Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel kontrol af energi og makronæringsstofindtag ved fedme (HUKOMMELSE) (MEMORY)

23. april 2026 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Hormonel kontrol af energi og makronæringsstofindtag ved fedme

Det overordnede formål med MEMORY-studiet er at undersøge begrebet 'fødehukommelse' - hvordan specifikke makronæringsstofsammensætninger påvirker efterfølgende madpræference og indtagelse, og om dette er forskelligt på tværs af BMI-intervallet fra normalvægt til fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 personer (18-45 år) med normal vægt (BMI mellem 18,5-24,9) kg/m^2, n=15), overvægt (BMI mellem 25-29,9 kg/m^2, n=15) og fedme (BMI over 30 kg/m^2, n=15) vil deltage i denne randomiserede krydsstudie. Deltagerne gennemfører et screeningsbesøg og to testbesøg.

Under deres testbesøg vil deltagerne få serveret et flydende måltid bestående af enten kulhydrat (saccharose) eller protein (valleprotein) fortyndet i vand og sukkerfri hjertelig blanding for smag. Deltagerne får serveret enten kulhydrat eller protein ved deres første besøg og det modsatte ved deres andet besøg i tilfældig rækkefølge. Testbesøgene vil omfatte klinisk vurdering (kropsvægt, kropssammensætning og blodtryk); Blodprøver; Visuelle analoge skalaer til vurdering af subjektiv appetit; Ad libitum buffet til vurdering af energiindtag. Deltagerne vil fuldføre Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT), en computeriseret opgave, der måler madvalg, eksplicit smag og implicit og eksplicit vilje med samtidige biometriske målinger.

Tid: -60 minutter (faste), 0 minutter (flydende testmåltid), 150 minutter (ad libitum testbuffet).

Beskrivende data vil blive indsamlet ved screeningsbesøget og vil omfatte kropsvægt (kg); BMI, kg/m^2; Fastende blodprøver; Urinprøve (fremtidig forskning); Fedtvævsbiopsi (fremtidig forskning). Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer vedrørende socioøkonomisk status (SES), kontrol over spisning (CoEQ), sundhed og velvære (SF-36), fysisk aktivitet (international fysisk aktivitet ((IPAQ)) og kronotype (morgen/aften ((MEQ)) ).

De specifikke forskningsmål er:

  1. At undersøge, om indtag af højt saccharose eller højt proteinindhold påvirker efterfølgende mad, sensorisk præference og forskelligt fødeindtag fra en ad libitum-buffet, og om dette er forskelligt mellem individer på tværs af BMI-spændet fra normalvægt til fedme.

  2. For at undersøge om plasma FGF21 og glukagon responser:

    1. Forskel mellem de ovennævnte makronæringsstofsammensætninger,
    2. er forbundet med efterfølgende mad, sensorisk præference og makronæringsstofindtag fra en ad libitum buffet, og
    3. Forskel mellem individer på tværs af BMI-spændet fra normalvægt til fedme.

  3. For at undersøge, om de postprandiale reaktioner af velkendte appetitrelaterede hormoner, såvel som uudforskede metabolitter og proteiner:

    1. Forskel mellem de ovennævnte makronæringsstofsammensætninger,
    2. er forbundet med efterfølgende mad, sensorisk præference og makronæringsstofindtag fra en ad libitum buffet, og
    3. Forskel mellem individer på tværs af BMI-intervallet fra normalvægt.
  4. At identificere nye biomarkører, der letter patientstratificering og optimere fremtidig behandling af fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • For kvinder: Regelmæssig menstruation
  • BMI-område 18,5-39,9 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at spise eller drikke testmåltiderne på grund af fx allergi eller intolerance
  • Daglig rygning
  • For kvinder: Graviditet / planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) / amning
  • Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
  • Selvrapporteret vægtændring (kg) inden for to måneder før inklusion
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Behandling med antidepressiva
  • Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram (antabus) på tidspunktet for inklusion
  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær lunge, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom; diabetes eller anden endokrin sygdom; immunsuppression
  • Nuværende behandling med medicin, som signifikant påvirker appetitten eller energibalancen (f.eks. GLP-1-receptoragonister)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
  • Samtidig deltagelse i interventionsstudier
  • Deltagerens tilbagetrækning af det informerede samtykke
  • Andre sikkerhedsproblemer - vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein flydende test måltid
Flydende testmåltid med højt proteinindhold.
Andet: Højprotein flydende testmåltid
Højprotein flydende testmåltid bestående af valleprotein, vand og sukkerfri coadial blanding for smag.
Eksperimentel: Flydende kulhydrat testmåltid
Flydende testmåltid med højt indhold af kulhydrater.
Andet: Højt kulhydrat flydende testmåltid
Højt kulhydrat flydende testmåltid bestående af saccharose, vand og sukkerfri coadial blanding for smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i energiindtag fra sødt smagende kulhydrater.
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskellen i energiindtag (E%) fra sødsmagende kulhydrater under ad libitum-buffeten som reaktion på testmåltider med højt kulhydrat versus højt proteinindhold isokaloriske flydende.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Målt 24 timer efter prøvebesøg
Forskel i 24-timers selvrapporteret energiindtag (KJ) fra kulhydrat, protein og fedt og totalt energiindtag som reaktion på måltider med højt kulhydrat vs. højt proteinindhold isokaloriske flydende måltider.
Målt 24 timer efter prøvebesøg
Forskel i energiindtag fra fedt
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag (KJ) fra protein under ad libitum-buffeten som reaktion på måltider med højt kulhydrat og højt proteinindhold i isokaloriske flydende måltider.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag fra sødt smagende kulhydrater.
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskellen i energiindtag (KJ) fra sødsmagende kulhydrater under ad libitum-buffeten som reaktion på testmåltider med højt kulhydrat versus højt proteinindhold isokaloriske flydende.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag fra protein
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag (KJ) fra protein under ad libitum-buffeten som reaktion på måltider med højt kulhydrat og højt proteinindhold i isokaloriske flydende måltider.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Valg af mad
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Fødevarevalg af fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT. Fødevarevalg bestemmes ud fra hyppigheden af ​​valg foretaget inden for hver fødevarekategori. Scoren spænder fra 0-48, dvs. 0 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er slet ikke blevet udvalgt til 48 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er blevet udvalgt 48 gange.
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Mad opmærksomhed
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)

Målt ved hjælp af eye tracking som svar på at se på madbilleder under SBFPT.

Indeholder følgende parametre: Gaze: Tid brugt (ms og %) andrebesøg (n); og fikseringer: Tid til første fiksering (ms), brugt tid (ms og %), fikseringstal (n), første fikseringsvarighed (ms), gennemsnitlig fikseringsvarighed (ms). Afstand til skærm (mm) og blikretningsbias (forhold), som beregnes som antallet af forsøg, hvor den første fiksering blev rettet mod et fødevarebillede som en proportion til alle forsøg. En bias-score ˃0,5 indikerer opmærksomhed mod ét madbillede, en bias-score lig med 0,5 indikerer ingen bias, og en bias-score <0,5 indikerer opmærksomhed på de andre madbilleder.
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Reaktionstid for mad
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Reaktionstid under tvunget fødevarevalg af fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT.
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Eksplicit sympati
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Eksplicit smag for 16 fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT. Eksplicit smag vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor behageligt ville det være at smage denne mad lige nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Implicit lyst
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)

Implicit efterspørgsel efter fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT. Implicit vilje vurderes ud fra fødevarevalg og responstid for udvalgte og ikke-udvalgte fødevarer samt gennemsnitlig responstid (en frekvensvægtet algoritme).

I denne frekvensvægtede algoritme indikerer en positiv score en hurtigere præference for en fødevaretype frem for en anden fødevaretype, og en negativ score indikerer det modsatte. En score på nul indikerer, at fødevaretyper er lige så foretrukne. Den frekvensvægtede algoritme bruges, så den implicitte ønskerscore er påvirket af både udvælgelse (positivt bidragende til scoren) og ikke-udvælgelse (negativt bidragende til scoren) af fødevaretype. Scorer for implicit ønsker varierer typisk fra -100-100 (på grund af reaktionstid er der ingen fast min-max værdi)
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Eksplicit ønsker
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Eksplicit ønske om 16 fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT. Eksplicit ønsker vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor meget vil du have noget af denne mad nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Uspecificeret undersøgende resultat
Tidsramme: Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Uspecificerede udforskningsresultater relateret til de 16 fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra SBFPT.
Målt under testbesøg (T=-60 min og T=120 min)
Subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Målt på bestemte tidspunkter under testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min. )
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og inkluderer fornemmelser af: Sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, velvære, kvalme, tørst, lyst til at spise kød, salt eller sødt. Skalaområdet er 0-100 mm og hver ende repræsenterer yderpunkterne f.eks. sultvurdering: "Jeg er slet ikke sulten" til "Jeg har aldrig været så sulten før".
Målt på bestemte tidspunkter under testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min. )
Forskel i plasma FGF21
Tidsramme: Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Forskel i plasma-FGF21-koncentrationer som reaktion på det høje kulhydrat versus højt proteinindhold isokaloriske flydende måltider.
Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Forskel i plasma glukagon niveauer
Tidsramme: Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Forskel i plasmaglucagonniveauer som reaktion på måltider med højt kulhydratindhold vs. højt proteinindhold isokaloriske flydende måltider.
Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Metabolitter
Tidsramme: Målt ved fastende tilstand (LDL/HDL, kolesterol, triglycerider, FFA) og til T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glukose, FFA)
Koncentrationer af metabolitter, herunder men ikke begrænset til: glucose, triglycerider, kolesterol (LDL/HDL), frie fedtsyrer (FFA) som reaktion på måltider med højt kulhydrat og højt proteinindhold i isokaloriske flydende måltider.
Målt ved fastende tilstand (LDL/HDL, kolesterol, triglycerider, FFA) og til T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glukose, FFA)
Hormoner
Tidsramme: Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Koncentrationer af hormoner relateret til regulering af appetit, glucose og lipidmetabolisme (herunder, men ikke begrænset til: Insulin, glucagon, ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucose-afhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), C-peptid , Peptid YY (PYY), Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), Vækst Differentieringsfaktor 15 (GDF15), Leptin, Cholecystokinin (CCK), Pancreatic Peptid (PP).
Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Biomarkører
Tidsramme: Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Cirkulerende biomarkører målt med metabolomics, lipidomics, proteomics
Målt under screeningsbesøg og testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Elektrolytter
Tidsramme: Målt under testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Koncentrationer af elektrolytter inklusive men ikke begrænset til: Natrium og Kalium
Målt under testbesøg (fastende, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved fastende tilstand (tid = -60 min) under screening og begge testbesøg (tid = -60 min)
C-reaktivt protein (CRP), vurderet ud fra blodprøver ved alle besøg
Målt ved fastende tilstand (tid = -60 min) under screening og begge testbesøg (tid = -60 min)
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Målt ved fastende tilstand (tid = -60 min) under screening og begge testbesøg (tid = -60 min)
Koncentrationer af enzymer inklusive, men ikke begrænset til: Alanine Aminotransferase (ALAT), Aspartat Transaminase (ASAT).
Målt ved fastende tilstand (tid = -60 min) under screening og begge testbesøg (tid = -60 min)
Forskel i selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Målt 24 timer efter prøvebesøg
Forskel i 24-timers selvrapporteret energiindtag (E%) fra kulhydrat, protein og fedt og totalt energiindtag som reaktion på måltider med højt kulhydrat og højt proteinindhold i isokaloriske flydende måltider.
Målt 24 timer efter prøvebesøg
Forskel i energiindtag fra fedt
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag (E%) fra protein under ad libitum-buffeten som reaktion på de høje kulhydrater vs. højt proteinindhold isokaloriske flydende måltider.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag fra protein
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min
Forskel i energiindtag (E%) fra protein under ad libitum-buffeten som reaktion på de høje kulhydrater vs. højt proteinindhold isokaloriske flydende måltider.
Målt efter måltidsindtagelse ved t=150 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas S Salling Quist, MSc, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24048302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højprotein flydende testmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner