- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06752967
Az energia- és makrotápanyag-bevitel hormonális szabályozása elhízás esetén (MEMORY) (MEMORY)
Az energia- és makrotápanyag-bevitel hormonális szabályozása elhízás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
45 fő (18-45 éves korig) normál testsúlyú (BMI 18,5-24,9 között) kg/m^2, n=15), túlsúlyos (BMI 25-29,9 kg/m^2, n=15) és elhízás (BMI 30 kg/m^2 felett, n=15) részt vesznek ebben a randomizált. keresztirányú tanulmányozás. A résztvevők egy szűrővizsgálaton és két teszt látogatáson vesznek részt.
Tesztlátogatásaik során a résztvevőknek folyékony ételt szolgálnak fel, amely vagy szénhidrátból (szacharóz) vagy fehérjéből (tejsavófehérje) áll, vízzel hígítva, és cukormentes szívás keveréket az ízesítésért. A résztvevők az első látogatáskor szénhidrátot vagy fehérjét kapnak, a második látogatáskor pedig az ellenkezőjét véletlenszerű sorrendben. A vizsgálati látogatások magukban foglalják a klinikai értékelést (testsúly, testösszetétel és vérnyomás); Vérminták; Vizuális analóg skálák a szubjektív étvágy értékeléséhez; Ad libitum büfé az energiabevitel felmérésére. A résztvevők teljesítik a Steno Biometrikus Élelmiszer-preferencia Feladatot (SBFPT), egy számítógépes feladatot, amely méri az ételválasztást, az explicit tetszésnyilvánítást, valamint az implicit és kifejezett vágyat, egyidejű biometrikus mérésekkel.
Időtartam: -60 perc (böjt), 0 perc (folyékony próbaétkezés), 150 perc (ad libitum tesztbüfé).
A szűrővizsgálat során leíró adatokat gyűjtenek, amelyek magukban foglalják a testtömeget (kg); BMI, kg/m22; éhgyomri vérminták; Vizeletminta (jövőbeli kutatás); Zsírszövet biopszia (jövőbeli kutatás). A résztvevők válaszolnak a társadalmi-gazdasági státuszra (SES), az étkezés feletti kontrollra (CoEQ), az egészségre és jólétre (SF-36), a fizikai aktivitásra (nemzetközi fizikai aktivitás ((IPAQ)) és a kronotípusra (reggeli/esti állapot ((MEQ)) vonatkozó kérdőívekre is. ).
A konkrét kutatási célok a következők:
- Annak vizsgálata, hogy a magas szacharóz- vagy fehérjetartalmú élelmiszerek bevitele befolyásolja-e a későbbi táplálék-érzékszervi preferenciákat és az ad libitum büféből származó eltérő táplálékbevitelt, és hogy ez eltér-e a BMI-tartományban a normál súlytól az elhízásig.
Annak vizsgálata, hogy a plazma FGF21 és a glukagon válaszreakciók:
- Különbség a fent említett makrotápanyag-összetételek között,
- A későbbi élelmiszer-érzékszervi preferenciához és makrotápanyag-bevitelhez kötődnek egy ad libitum büféből, és
- A normál testsúlytól az elhízásig terjedő BMI-tartományban az egyének közötti különbségek.
Annak vizsgálata, hogy a jól ismert étvágyhoz kapcsolódó hormonok, valamint a feltáratlan metabolitok és fehérjék étkezés utáni válaszai:
- Különbség a fent említett makrotápanyag-összetételek között,
- A későbbi élelmiszer-érzékszervi preferenciához és makrotápanyag-bevitelhez kötődnek egy ad libitum büféből, és
- Különbség az egyének között a BMI-tartományban a normál súlytól.
- A betegek rétegződését elősegítő új biomarkerek azonosítása és az elhízás jövőbeni kezelésének optimalizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark
-
Herlev, Denmark, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- Nőknek: Rendszeres menstruáció
- BMI-tartomány 18,5-39,9 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem akarja megenni vagy inni a tesztételeket például allergia vagy intolerancia miatt
- Napi dohányzás
- Nőknek: Terhesség / tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül) / szoptatás
- Evészavar saját bevallású története
- Önbevallott súlyváltozás (kg) a felvételt megelőző két hónapon belül
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Kezelés antidepresszánsokkal
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy diszulfirámmal (antabus) végzett kezelés a felvétel időpontjában
- Ellenőrizetlen egészségügyi problémák, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri tüdő-, reumatológiai, hematológiai, onkológiai, fertőző, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegségeket; cukorbetegség vagy más endokrin betegség; immunszuppresszió
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen befolyásolják az étvágyat vagy az energia egyensúlyt (pl. GLP-1 receptor agonisták)
- Bariatric műtét
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati eljárások
- Egyidejű részvétel intervenciós tanulmányokban
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának visszavonása
- Egyéb biztonsági szempontok – a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony fehérje teszt étkezés
Folyékony, magas fehérjetartalmú tesztétel.
|
Magas fehérjetartalmú folyékony tesztétel, amely tejsavófehérjéből, vízből és cukormentes koadiális keverékből áll az ízesítésért.
|
|
Kísérleti: Folyékony szénhidrát próbaétkezés
Magas szénhidráttartalmú folyékony tesztétel.
|
Magas szénhidráttartalmú folyékony tesztétel, amely szacharózból, vízből és cukormentes koadiális keverékből áll az ízesítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az energiabevitel különbsége az édes ízű szénhidrátoktól.
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Az édes ízű szénhidrátok energiabevitelének (E%) különbsége az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidráttartalmú vs. magas fehérje izokalóriatartalmú folyadék tesztételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ön által bejelentett energiabevitelben
Időkeret: A vizsgálati látogatások után 24 órával mérve
|
Különbség a 24 órás önbevallott energiabevitelben (KJ) a szénhidráttól, fehérjétől és zsírtól, valamint a teljes energiabeviteltől a magas szénhidrát- és fehérjetartalmú izokalóriatartalmú folyékony ételek hatására.
|
A vizsgálati látogatások után 24 órával mérve
|
|
A zsírtól való energiabevitel különbsége
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Az energiabevitel (KJ) különbsége a fehérjétől az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidrát- és fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
|
Az energiabevitel különbsége az édes ízű szénhidrátoktól.
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Az édes ízű szénhidrátok energiabevitelének (KJ) különbsége az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidráttartalmú vs. magas fehérje izokalóriatartalmú folyadék tesztételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
|
Az energiabevitel különbsége a fehérjétől
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Az energiabevitel (KJ) különbsége a fehérjétől az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidrát- és fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
|
Ételválasztás
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Az SBFPT által vizsgált négy kombinált élelmiszerkategória (zsíros sós, zsíros édes, zsírszegény sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) élelmiszerek választéka.
Az ételválasztás az egyes élelmiszerkategóriákon belüli kiválasztás gyakorisága alapján történik.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, azaz 0 = egy adott élelmiszerkategórián belüli élelmiszert egyáltalán nem választottak ki, 48-ig = egy adott élelmiszerkategórián belüli élelmiszert 48 alkalommal választottak ki.
|
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Étel figyelem
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Szemkövetéssel mérve az SBFPT során az ételképek megtekintésére reagálva. A következő paramétereket tartalmazza: Tekintet: Eltöltött idő (ms és %) és ismételt látogatások (n); és rögzítések: Az első rögzítésig eltelt idő (ms), eltöltött idő (ms és %), a rögzítések száma (n), az első rögzítés időtartama (ms), az átlagos rögzítési időtartam (ms). Távolság a képernyőtől (mm) és a tekintet irányának torzítása (arány), amely azon kísérletek számaként kerül kiszámításra, amelyekben az első rögzítést egy ételképre irányították, az összes kísérlet arányában. A ˃0,5-ös torzítási pontszám az egyik ételkép iránti figyelmet, a 0,5-ös torzítási pontszám azt jelzi, hogy nincs torzítás, a 0,5-nél kisebb torzítási pontszám pedig a többi ételkép iránti figyelmet. |
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Élelmiszer reakcióidő
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Reakcióidő az SBFPT-ből vizsgált négy kombinált élelmiszerkategória (zsíros sós, magas zsírtartalmú édes, zsírszegény ízű és alacsony zsírtartalmú édes élelmiszerek) élelmiszerek kényszerített ételválasztása során.
|
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Kifejezett tetszés
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Az SBFPT által vizsgált négy kombinált élelmiszer-kategóriából (zsíros sós, magas zsírtartalmú édes, alacsony zsírtartalmú sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) 16 élelmiszer kifejezett tetszése.
A kifejezett tetszés értékelése vizuális analóg skálák segítségével történik, a tartomány 0-100.
Mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
Kérdés: "Milyen kellemes lenne most megkóstolni ezt az ételt?" Válasz: „egyáltalán nem” (0-tól 100-ig terjedő skálán 0-ra értékelve) a „rendkívüli”-ig (100-ra értékelve a 0-100-as skálán).
|
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Implicit akarás
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Az SBFPT által vizsgált négy kombinált élelmiszerkategória (zsíros sós, zsíros édes, alacsony zsírtartalmú sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) élelmiszerek implicit hiánya. Az implicit hiányt az élelmiszerválasztás és a kiválasztott és nem kiválasztott élelmiszerek válaszideje, valamint az átlagos válaszidő alapján értékelik (gyakorisággal súlyozott algoritmus). Ebben a gyakorisággal súlyozott algoritmusban a pozitív pontszám egy élelmiszertípus gyorsabb preferálását jelzi egy másik élelmiszertípussal szemben, a negatív pontszám pedig az ellenkezőjét. A nulla pontszám azt jelzi, hogy az élelmiszertípusok ugyanolyan előnyben részesülnek. A gyakorisággal súlyozott algoritmust használjuk, így az implicit akarási pontszámot az élelmiszertípus kiválasztása (pozitívan hozzájárul a pontszámhoz) és nem szelekció (negatívan hozzájárul a pontszámhoz) egyaránt befolyásolja. Az implicit akarás pontszámai általában -100 és 100 között mozognak (a reakcióidő miatt nincs fix min-max érték) |
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Kifejezett akarás
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Az SBFPT által vizsgált négy kombinált élelmiszerkategóriából (nagy zsírtartalmú sós, zsíros édes, alacsony zsírtartalmú sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) 16 élelmiszerre vonatkozó kifejezett igény.
Az explicit igényt vizuális analóg skálák segítségével értékelik, és a tartomány 0-100.
Mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
Kérdés: "mennyit kérsz most ebből az ételből?" Válasz: „egyáltalán nem” (0-tól 100-ig terjedő skálán 0-ra értékelve) a „rendkívüli”-ig (100-ra értékelve a 0-100-as skálán).
|
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Meghatározatlan feltárási eredmény
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
Meghatározatlan feltáró eredmények az SBFPT által vizsgált négy kombinált élelmiszer-kategória (nagy zsírtartalmú sós, magas zsírtartalmú édes, alacsony zsírtartalmú sós és alacsony zsírtartalmú édes ételek) 16 élelmiszerével kapcsolatban.
|
Tesztlátogatások során mérve (T=-60 perc és T=120 perc)
|
|
Szubjektív étvágyérzet
Időkeret: A teszt látogatások során meghatározott időpontokban mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc )
|
Vizuális analóg skálák segítségével értékelve, és magában foglalja a következőket: éhség, teltség, jóllakottság, várható ételfogyasztás, jólét, hányinger, szomjúság, sós vagy édes húsevés.
A skálatartomány 0-100 mm, és mindegyik vége a szélsőségeket jelenti pl.
éhségértékelés: "Egyáltalán nem vagyok éhes" - "Soha nem voltam még ilyen éhes".
|
A teszt látogatások során meghatározott időpontokban mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc )
|
|
A plazma FGF21 különbsége
Időkeret: Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
Különbség a plazma FGF21-koncentrációjában a magas szénhidráttartalmú és magas fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételek hatására.
|
Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
|
Különbség a plazma glukagon szintjében
Időkeret: Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
Különbség a plazma glukagonszintjében a magas szénhidráttartalmú és magas fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételek hatására.
|
Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
|
Metabolitok
Időkeret: Éhgyomorra mérve (LDL/HDL, koleszterin, trigliceridek, FFA) és T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc (glükóz, FFA)
|
A metabolitok koncentrációi, beleértve, de nem kizárólagosan: glükóz, trigliceridek, koleszterin (LDL/HDL), szabad zsírsavak (FFA) válaszul a magas szénhidrát- és fehérjetartalmú izokalóriatartalmú folyékony ételekre.
|
Éhgyomorra mérve (LDL/HDL, koleszterin, trigliceridek, FFA) és T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc (glükóz, FFA)
|
|
Hormonok
Időkeret: Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
Az étvágy szabályozásával, a glükóz- és lipidanyagcserével kapcsolatos hormonkoncentrációk (beleértve, de nem kizárólagosan: inzulin, glukagon, ghrelin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), C-peptid , YY peptid (PYY), fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21), Növekedési differenciálódási faktor 15 (GDF15), leptin, kolecisztokinin (CCK), hasnyálmirigy-peptid (PP).
|
Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
A keringő biomarkerek metabolomikával, lipidomikával, proteomikával mérve
|
Szűrővizit és tesztvizit során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
|
Elektrolitok
Időkeret: Tesztlátogatások során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
Az elektrolitok koncentrációi, beleértve, de nem kizárólagosan: Nátrium és Kalium
|
Tesztlátogatások során mérve (éhgyomri, T=15 perc, T=30 perc, T=60 perc, T=75 perc, T=90 perc, T=105 perc, T=120 perc, T=150 perc)
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Éhgyomorra mérve (idő = -60 perc) a szűrés és mindkét vizsgálat során (idő = -60 perc)
|
C-reaktív fehérje (CRP), minden vizit alkalmával vérmintából értékelve
|
Éhgyomorra mérve (idő = -60 perc) a szűrés és mindkét vizsgálat során (idő = -60 perc)
|
|
A májfunkció markerei
Időkeret: Éhgyomorra mérve (idő = -60 perc) a szűrés és mindkét vizsgálat során (idő = -60 perc)
|
Az enzimek koncentrációi, beleértve, de nem kizárólagosan: alanin aminotranszferáz (ALAT), aszpartát transzamináz (ASAT).
|
Éhgyomorra mérve (idő = -60 perc) a szűrés és mindkét vizsgálat során (idő = -60 perc)
|
|
Különbség az ön által bejelentett energiabevitelben
Időkeret: A vizsgálati látogatások után 24 órával mérve
|
Különbség a 24 órás önbevallott energiabevitelben (E%) a szénhidráttól, fehérjétől és zsírtól, valamint a teljes energiabeviteltől a magas szénhidráttartalmú, illetve magas fehérjetartalmú izokalóriatartalmú folyékony ételek hatására.
|
A vizsgálati látogatások után 24 órával mérve
|
|
A zsírtól való energiabevitel különbsége
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
A fehérjéhez viszonyított energiabevitel (E%) különbsége az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidráttartalmú vs. magas fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
|
Az energiabevitel különbsége a fehérjétől
Időkeret: Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
A fehérjéhez viszonyított energiabevitel (E%) különbsége az ad libitum büfé során, válaszul a magas szénhidráttartalmú vs. magas fehérje izokalóriatartalmú folyékony ételekre.
|
Étkezés után, t=150 percnél mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonas S Salling Quist, MSc, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24048302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .