肥満におけるエネルギーと主要栄養素摂取のホルモン制御 (MEMORY) (MEMORY)
肥満におけるエネルギーと主要栄養素摂取のホルモン制御
調査の概要
詳細な説明
標準体重（BMI 18.5～24.9）の45名（18～45歳） kg/m^2、n=15)、過体重(BMI 25～29.9 kg/m^2、n=15)、肥満(BMI 30 kg/m^2 以上、n=15)がこのランダム化に参加します。クロスオーバー研究。 参加者は 1 回のスクリーニング訪問と 2 回のテスト訪問を完了します。
試験訪問中、参加者には水で希釈した炭水化物（スクロース）またはタンパク質（ホエイプロテイン）と風味付けのための砂糖を含まないコーディアルミックスからなる流動食が提供されます。 参加者には、最初の訪問では炭水化物またはタンパク質のいずれかが提供され、2 回目の訪問ではその逆がランダムな順序で提供されます。 検査訪問には臨床評価 (体重、体組成、血圧) が含まれます。血液サンプル;主観的な食欲を評価するための視覚的アナログスケール。エネルギー摂取量を評価するためのビュッフェを自由に摂取できます。 参加者は、食品の選択、明示的な好み、および暗黙的および明示的な欲求を、付随する生体測定によって測定するコンピューター化されたタスクである Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) を完了します。
時間: -60 分 (絶食)、0 分 (液体試験食)、150 分 (自由摂取試験ビュッフェ)。
記述データはスクリーニング訪問時に収集されます。これには体重 (kg) が含まれます。 BMI、kg/m^2;空腹時の血液サンプル。尿サンプル（将来の研究）。脂肪組織生検（将来の研究）。 参加者はまた、社会経済的地位 (SES)、食事のコントロール (CoEQ)、健康と福祉 (SF-36)、身体活動 (国際的な身体活動 ((IPAQ))、およびクロノタイプ (朝型/晩型 ((MEQ)) に関するアンケートにも回答します) ）。
具体的な研究目的は次のとおりです。
- 高スクロースまたは高タンパク質の摂取が、その後の食物の感覚に特有の好みや自由ビュッフェからの異なる食物摂取に影響を与えるかどうか、またこれが正常体重から肥満までのBMI範囲にわたる個人間で異なるかどうかを調査する。
血漿 FGF21 とグルカゴンが反応するかどうかを調べるには:
- 上記の主要栄養素の組成とは異なり、
- その後の食の感覚特有の好みと、自由に摂取できるビュッフェからの主要栄養素の摂取に関連しており、
- BMI は正常体重から肥満まで個人差があります。
既知の食欲関連ホルモンだけでなく、未調査の代謝産物やタンパク質の食後反応も調べます。
- 上記の主要栄養素の組成とは異なり、
- その後の食の感覚特有の好みと、自由に摂取できるビュッフェからの主要栄養素の摂取に関連しており、
- BMIの範囲全体で標準体重から個人差があります。
- 患者の層別化を促進し、将来の肥満治療を最適化する新しいバイオマーカーを特定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Denmark
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Herlev、Denmark、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 女性の場合：定期的な月経
- BMI 範囲 18.5 ～ 39.9 kg/m^2
除外基準:
- アレルギーや不耐症などの理由で、試験食を食べたり飲んだりすることができない、またはその意思がない
- 毎日の喫煙
- 女性の場合：妊娠中・妊娠計画中（試験期間内）・授乳中
- 自己申告による摂食障害の病歴
- 参加前 2 か月以内の自己申告による体重変化 (kg)
- HbA1c ≧48 mmol/mol
- 抗うつ薬による治療
- アルコール/薬物乱用、または参加時にジスルフィラム (アンタブス) による治療を受けている
- 心血管疾患、肺疾患、リウマチ疾患、血液疾患、腫瘍疾患、感染症、胃腸疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない管理されていない医学的問題。糖尿病または他の内分泌疾患。免疫抑制
- 食欲またはエネルギーバランスに重大な影響を与える薬物による現在の治療（例：GLP-1受容体作動薬）
- 肥満手術
- インフォームドコンセントや研究手順が理解できない
- 介入研究への同時参加
- 参加者によるインフォームドコンセントの撤回
- その他の安全性に関する懸念 - 研究者が判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質液体試験食
タンパク質を多く含む液体試験食。
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ホエープロテイン、水、風味付けのための無糖コーディアルミックスで構成される高タンパク質液体試験食。
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実験的：炭水化物液体試験食
炭水化物を多く含む液体試験食。
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スクロース、水、風味付けのための無糖コーディアルミックスで構成される高炭水化物液体試験食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甘い炭水化物とのエネルギー摂取量の違い。
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリーの液体試験食に応じた、自由ビュッフェ中の甘い味の炭水化物からのエネルギー摂取量 (E%) の差 (E%)。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告エネルギー摂取量の違い
時間枠：検査訪問後 24 時間後に測定
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高炭水化物と高タンパク質の等カロリー流動食に応じた、炭水化物、タンパク質、脂肪からの 24 時間の自己申告エネルギー摂取量 (KJ) と総エネルギー摂取量の差。
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検査訪問後 24 時間後に測定
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脂肪から摂取するエネルギーの違い
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた、自由ビュッフェ中のタンパク質からのエネルギー摂取量 (KJ) の差。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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甘い炭水化物とのエネルギー摂取量の違い。
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリーの液体試験食に応じた、自由ビュッフェ中の甘い味の炭水化物からのエネルギー摂取量 (KJ) の差。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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たんぱく質からの摂取エネルギーの違い
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた、自由ビュッフェ中のタンパク質からのエネルギー摂取量 (KJ) の差。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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食べ物の選択
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPTから調査された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、および低脂肪の甘い食品）からの食品の選択。
食品の選択は、各食品カテゴリ内での選択頻度に基づいて決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。つまり、0 = 特定の食品カテゴリ内の食品がまったく選択されていないから、48 = 特定の食品カテゴリ内の食品が 48 回選択されています。
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テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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食事の注意
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPT中に食べ物の写真を見ることに反応したアイトラッキングを使用して測定。 次のパラメータが含まれます。 視線: 費やした時間 (ms および %) と再訪問 (n)。および注視: 最初の注視までの時間 (ms)、費やした時間 (ms および %)、注視回数 (n)、最初の注視持続時間 (ms)、平均注視持続時間 (ms)。 スクリーンまでの距離 (mm)、および最初の注視が食べ物の画像に向けられた試行回数として計算される視線方向バイアス (比率) を、全試行に対する比率として計算します。 バイアス スコア 〜0.5 は 1 つの食べ物の画像に対する注意を示し、バイアス スコアが 0.5 に等しい場合はバイアスがないことを示し、バイアス スコア <0.5 は他の食べ物の画像に対する注意を示します。 |
テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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食品の反応時間
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPT から調べた 4 つの複合食品カテゴリー (高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、および低脂肪の甘い食品) から食品を強制的に選択する際の反応時間。
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テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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明示的な好み
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPTから調査された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、および低脂肪の甘い食品）からの16の食品の明示的な好み。
明示的な好みは視覚的なアナログスケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。
それぞれの端は極値を表します。
質問: 「今この食べ物を味わうことができたらどんなに楽しいでしょうか?」回答: 「まったくない」(0 ～ 100 のスケールで 0 と評価) ～「非常に」(0 ～ 100 のスケールで 100 と評価)。
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テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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暗黙の欲求
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPTから検査された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品）からの食品の暗黙の欲求。 暗黙の欲求は、食品の選択と、選択された食品と選択されていない食品の応答時間、および平均応答時間 (頻度加重アルゴリズム) に基づいて評価されます。 この周波数加重アルゴリズムでは、正のスコアは、ある食品の種類が別の食品の種類よりも急速に好まれることを示し、負のスコアはその逆を示します。 スコアが 0 の場合は、食品の種類が同様に好まれることを示します。 周波数重み付けアルゴリズムが使用されるため、暗黙の希望スコアは食品の種類の選択 (スコアにプラスの寄与) と非選択 (スコアにマイナスの寄与) の両方の影響を受けます。 暗黙的欲求のスコアは通常 -100 ～ 100 の範囲です (反応時間のため、固定の最小値と最大値はありません)。 |
テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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明示的な欲求
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPTから調査された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、および低脂肪の甘い食品）からの16の食品の明示的な欲求。
明示的な欲求は視覚的なアナログスケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。
それぞれの端は極値を表します。
質問: 「今、この食べ物がいくら欲しいですか?」回答: 「まったくない」(0 ～ 100 のスケールで 0 と評価) ～「非常に」(0 ～ 100 のスケールで 100 と評価)。
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テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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不特定の探索的結果
時間枠：テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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SBFPTから調査された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪風味食品、高脂肪甘味食品、低脂肪風味食品、低脂肪甘味食品）からの16食品に関連する不特定の探索的結果。
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テスト訪問中に測定 (T=-60 分および T=120 分)
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主観的な食欲感覚
時間枠：検査来院中の特定の時点で測定 (絶食、T=15 分、T=30 分、T=60 分、T= 75 分、T=90 分、T=105 分、T=120 分、T=150 分) ）
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視覚的なアナログスケールを使用して評価され、空腹感、満腹感、満腹感、将来の食物摂取量、幸福感、吐き気、喉の渇き、肉を食べたい、塩辛い、または甘いという感覚が含まれます。
スケール範囲は 0 ～ 100 mm で、各端は極端値を表します。
空腹度：「まったくお腹が空いていない」から「これほどお腹が空いたのは初めて」まで。
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検査来院中の特定の時点で測定 (絶食、T=15 分、T=30 分、T=60 分、T= 75 分、T=90 分、T=105 分、T=120 分、T=150 分) ）
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血漿FGF21の違い
時間枠：スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた血漿 FGF21 濃度の違い。
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スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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血漿グルカゴンレベルの違い
時間枠：スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた血漿グルカゴンレベルの違い。
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スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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代謝物
時間枠：絶食状態 (LDL/HDL、コレステロール、トリグリセリド、FFA) および T=15 分、T=30 分、T=60 分、T=75 分、T=90 分、T=105 分、T=120 まで測定分、T=150 分 (グルコース、FFA)
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高炭水化物対高タンパク質の等カロリー流動食に反応した、グルコース、トリグリセリド、コレステロール (LDL/HDL)、遊離脂肪酸 (FFA) を含むがこれらに限定されない代謝産物の濃度。
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絶食状態 (LDL/HDL、コレステロール、トリグリセリド、FFA) および T=15 分、T=30 分、T=60 分、T=75 分、T=90 分、T=105 分、T=120 まで測定分、T=150 分 (グルコース、FFA)
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ホルモン
時間枠：スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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食欲、グルコースおよび脂質代謝の調節に関連するホルモンの濃度（以下を含むがこれらに限定されない：インスリン、グルカゴン、グレリン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）、C-ペプチド） 、ペプチド YY (PYY)、線維芽細胞成長因子 21 (FGF21)、成長分化因子 15 (GDF15)、レプチン、コレシストキニン (CCK)、膵臓ペプチド (PP)。
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スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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バイオマーカー
時間枠：スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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メタボロミクス、リピドミクス、プロテオミクスで測定される循環バイオマーカー
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スクリーニング来院時および検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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電解質
時間枠：検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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電解質の濃度には次のものが含まれますが、これらに限定されません: ナトリウムおよびカリウム
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検査来院中に測定（絶食、T=15分、T=30分、T=60分、T=75分、T=90分、T=105分、T=120分、T=150分）
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炎症マーカー
時間枠：スクリーニング中および両方の検査来院時（時間 = -60 分）、絶食状態（時間 = -60 分）で測定
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C 反応性タンパク質 (CRP)、すべての訪問時の血液サンプルから評価
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スクリーニング中および両方の検査来院時（時間 = -60 分）、絶食状態（時間 = -60 分）で測定
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肝機能のマーカー
時間枠：スクリーニング中および両方の検査来院時（時間 = -60 分）、絶食状態（時間 = -60 分）で測定
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酵素の濃度には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) が含まれますが、これらに限定されません。
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スクリーニング中および両方の検査来院時（時間 = -60 分）、絶食状態（時間 = -60 分）で測定
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自己申告エネルギー摂取量の違い
時間枠：検査訪問後 24 時間後に測定
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高炭水化物と高タンパク質の等カロリー流動食に応じた、炭水化物、タンパク質、脂肪からの 24 時間の自己申告エネルギー摂取量 (E%) と総エネルギー摂取量の差。
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検査訪問後 24 時間後に測定
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脂肪から摂取するエネルギーの違い
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた、自由ビュッフェ中のタンパク質からのエネルギー摂取量 (E%) の差。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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たんぱく質からの摂取エネルギーの違い
時間枠：食事摂取後 t=150 分で測定
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高炭水化物対高タンパク質等カロリー流動食に応じた、自由ビュッフェ中のタンパク質からのエネルギー摂取量 (E%) の差。
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食事摂取後 t=150 分で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonas S Salling Quist, MSc, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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