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Controllo ormonale dell'energia e dell'assunzione di macronutrienti nell'obesità (MEMORIA) (MEMORY)

23 aprile 2026 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Controllo ormonale dell'energia e assunzione di macronutrienti nell'obesità

Lo scopo generale dello studio MEMORY è quello di esaminare il concetto di "memoria alimentare": in che modo le composizioni specifiche dei macronutrienti influenzano la successiva preferenza e assunzione di cibo e se ciò differisce nell'intervallo del BMI, dal peso normale all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

45 persone (età 18-45 anni) con peso normale (IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2, n=15), sovrappeso (IMC compreso tra 25 e 29,9 kg/m^2, n=15) e obesità (IMC superiore a 30 kg/m^2, n=15) parteciperanno a questo studio randomizzato studio incrociato. I partecipanti completeranno una visita di screening e due visite di prova.

Durante le visite di prova ai partecipanti verrà servito un pasto liquido composto da carboidrati (saccarosio) o proteine ​​(proteine ​​del siero di latte) diluiti in acqua e una miscela di sciroppo senza zucchero per insaporire. Ai partecipanti verranno serviti carboidrati o proteine ​​alla prima visita e il contrario alla seconda visita in ordine casuale. Le visite di prova includeranno la valutazione clinica (peso corporeo, composizione corporea e pressione sanguigna); Campioni di sangue; Scale analogiche visive per la valutazione dell'appetito soggettivo; Buffet ad libitum per la valutazione dell'apporto energetico. I partecipanti completeranno lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT), un compito computerizzato che misura la scelta del cibo, il gradimento esplicito e il desiderio implicito ed esplicito con misurazioni biometriche concomitanti.

Tempo: -60 minuti (a digiuno), 0 minuti (pasto liquido di prova), 150 minuti (buffet di prova ad libitum).

I dati descrittivi verranno raccolti durante la visita di screening e includeranno il peso corporeo (kg); BMI, kg/m^2; Prelievi di sangue a digiuno; Campione di urina (ricerca futura); Biopsia del tessuto adiposo (ricerca futura). I partecipanti risponderanno inoltre a questionari riguardanti lo stato socioeconomico (SES), il controllo sull'alimentazione (CoEQ), la salute e il benessere (SF-36), l'attività fisica (attività fisica internazionale ((IPAQ)) e il cronotipo (mattina/sera ((MEQ) ).

Gli obiettivi specifici della ricerca sono:

  1. Si è indagato se l'assunzione di cibi ad alto contenuto di saccarosio o di proteine ​​influenzi la successiva preferenza sensoriale specifica del cibo e la diversa assunzione di cibo da un buffet ad libitum, e se questo differisce tra gli individui nell'intervallo BMI dal peso normale all'obesità.

  2. Per indagare se le risposte plasmatiche di FGF21 e glucagone:

    1. Differenziare tra le composizioni di macronutrienti sopra menzionate,
    2. Sono associati alla successiva preferenza sensoriale specifica del cibo e all'assunzione di macronutrienti da un buffet ad libitum
    3. Differiscono tra gli individui nell’intervallo del BMI, dal peso normale all’obesità.

  3. Per indagare se le risposte postprandiali di noti ormoni legati all'appetito, nonché di metaboliti e proteine ​​inesplorati:

    1. Differenziare tra le composizioni di macronutrienti sopra menzionate,
    2. Sono associati alla successiva preferenza sensoriale specifica del cibo e all'assunzione di macronutrienti da un buffet ad libitum
    3. Differiscono tra gli individui nell'intervallo del BMI rispetto al peso normale.
  4. Identificare nuovi biomarcatori che facilitino la stratificazione dei pazienti e ottimizzare il futuro trattamento dell’obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Per le donne: mestruazioni regolari
  • Intervallo BMI 18,5-39,9 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Non in grado o disposto a mangiare o bere i pasti di prova a causa, ad esempio, di allergia o intolleranza
  • Fumo quotidiano
  • Per le donne: Gravidanza/gravidanza pianificata (entro il periodo dello studio)/allattamento
  • Storia auto-riferita di un disturbo alimentare
  • Variazione di peso auto-riferita (kg) entro due mesi prima dell'inclusione
  • HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Trattamento con antidepressivi
  • Abuso di alcol/droghe o in trattamento con disulfiram (antabus) al momento dell'inclusione
  • Problemi medici non controllati inclusi, ma non limitati a, malattie cardiovascolari, polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali o psichiatriche; diabete o altre malattie endocrine; immunosoppressione
  • Trattamento attuale con farmaci che influenzano significativamente l'appetito o il bilancio energetico (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1)
  • Chirurgia bariatrica
  • Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
  • Partecipazione concomitante a studi di intervento
  • Revoca del consenso informato da parte del partecipante
  • Altri problemi di sicurezza - a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto di prova liquido proteico
Pasto di prova liquido ad alto contenuto di proteine.
Altro: Pasto di prova liquido ad alto contenuto proteico
Pasto di prova liquido ad alto contenuto proteico composto da proteine ​​del siero di latte, acqua e miscela coadiale senza zucchero per il gusto.
Sperimentale: Pasto di prova liquido con carboidrati
Pasto di prova liquido ricco di carboidrati.
Altro: Pasto di prova liquido ad alto contenuto di carboidrati
Pasto di prova liquido ad alto contenuto di carboidrati composto da saccarosio, acqua e miscela coadiale senza zucchero per il gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'apporto energetico da carboidrati dal sapore dolce.
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
La differenza nell'apporto energetico (E%) derivante dai carboidrati dal sapore dolce durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti di prova liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti di prova liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell’apporto energetico auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo le visite di prova
Differenza nell'apporto energetico auto-riportato (KJ) nelle 24 ore da carboidrati, proteine ​​e grassi e nell'apporto energetico totale in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto a quelli liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato 24 ore dopo le visite di prova
Differenza nell'apporto energetico dai grassi
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico (KJ) dalle proteine ​​durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico da carboidrati dal sapore dolce.
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
La differenza nell'apporto energetico (KJ) derivante dai carboidrati dal sapore dolce durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti di prova liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti di prova liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico dalle proteine
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico (KJ) dalle proteine ​​durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Scelta del cibo
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Scelta alimentare di prodotti alimentari da quattro categorie alimentari combinate (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminate dall'SBFPT. La scelta del cibo è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria alimentare. I punteggi vanno da 0 a 48, ovvero da 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria alimentare non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria alimentare sono stati selezionati 48 volte.
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Attenzione alimentare
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)

Misurato utilizzando il tracciamento oculare in risposta alla visione di immagini di cibo durante SBFPT.

Include i seguenti parametri: Sguardo: tempo trascorso (ms e%) e rivisitazioni (n); e fissazioni: tempo alla prima fissazione (ms), tempo trascorso (ms e %), conteggio delle fissazioni (n), durata della prima fissazione (ms), durata media della fissazione (ms). Distanza dallo schermo (mm) e bias della direzione dello sguardo (rapporto), calcolato come numero di prove in cui la prima fissazione era diretta a un'immagine di cibo in proporzione a tutte le prove. Un punteggio di bias ˃0,5 indica attenzione verso un’immagine di cibo, un punteggio di bias pari a 0,5 indica assenza di bias e un punteggio di bias <0,5 indica attenzione verso le altre immagini di cibo.
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Tempo di reazione del cibo
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Tempo di reazione durante la scelta forzata degli alimenti da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, cibi salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dallo SBFPT.
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Piacere esplicito
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Gradimento esplicito di 16 prodotti alimentari provenienti da quattro categorie alimentari combinate (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, cibi salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dallo SBFPT. Il gradimento esplicito viene valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto sarebbe piacevole assaggiare questo cibo in questo momento?" Risposta: da "per niente" (voto 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (voto 100 sulla scala 0-100).
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Volere implicito
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)

Desiderio implicito di prodotti alimentari provenienti da quattro categorie alimentari combinate (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminate dall'SBFPT. Il desiderio implicito viene valutato in base alla scelta del cibo e al tempo di risposta per gli alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio (un algoritmo ponderato in frequenza).

In questo algoritmo ponderato in frequenza, un punteggio positivo indica una preferenza più rapida per un tipo di cibo rispetto a un altro tipo di cibo e un punteggio negativo indica il contrario. Un punteggio pari a zero indica che i tipi di alimenti sono ugualmente preferiti. L'algoritmo ponderato in frequenza viene utilizzato in modo che il punteggio desiderato implicito sia influenzato sia dalla selezione (contribuendo positivamente al punteggio) che dalla non selezione (contribuendo negativamente al punteggio) del tipo di cibo. I punteggi per il desiderio implicito in genere vanno da -100 a 100 (a causa del tempo di reazione non esiste un valore minimo-massimo fisso)
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Volere esplicito
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Richiesta esplicita di 16 prodotti alimentari provenienti da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, cibi salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dall'SBFPT. Il desiderio esplicito viene valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?" Risposta: da "per niente" (voto 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (voto 100 sulla scala 0-100).
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Esito esplorativo non specificato
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Risultati esplorativi non specificati relativi ai 16 prodotti alimentari di quattro categorie alimentari combinate (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dallo SBFPT.
Misurato durante le visite di prova (T=-60 min e T=120 min)
Sensazioni soggettive di appetito
Lasso di tempo: Misurato in momenti specifici durante le visite di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
Valutato utilizzando scale analogiche visive e include sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, potenziale consumo di cibo, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato o dolce. L'intervallo di scala è 0-100 mm e ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es. Valutazione della fame: da "Non ho affatto fame" a "Non ho mai avuto così fame prima".
Misurato in momenti specifici durante le visite di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
Differenza nell'FGF21 plasmatico
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di FGF21 in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto a quelli isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Differenza nei livelli di glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Differenza nei livelli plasmatici di glucagone in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto a quelli isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Metaboliti
Lasso di tempo: Misurato a digiuno (LDL/HDL, colesterolo, trigliceridi, FFA) e a T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glucosio, FFA)
Concentrazioni di metaboliti inclusi ma non limitati a: glucosio, trigliceridi, colesterolo (LDL/HDL), acidi grassi liberi (FFA) in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto a pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato a digiuno (LDL/HDL, colesterolo, trigliceridi, FFA) e a T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glucosio, FFA)
Ormoni
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Concentrazioni di ormoni correlati alla regolazione dell'appetito, del glucosio e del metabolismo dei lipidi (inclusi ma non limitati a: insulina, glucagone, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide C , Peptide YY (PYY), Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21), Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15), Leptina, Colecistochinina (CCK), Peptide pancreatico (PP).
Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Biomarcatori
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Biomarcatori circolanti misurati con metabolomica, lipidomica, proteomica
Misurato durante la visita di screening e la visita di test (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Elettroliti
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di prova (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Concentrazioni di elettroliti inclusi ma non limitati a: Natrium e Kalium
Misurato durante le visite di prova (a digiuno, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato a digiuno (tempo = -60 min) durante lo screening ed entrambe le visite di test (tempo = -60 min)
Proteina C-reattiva (PCR), valutata dai campioni di sangue a tutte le visite
Misurato a digiuno (tempo = -60 min) durante lo screening ed entrambe le visite di test (tempo = -60 min)
Indicatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Misurato a digiuno (tempo = -60 min) durante lo screening ed entrambe le visite di test (tempo = -60 min)
Concentrazioni di enzimi inclusi ma non limitati a: Alanina Aminotransferasi (ALAT), Aspartato Transaminasi (ASAT).
Misurato a digiuno (tempo = -60 min) durante lo screening ed entrambe le visite di test (tempo = -60 min)
Differenza nell’apporto energetico auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo le visite di prova
Differenza nell'assunzione energetica auto-riferita nelle 24 ore (E%) da carboidrati, proteine ​​e grassi e nell'assunzione energetica totale in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto a pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato 24 ore dopo le visite di prova
Differenza nell'apporto energetico dai grassi
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico (E%) dalle proteine ​​durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico dalle proteine
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min
Differenza nell'apporto energetico (E%) dalle proteine ​​durante il buffet ad libitum in risposta ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto di carboidrati rispetto ai pasti liquidi isocalorici ad alto contenuto proteico.
Misurato dopo il consumo del pasto a t=150 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas S Salling Quist, MSc, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24048302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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