Hormonale controle van de inname van energie en macronutriënten bij obesitas (GEHEUGEN) (MEMORY)
Hormonale controle van de inname van energie en macronutriënten bij obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
45 personen (leeftijd 18-45 jaar) met normaal gewicht (BMI tussen 18,5-24,9 kg/m^2, n=15), overgewicht (BMI tussen 25-29,9 kg/m^2, n=15) en obesitas (BMI boven 30 kg/m^2, n=15) zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde cross-over studie. Deelnemers voltooien één screeningbezoek en twee testbezoeken.
Tijdens hun testbezoeken krijgen de deelnemers een vloeibare maaltijd geserveerd die bestaat uit koolhydraten (sucrose) of eiwitten (wei-eiwit) verdund in water en een suikervrije likeurmix voor de smaak. Deelnemers krijgen bij hun eerste bezoek koolhydraten of eiwitten geserveerd en bij hun tweede bezoek het tegenovergestelde, in willekeurige volgorde. De testbezoeken omvatten een klinische beoordeling (lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en bloeddruk); Bloedmonsters; Visueel analoge weegschalen voor beoordeling van subjectieve eetlust; Ad libitum buffet voor beoordeling van de energie-inname. Deelnemers voltooien de Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT), een geautomatiseerde taak die de voedselkeuze, expliciete smaak en impliciete en expliciete wensen meet met gelijktijdige biometrische metingen.
Tijd: -60 minuten (vasten), 0 minuten (vloeibare testmaaltijd), 150 minuten (ad libitum testbuffet).
Tijdens het screeningsbezoek worden beschrijvende gegevens verzameld, waaronder het lichaamsgewicht (kg); BMI, kg/m^2; Nuchtere bloedmonsters; Urinemonster (toekomstig onderzoek); Vetweefselbiopsie (toekomstig onderzoek). Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden over de sociaal-economische status (SES), controle over eten (CoEQ), gezondheid en welzijn (SF-36), fysieke activiteit (internationale fysieke activiteit ((IPAQ)) en chronotype (ochtend-/avondgevoel ((MEQ) ).
De specifieke onderzoeksdoelen zijn:
- Om te onderzoeken of de inname van hoog-sucrose of hoog-eiwit de daaropvolgende sensorisch-specifieke voorkeur voor voedsel en de andere voedselinname van een ad libitum buffet beïnvloedt, en of dit verschilt tussen individuen over het BMI-bereik van normaal gewicht tot zwaarlijvigheid.
Om te onderzoeken of de plasma-FGF21- en glucagon-reacties:
- Verschillen tussen de bovengenoemde samenstellingen van macronutriënten,
- Worden geassocieerd met de daaropvolgende sensorisch-specifieke voorkeur voor voedsel en de inname van macronutriënten uit een ad libitum-buffet, en
- Verschillen tussen individuen binnen het BMI-bereik, van normaal gewicht tot zwaarlijvigheid.
Om te onderzoeken of de postprandiale reacties van bekende eetlustgerelateerde hormonen, evenals van onontdekte metabolieten en eiwitten:
- Verschillen tussen de bovengenoemde samenstellingen van macronutriënten,
- Worden geassocieerd met de daaropvolgende sensorisch-specifieke voorkeur voor voedsel en de inname van macronutriënten uit een ad libitum-buffet, en
- Verschillen tussen individuen binnen het BMI-bereik van normaal gewicht.
- Het identificeren van nieuwe biomarkers die de stratificatie van patiënten vergemakkelijken en de toekomstige behandeling van obesitas optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Denmark
-
Herlev, Denmark, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Voor vrouwen: regelmatige menstruatie
- BMI-bereik 18,5-39,9 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om de testmaaltijden te eten of te drinken vanwege bijvoorbeeld een allergie of intolerantie
- Dagelijks roken
- Voor vrouwen: Zwangerschap / geplande zwangerschap (binnen de onderzoeksperiode) / borstvoeding geven
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een eetstoornis
- Zelfgerapporteerde gewichtsverandering (kg) binnen twee maanden voorafgaand aan opname
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Behandeling met antidepressiva
- Alcohol-/drugsmisbruik of in behandeling met disulfiram (antabus) op het moment van opname
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire long-, reumatologische, hematologische, oncologische, infectieuze, gastro-intestinale of psychiatrische ziekten; diabetes of andere endocriene ziekten; immunosuppressie
- Huidige behandeling met medicijnen die de eetlust of de energiebalans aanzienlijk beïnvloeden (bijv. GLP-1-receptoragonisten)
- Bariatrische chirurgie
- Kan de geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures niet begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan interventiestudies
- Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de deelnemer
- Andere veiligheidsproblemen – beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit vloeibare testmaaltijd
Vloeibare testmaaltijd met veel eiwitten.
|
Vloeibare testmaaltijd met hoog eiwitgehalte, bestaande uit wei-eiwit, water en een suikervrije coadialmix voor de smaak.
|
|
Experimenteel: Koolhydraten vloeibare testmaaltijd
Vloeibare testmaaltijd rijk aan koolhydraten.
|
Vloeibare testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte, bestaande uit sucrose, water en suikervrije coadialmix voor de smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in energie-inname ten opzichte van zoet smakende koolhydraten.
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Het verschil in energie-inname (E%) van zoet smakende koolhydraten tijdens het ad libitum buffet als reactie op de isocalorische vloeibare testmaaltijden met een hoog koolhydraat versus een hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na testbezoeken
|
Verschil in de 24-uurs zelfgerapporteerde energie-inname (KJ) uit koolhydraten, eiwitten en vetten en de totale energie-inname als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met een hoog koolhydraat versus een hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten 24 uur na testbezoeken
|
|
Verschil in energie-inname uit vet
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Verschil in energie-inname (KJ) uit eiwit tijdens het ad libitum-buffet als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus eiwitrijk.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
|
Verschil in energie-inname ten opzichte van zoet smakende koolhydraten.
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Het verschil in energie-inname (KJ) van zoet smakende koolhydraten tijdens het ad libitum buffet als reactie op de isocalorische vloeibare testmaaltijden met een hoog koolhydraat versus een hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
|
Verschil in energie-inname uit eiwitten
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Verschil in energie-inname (KJ) uit eiwit tijdens het ad libitum-buffet als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus eiwitrijk.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
|
Voedsel keuze
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Voedselkeuze van voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (hartige voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, zoete voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, hartige voedingsmiddelen met een laag vetgehalte en zoete voedingsmiddelen met een laag vetgehalte), onderzocht vanuit de SBFPT.
De voedselkeuze wordt bepaald op basis van de frequentie van de selectie binnen elke voedselcategorie.
De scores variëren van 0-48, d.w.z. 0 = voedingsmiddelen binnen een specifieke voedselcategorie zijn helemaal niet geselecteerd tot 48 = voedingsmiddelen binnen een specifieke voedselcategorie zijn 48 keer geselecteerd.
|
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Voedsel aandacht
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Gemeten met behulp van eye-tracking als reactie op het kijken naar voedselfoto's tijdens SBFPT. Omvat de volgende parameters: Blik: bestede tijd (ms en %) en herbezoeken (n); en fixaties: tijd tot eerste fixatie (ms), bestede tijd (ms en %), aantal fixaties (n), duur van de eerste fixatie (ms), gemiddelde fixatieduur (ms). Afstand tot het scherm (mm) en bias in de kijkrichting (verhouding), die wordt berekend als het aantal pogingen waarin de eerste fixatie op een voedselbeeld was gericht, in verhouding tot alle pogingen. Een bias-score ˃0,5 duidt op aandacht voor één voedselafbeelding, een bias-score gelijk aan 0,5 geeft aan dat er geen bias is, en een bias-score <0,5 duidt op aandacht voor de andere voedselafbeeldingen. |
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Reactietijd van voedsel
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Reactietijd tijdens gedwongen voedselkeuze van voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (vetrijke hartige, vetrijke zoete, vetarme hartige en vetarme zoete voedingsmiddelen), onderzocht vanuit de SBFPT.
|
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Expliciete voorkeur
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Expliciete smaak van 16 voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (hartige voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, zoete voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, hartige voedingsmiddelen met een laag vetgehalte en zoete voedingsmiddelen met een laag vetgehalte), onderzocht door de SBFPT.
Expliciete sympathie wordt beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen en het bereik is 0-100.
Elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
Vraag: "Hoe prettig zou het zijn om dit voedsel nu te proeven?" Antwoord: "helemaal niet" (beoordeling 0 op de schaal van 0-100) tot "extreem" (beoordeling 100 op de schaal 0-100).
|
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Impliciet willen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Het impliciete verlangen naar voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (hartige voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, zoete voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, hartige voedingsmiddelen met een laag vetgehalte en zoete voedingsmiddelen met een laag vetgehalte), onderzocht door de SBFPT. Het impliciete verlangen wordt beoordeeld op basis van de voedselkeuze en de responstijd voor geselecteerde en niet-geselecteerde voedselproducten, evenals de gemiddelde responstijd (een frequentiegewogen algoritme). In dit frequentiegewogen algoritme duidt een positieve score op een snellere voorkeur voor een voedselsoort boven een ander voedseltype, terwijl een negatieve score het tegenovergestelde aangeeft. Een score van nul geeft aan dat voedselsoorten evenveel voorkeur hebben. Het frequentiegewogen algoritme wordt gebruikt, zodat de impliciete wilsscore wordt beïnvloed door zowel selectie (positief bijdragend aan de score) als niet-selectie (negatief bijdragend aan de score) van het voedseltype. Scores voor impliciet willen variëren doorgaans van -100-100 (vanwege de reactietijd is er geen vaste min-max-waarde) |
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Expliciet willen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Het expliciete verlangen naar 16 voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (hartige voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, zoete voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, hartige voedingsmiddelen met een laag vetgehalte en zoete voedingsmiddelen met een laag vetgehalte), onderzocht door de SBFPT.
Expliciete wensen worden beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen en het bereik is 0-100.
Elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
Vraag: "Hoeveel wil je nu van dit eten?" Antwoord: "helemaal niet" (beoordeling 0 op de schaal van 0-100) tot "extreem" (beoordeling 100 op de schaal 0-100).
|
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Ongespecificeerd verkennend resultaat
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
Niet-gespecificeerde verkennende resultaten hadden betrekking op de 16 voedingsmiddelen uit vier gecombineerde voedselcategorieën (hartige voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, zoete voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte, hartige voedingsmiddelen met een laag vetgehalte en zoete voedingsmiddelen met een laag vetgehalte) onderzocht door de SBFPT.
|
Gemeten tijdens testbezoeken (T=-60 min en T=120 min)
|
|
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Gemeten op specifieke tijdstippen tijdens testbezoeken (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen en omvat sensaties van: Honger, volheid, verzadiging, verwachte voedselconsumptie, welzijn, misselijkheid, dorst, verlangen om vlees te eten, zout of zoet.
Het schaalbereik is 0-100 mm en elk uiteinde vertegenwoordigt de uitersten, b.v.
hongerwaardering: ‘Ik heb helemaal geen honger’ tot ‘Ik heb nog nooit zo’n honger gehad’.
|
Gemeten op specifieke tijdstippen tijdens testbezoeken (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
|
|
Verschil in plasma-FGF21
Tijdsspanne: Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Verschil in plasma-FGF21-concentraties als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Verschil in plasmaglucagonspiegels
Tijdsspanne: Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Verschil in plasmaglucagonspiegels als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Metabolieten
Tijdsspanne: Gemeten in nuchtere toestand (LDL/HDL, cholesterol, triglyceriden, FFA) en tot T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glucose, FFA)
|
Concentraties van metabolieten, waaronder maar niet beperkt tot: glucose, triglyceriden, cholesterol (LDL/HDL), vrije vetzuren (FFA) als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met een hoog koolhydraat- versus hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten in nuchtere toestand (LDL/HDL, cholesterol, triglyceriden, FFA) en tot T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glucose, FFA)
|
|
Hormonen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Concentraties van hormonen die verband houden met de regulering van de eetlust, het glucose- en lipidenmetabolisme (inclusief maar niet beperkt tot: insuline, glucagon, ghreline, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1), glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP), C-peptide , Peptide YY (PYY), fibroblastgroeifactor 21 (FGF21), groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15), Leptine, cholecystokinine (CCK), pancreaspeptide (PP).
|
Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Circulerende biomarkers gemeten met metabolomics, lipidomics, proteomics
|
Gemeten tijdens screeningsbezoek en testbezoek (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Elektrolyten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens testbezoeken (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Concentraties van elektrolyten, inclusief maar niet beperkt tot: Natrium en Kalium
|
Gemeten tijdens testbezoeken (nuchter, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T= 75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten in nuchtere toestand (tijd = -60 min) tijdens screening en beide testbezoeken (tijd = -60 min)
|
C-Reactief Eiwit (CRP), beoordeeld aan de hand van bloedmonsters bij alle bezoeken
|
Gemeten in nuchtere toestand (tijd = -60 min) tijdens screening en beide testbezoeken (tijd = -60 min)
|
|
Markers van de leverfunctie
Tijdsspanne: Gemeten in nuchtere toestand (tijd = -60 min) tijdens screening en beide testbezoeken (tijd = -60 min)
|
Concentraties van enzymen, waaronder maar niet beperkt tot: Alanine Aminotransferase (ALAT), Aspartaat Transaminase (ASAT).
|
Gemeten in nuchtere toestand (tijd = -60 min) tijdens screening en beide testbezoeken (tijd = -60 min)
|
|
Verschil in zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na testbezoeken
|
Verschil in de 24-uurs zelfgerapporteerde energie-inname (E%) uit koolhydraten, eiwitten en vetten en de totale energie-inname als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met een hoog koolhydraat versus een hoog eiwitgehalte.
|
Gemeten 24 uur na testbezoeken
|
|
Verschil in energie-inname uit vet
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Verschil in energie-inname (E%) uit eiwitten tijdens het ad libitum-buffet als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus eiwitrijk.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
|
Verschil in energie-inname uit eiwitten
Tijdsspanne: Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Verschil in energie-inname (E%) uit eiwitten tijdens het ad libitum-buffet als reactie op de isocalorische vloeibare maaltijden met hoog koolhydraat versus eiwitrijk.
|
Gemeten na maaltijdconsumptie op t=150 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas S Salling Quist, MSc, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24048302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .