de todos esses pacientes, independentemente do tratamento a que estão submetidos no momento da inscrição no presente estudo, após terem obtido o seu consentimento informado para participação.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes inscritos no estudo RCT LOW-PV que continuaram a receber Ropeginterferon alfa-2b até a conclusão do estudo em 31 de março de 2023. Esses pacientes serão incluídos independentemente do tratamento que estejam realizando no momento da inscrição no estudo atual.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da resposta ao tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses.
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Mediana de HCT inferior a 45% sem progressão da doença
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão hematológica completa (CHR) e clínica (RC)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de eficácia
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Alteração na frequência alélica da variante JAK2 (VAF) desde o início do tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de eficácia
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Frequência de flebotomias
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de eficácia
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Alteração no tamanho do baço desde o início do tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de eficácia
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Incidência de qualquer um dos seguintes: o eventos trombóticos arteriais e venosos; o eventos hemorrágicos; o sintomas relacionados com doenças; o evolução da doença para mielofibrose e leucemia aguda; o malignidades secundárias o morte
Prazo: Durante o acompanhamento a cada 6 meses por paciente.
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Taxa de eficácia
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Durante o acompanhamento a cada 6 meses por paciente.
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Descontinuação de Ropeginterferon alfa-2b por qualquer motivo
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de eficácia
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Incidência e classificação de qualquer evento adverso relacionado ao Ropeginterferon alfa-2b
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Taxa de segurança
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Desde a data da randomização até a data do acompanhamento avaliado em até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOW-PV Continuation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .