Hormonell kontroll av energi- och makronäringsintag vid fetma (MINNE) (MEMORY)
Hormonell kontroll av energi och makronäringsintag vid fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45 personer (18-45 år) med normalvikt (BMI mellan 18,5-24,9) kg/m^2, n=15), övervikt (BMI mellan 25-29,9 kg/m^2, n=15) och fetma (BMI över 30 kg/m^2, n=15) kommer att delta i denna randomiserade cross-over studie. Deltagarna kommer att genomföra ett screeningbesök och två testbesök.
Under sina testbesök kommer deltagarna att serveras en flytande måltid som består av antingen kolhydrater (sackaros) eller protein (vassleprotein) utspätt i vatten och sockerfri blandning för smak. Deltagarna kommer att serveras antingen kolhydrater eller protein vid sitt första besök och motsatsen vid sitt andra besök i slumpmässig ordning. Testbesöken kommer att omfatta klinisk bedömning (kroppsvikt, kroppssammansättning och blodtryck); Blodprover; Visuella analoga skalor för bedömning av subjektiv aptit; Ad libitum buffé för bedömning av energiintag. Deltagarna kommer att slutföra Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT), en datoriserad uppgift som mäter matval, explicit tycke och implicit och explicit önskan med åtföljande biometriska mätningar.
Tid: -60 minuter (fasta), 0 minuter (flytande testmåltid), 150 minuter (ad libitum testbuffé).
Beskrivande data kommer att samlas in vid screeningbesöket och kommer att inkludera kroppsvikt (kg); BMI, kg/m^2; Fastande blodprover; Urinprov (framtida forskning); Fettvävnadsbiopsi (framtida forskning). Deltagarna kommer också att svara på frågeformulär om socioekonomisk status (SES), kontroll över ätande (CoEQ), hälsa och välbefinnande (SF-36), fysisk aktivitet (internationell fysisk aktivitet ((IPAQ)) och kronotyp (morgon/kväll ((MEQ)) ).
De specifika forskningsmålen är:
- Att undersöka huruvida intag av högt sackaros eller högt protein påverkar efterföljande matsensoriska preferenser och olika matintag från en ad libitum-buffé, och om detta skiljer sig mellan individer över BMI-intervallet från normalvikt till fetma.
För att undersöka om plasma FGF21 och glukagon svarar:
- Skiljer sig mellan de ovan nämnda makronäringsämneskompositionerna,
- är förknippade med efterföljande matsensoriska preferenser och makronäringsintag från en ad libitum-buffé, och
- Skiljer sig mellan individer över BMI-intervallet från normalvikt till fetma.
För att undersöka om de postprandiala svaren av välkända aptitrelaterade hormoner, såväl som outforskade metaboliter och proteiner:
- Skiljer sig mellan de ovan nämnda makronäringsämneskompositionerna,
- är förknippade med efterföljande matsensoriska preferenser och makronäringsintag från en ad libitum-buffé, och
- Skiljer sig mellan individer över BMI-intervallet från normalvikt.
- Att identifiera nya biomarkörer som underlättar patientstratifiering och optimera framtida behandling av fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Denmark
-
Herlev, Denmark, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- För kvinnor: Regelbunden menstruation
- BMI-intervall 18,5-39,9 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
- Kan eller vill inte äta eller dricka testmåltiderna på grund av t.ex. allergi eller intolerans
- Daglig rökning
- För kvinnor: Graviditet / planerad graviditet (inom studieperioden) / amning
- Självrapporterad historia av en ätstörning
- Självrapporterad viktförändring (kg) inom två månader före inkludering
- HbA1c ≥48 mmol/mol
- Behandling med antidepressiva medel
- Alkohol/drogmissbruk eller i behandling med disulfiram (antabus) vid tidpunkten för inkludering
- Okontrollerade medicinska problem inklusive men inte begränsat till kardiovaskulär lung, reumatologisk, hematologisk, onkologisk, infektionssjukdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom; diabetes eller annan endokrin sjukdom; immunsuppression
- Nuvarande behandling med medicin som signifikant påverkar aptiten eller energibalansen (t.ex. GLP-1-receptoragonister)
- Bariatrisk kirurgi
- Det går inte att förstå det informerade samtycket och studieprocedurerna
- Samtidigt deltagande i interventionsstudier
- Deltagarens återkallande av det informerade samtycket
- Andra säkerhetsproblem - bedömt av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein flytande testmåltid
Flytande testmåltid med hög proteinhalt.
|
Högprotein flytande testmåltid bestående av vassleprotein, vatten och sockerfri coadial mix för smak.
|
|
Experimentell: Kolhydrat flytande testmåltid
Flytande testmåltid rik på kolhydrater.
|
Flytande testmåltid med hög kolhydrathalt bestående av sackaros, vatten och sockerfri coadial mix för smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i energiintag från sötsmakande kolhydrater.
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnaden i energiintag (E%) från sötsmakande kolhydrater under ad libitum-buffén som svar på testmåltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande testmåltider.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i självrapporterat energiintag
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter provbesök
|
Skillnad i 24-timmars självrapporterat energiintag (KJ) från kolhydrater, proteiner och fett och totalt energiintag som svar på måltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Uppmätt 24 timmar efter provbesök
|
|
Skillnad i energiintag från fett
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnad i energiintag (KJ) från protein under ad libitum-buffén som svar på måltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
|
Skillnad i energiintag från sötsmakande kolhydrater.
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnaden i energiintag (KJ) från sötsmakande kolhydrater under ad libitum-buffén som svar på testmåltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokalorisk flytande.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
|
Skillnad i energiintag från protein
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnad i energiintag (KJ) från protein under ad libitum-buffén som svar på måltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
|
Val av mat
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Livsmedelsval av livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (salta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersökt från SBFPT.
Livsmedelsvalet bestäms utifrån hur ofta valet görs inom varje livsmedelskategori.
Poängen sträcker sig från 0-48, dvs 0 = livsmedel inom en specifik livsmedelskategori har inte valts alls till 48 = livsmedel inom en specifik livsmedelskategori har valts 48 gånger.
|
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Mat uppmärksamhet
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Mäts med eyetracking som svar på att titta på matbilder under SBFPT. Inkluderar följande parametrar: Gaze: Tid (ms och %) och besök (n); och fixeringar: Tid till första fixering (ms), spenderad tid (ms och %), fixeringsantal (n), första fixeringsvaraktighet (ms), genomsnittlig fixeringsvaraktighet (ms). Avstånd till skärm (mm) och blickriktningsbias (förhållande) som beräknas som antalet försök där den första fixeringen riktades mot en matbild som en proportion till alla försök. Ett bias-poäng ˃0,5 indikerar uppmärksamhet mot en matbild, ett bias-poäng lika med 0,5 indikerar ingen bias, och ett bias-poäng <0,5 indikerar uppmärksamhet mot de andra matbilderna. |
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Matens reaktionstid
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Reaktionstid under påtvingat livsmedelsval av livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (smakfulla livsmedel, söta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersökt från SBFPT.
|
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Uttryckt tycke
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Uttryckt tycke för 16 livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (smakfulla livsmedel, söta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) som undersöktes från SBFPT.
Explicit gillande betygsätts med visuella analoga skalor och intervallet är 0-100.
Varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
Fråga: "hur trevligt skulle det vara att smaka på den här maten just nu?" Svar: "inte alls" (betygsatt 0 på 0-100-skalan) till "extremt" (betygsatt 100 på 0-100-skalan).
|
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Implicit vilja
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Implicit efterfrågan på matvaror från fyra kombinerade livsmedelskategorier (salta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersökt från SBFPT. Implicit vilja bedöms utifrån matval och svarstid för utvalda och icke-utvalda livsmedel samt medelsvarstid (en frekvensvägd algoritm). I denna frekvensvägda algoritm indikerar ett positivt betyg en snabbare preferens för en mattyp framför en annan mattyp och en negativ poäng indikerar motsatsen. En poäng på noll indikerar att mattyper är lika föredragna. Den frekvensvägda algoritmen används så att den implicita önskade poängen påverkas av både urval (positivt bidragande till poängen) och icke-selektion (negativt bidragande till poängen) av mattyp. Poäng för implicit vilja varierar vanligtvis från -100-100 (på grund av reaktionstid finns det inget fast min-max-värde) |
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Uttryckt önskan
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Uttryckligt behov av 16 livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (söta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med hög fetthalt, salta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) undersöktes från SBFPT.
Explicit önskan värderas med visuella analoga skalor och intervallet är 0-100.
Varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
Fråga: "hur mycket vill du ha av den här maten nu?" Svar: "inte alls" (betygsatt 0 på 0-100-skalan) till "extremt" (betygsatt 100 på 0-100-skalan).
|
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Ospecificerat utforskande resultat
Tidsram: Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
Ospecificerade explorativa resultat relaterade till de 16 livsmedel från fyra kombinerade livsmedelskategorier (smakfulla livsmedel, söta livsmedel med hög fetthalt, söta livsmedel med låg fetthalt och söta livsmedel med låg fetthalt) som undersöktes från SBFPT.
|
Uppmätt under provbesök (T=-60 min och T=120 min)
|
|
Subjektiva aptitförnimmelser
Tidsram: Uppmätt vid specifika tidpunkter under testbesök (fasta, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
|
Bedömd med visuella analoga skalor och inkluderar förnimmelser av: Hunger, mättnad, mättnad, framtida matkonsumtion, välbefinnande, illamående, törst, lust att äta kött, salt eller sött.
Skalområdet är 0-100 mm och varje ände representerar ytterligheterna t.ex.
hunger rating: "Jag är inte hungrig alls" till "Jag har aldrig varit så hungrig förut".
|
Uppmätt vid specifika tidpunkter under testbesök (fasta, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min )
|
|
Skillnad i plasma FGF21
Tidsram: Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Skillnad i plasma-FGF21-koncentrationer som svar på måltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Skillnad i plasmaglukagonnivåer
Tidsram: Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Skillnad i plasmaglukagonnivåer som svar på måltider med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Metaboliter
Tidsram: Uppmätt vid fastande (LDL/HDL, kolesterol, triglycerider, FFA) och till T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glukos, FFA)
|
Koncentrationer av metaboliter inklusive men inte begränsat till: glukos, triglycerider, kolesterol (LDL/HDL), fria fettsyror (FFA) som svar på måltiderna med högt kolhydratinnehåll jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Uppmätt vid fastande (LDL/HDL, kolesterol, triglycerider, FFA) och till T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min (glukos, FFA)
|
|
Hormoner
Tidsram: Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Koncentrationer av hormoner relaterade till reglering av aptit, glukos och lipidmetabolism (inklusive men inte begränsat till: insulin, glukagon, ghrelin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), C-peptid , Peptid YY (PYY), Fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21), Tillväxt Differentieringsfaktor 15 (GDF15), Leptin, Kolecystokinin (CCK), Pankreatic Peptide (PP).
|
Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Biomarkörer
Tidsram: Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Cirkulerande biomarkörer mätt med metabolomik, lipidomik, proteomik
|
Uppmätt vid screeningbesök och provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Elektrolyter
Tidsram: Uppmätt under provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
Koncentrationer av elektrolyter inklusive men inte begränsat till: Natrium och Kalium
|
Uppmätt under provbesök (fastande, T=15 min, T=30 min, T=60 min, T=75 min, T=90 min, T=105 min, T=120 min, T=150 min)
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt i fastande tillstånd (tid = -60 min) under screening och båda provbesöken (tid = -60 min)
|
C-reaktivt protein (CRP), utvärderat från blodprover vid alla besök
|
Uppmätt i fastande tillstånd (tid = -60 min) under screening och båda provbesöken (tid = -60 min)
|
|
Markörer för leverfunktion
Tidsram: Uppmätt i fastande tillstånd (tid = -60 min) under screening och båda provbesöken (tid = -60 min)
|
Koncentrationer av enzymer inklusive men inte begränsat till: alaninaminotransferas (ALAT), aspartattransaminas (ASAT).
|
Uppmätt i fastande tillstånd (tid = -60 min) under screening och båda provbesöken (tid = -60 min)
|
|
Skillnad i självrapporterat energiintag
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter provbesök
|
Skillnad i 24-timmars självrapporterat energiintag (E%) från kolhydrater, proteiner och fett och totalt energiintag som svar på måltiderna med högt kolhydratvärde jämfört med högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Uppmätt 24 timmar efter provbesök
|
|
Skillnad i energiintag från fett
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnad i energiintag (E%) från protein under ad libitum-buffén som svar på måltiderna med högt kolhydratinnehåll och högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
|
Skillnad i energiintag från protein
Tidsram: Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Skillnad i energiintag (E%) från protein under ad libitum-buffén som svar på måltiderna med högt kolhydratinnehåll och högprotein isokaloriska flytande måltider.
|
Mätt efter måltidskonsumtion vid t=150 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonas S Salling Quist, MSc, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24048302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .