Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja LOW-PV (CONT-LOW-PV)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
To wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne skupia się na włoskich pacjentach z czerwienicą prawdziwą (PV), którzy zostali włączeni do RCT o niskim PV i kontynuowali przyjmowanie Ropeginterferonu alfa-2b do zakończenia badania w dniu 31 marca 2023 r. Obejmuje pacjentów, którzy zareagowali na Ropeginterferon alfa-2b po dwóch latach w randomizowanym badaniu fazy II „LOW-PV”. Dane będą zbierane retrospektywnie co 6 miesięcy od 31 marca 2023 r. do 30 listopada 2024 r. oraz prospektywnie od 1 grudnia 2024 r. do 31 marca 2026 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie włoskie z udziałem pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) włączonych do RCT z niskim PV i nadal otrzymujących eksperymentalny lek (tj. Ropeginterferon alfa-2b) na koniec badania (31.03.2023). Trzydziestu sześciu pacjentów, którzy ukończyli badanie RCT o niskim PV i odpowiedzieli na leczenie interferonem, kontynuowało leczenie lekiem i jest obserwowanych w swoich ośrodkach we Włoszech. Badanie „LOW-PV Continuation” ma na celu zebranie po 1,2,3 latach danych dotyczących tych pacjentów, niezależnie od leczenia, jakie przechodzili w momencie włączenia do bieżącego badania, po ich świadomej zgodzie. W szczególności dane będą zbierane retrospektywnie od 31 marca 2023 r. do listopada 2024 r. i prospektywnie od 1 grudnia 2024 r. do 31 marca 2026 r.

Biorąc pod uwagę opisowy charakter badania, nie zostanie postawiona żadna formalna hipoteza statystyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta Bellini, MD
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Rambaldi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Condorelli, MD
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi, UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Cavo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Palandri, MD
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, SOD Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Maria Vannucchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Guglielmelli, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Lunghi, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Pane, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Novella Pugliese, MD
        • Pod-śledczy:
          • GIada Miccioli Casadei, MD
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Patriarca, MD
      • Roma, Włochy, 00168
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulia Benevolo, MD
      • Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e F. Macchi, Divisione UO Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Marco Brociner, MD
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Divisione Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ELisa Rumi, MD
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Borgo Roma, Divisione Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Bonifacio, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luigi Scaffidi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu sześciu pacjentów ukończyło RCT o niskiej wartości PV i na koniec badania nadal otrzymywało lek Ropeg. Celem badania „LOW-PV Continuation” jest aktualizacja danych wszystkich tych pacjentów, niezależnie od rodzaju leczenia, jakiemu poddawani są w chwili włączenia do bieżącego badania, po uzyskaniu ich świadomej zgody na udział.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania RCT LOW-PV, którzy kontynuowali przyjmowanie Ropeginterferonu alfa-2b do zakończenia badania w dniu 31 marca 2023 r. Pacjenci ci zostaną włączeni niezależnie od leczenia, któremu poddawani są w chwili włączenia do bieżącego badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy.
Mediana HCT niższa niż 45% bez progresji choroby
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja hematologiczna (CHR) i kliniczna (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Zmiana częstości alleli wariantu JAK2 (VAF) od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Częstotliwość upuszczania krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Zmiana wielkości śledziony od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Występowanie któregokolwiek z poniższych: o zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne; o zdarzenia krwotoczne; o objawy związane z chorobą; o rozwój choroby w kierunku zwłóknienia szpiku i ostrej białaczki; o nowotwory wtórne, o śmierć
Ramy czasowe: Podczas kontroli co 6 miesięcy na pacjenta.
Wskaźnik skuteczności
Podczas kontroli co 6 miesięcy na pacjenta.
Przerwanie stosowania Ropeginterferonu alfa-2b z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania i stopień nasilenia wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Ropeginterferonu alfa-2b
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy
Stopień bezpieczeństwa
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOW-PV Continuation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj