Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du masque pour les yeux et des bouchons d'oreilles sur la qualité du sommeil et le délire chez les patients atteints d'un pontage aorto-coronarien : une étude contrôlée randomisée

15 juin 2026 mis à jour par: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Le pontage coronarien est l’intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée parmi les maladies cardiovasculaires. Les soins infirmiers prodigués aux patients subissant une chirurgie cardiaque impliquent un processus qui comprend une préparation préopératoire et une surveillance étroite ultérieure de l'état neurologique, cardiaque, respiratoire, vasculaire, de la fonction rénale et de la douleur. Des troubles du sommeil sont observés après une chirurgie cardiaque. Le sommeil joue un rôle essentiel dans les processus d’entretien, de réparation et de renouvellement du corps. Un sommeil amélioré peut réduire l'agitation du patient et diminuer le risque de délire. La présence du délire entraîne une augmentation des besoins en soins et des séjours hospitaliers prolongés, ce qui à son tour augmente les coûts hospitaliers. L'amélioration de la qualité du sommeil et la prévention du délire après une intervention chirurgicale ont des effets positifs sur les résultats cliniques des patients. Cette étude vise à déterminer les effets de l'utilisation de masques pour les yeux et/ou de bouchons d'oreilles sur la qualité du sommeil et le délire chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien pendant le sommeil nocturne. Cette recherche est un essai clinique contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Saide Faydalı
  • Numéro de téléphone: +905056652357
  • E-mail: sdfydl@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zeliha Birer
  • Numéro de téléphone: +95308753846

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

-Patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude

  • Ceux qui ont subi un pontage aorto-coronarien
  • Ceux âgés de 18 à 79 ans
  • Ceux qui sont coopératifs et orientés
  • Ceux qui sont alphabétisés
  • Ceux qui parlent turc
  • Ceux dont le score initial sur l'échelle de délire (Nu-DECS) est inférieur à 2
  • Ceux dont le score sur l'échelle de coma de Glasgow est > 13 seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • • Patients diagnostiqués avec des troubles du sommeil,

    • Ceux qui utilisent des somnifères,
    • Ceux qui ont l'habitude d'utiliser un cache-œil pendant leur sommeil,
    • Ceux qui n'ont pas été transférés à la clinique le premier jour après l'intervention chirurgicale et dont le traitement se poursuit en unité de soins intensifs,
    • Ceux qui développent des complications et/ou doivent être réopérés,
    • Ceux qui ont besoin d’un traitement autre qu’un traitement de routine,
    • Les patients ayant des problèmes d'audition ou de vision seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque pour les yeux et bouchons d'oreilles

Les 1er, 2ème et 3ème jours postopératoires, le groupe expérimental bénéficiera de l'intervention réservée pendant sa nuit de sommeil, à l'aide de cache-œil et de bouchons d'oreilles.

Aux 2ème, 3ème et 4ème jours postopératoires, une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC.

Les patients qui souhaitent quitter l'étude à tout moment, ne reçoivent pas l'intervention réservée ou décèdent pendant la surveillance seront exclus de l'étude.
Autre: Masque pour les yeux et bouchons d'oreilles
Les trois groupes expérimentaux (groupe cache-œil, groupe bouchons d'oreille, cache-œil et groupe bouchons d'oreille appliqués ensemble) bénéficieront d'une intervention distincte pendant leur sommeil nocturne les 1er, 2e et 3e jours postopératoires. Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours postopératoires.
Expérimental: Bouchons d'oreilles

L'intervention réservée sera appliquée pendant la nuit de sommeil avec des bouchons d'oreilles le groupe des 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention.

Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.

Les patients qui souhaitent quitter à n'importe quel stade de l'étude, ne reçoivent pas l'intervention réservée ou décèdent pendant la surveillance seront exclus de l'étude.
Autre: Bouchons d'oreilles
Les trois groupes expérimentaux (groupe cache-œil, groupe bouchons d'oreille, cache-œil et groupe bouchons d'oreille appliqués ensemble) bénéficieront d'une intervention distincte pendant leur sommeil nocturne les 1er, 2e et 3e jours postopératoires. Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours postopératoires.
Expérimental: Masque pour les yeux

L'intervention allouée pendant le sommeil nocturne avec un masque pour les yeux appliqué les 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention chirurgicale sera appliquée.

Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.

Les patients qui souhaitent quitter à n'importe quel stade de l'étude, n'effectuent pas l'intervention allouée ou décèdent pendant le suivi seront exclus de l'étude.
Autre: Masque pour les yeux
Les trois groupes expérimentaux (groupe cache-œil, groupe bouchons d'oreille, cache-œil et groupe bouchons d'oreille appliqués ensemble) bénéficieront d'une intervention distincte pendant leur sommeil nocturne les 1er, 2e et 3e jours postopératoires. Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours postopératoires.
Aucune intervention: pas de masque pas de bouchons d'oreilles

Aucune intervention ne sera réalisée les 1er, 2ème et 3ème jours postopératoires.

Une surveillance répétée sera effectuée les 2e, 3e et 4e jours postopératoires à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC.

Les patients qui souhaitent quitter l'étude à tout moment, qui n'effectuent pas l'intervention ou qui décèdent pendant le suivi seront exclus de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sommeil Richards-Campbell
Délai: Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.
Le RCUS a été développé par Richards et ses collègues (1987) pour évaluer le sommeil. Le RCUS comprend six éléments (profondeur du sommeil, temps d'endormissement, fréquence des réveils, temps de rester éveillé au réveil, qualité du sommeil et niveau de bruit ambiant). Chaque élément est évalué à l’aide d’une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Le score total est obtenu en divisant les items individuels par leurs nombres : 0 représente le pire sommeil, 100 le meilleur sommeil. À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, la qualité du sommeil des patients augmente également. Le RCUS fournit un outil court, applicable, complet et simple pour évaluer la qualité du sommeil dans l’unité de soins intensifs et est le plus courant. La valeur α de Cronbach de l’échelle s’est avérée être de 0,82. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle dans notre pays a été menée par Karaman Özlü et Özer (2015). Le coefficient de cohérence interne de Cronbach Alpha de l’échelle s’est avéré être de 0,91.
Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.
Échelle de dépistage du délire infirmier - Nu-DESC
Délai: Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.
L'échelle est composée de cinq items. Ce sont : désorientation, comportement inapproprié, communication inappropriée, illusion-hallucination et lenteur du comportement psychomoteur. Il est essentiel que tous les sous-types puissent être détectés pour un diagnostic efficace du délire. Parmi les items du Nu-DESC, on pense que le délire hypoactif est détecté avec plus de succès avec l'item qui évalue la lenteur psychomotrice. Chaque élément de l'échelle prend une valeur comprise entre 0 et 2 points et le score total varie entre 0 et 10. Deux points et plus indiquent un délire. Le temps d'évaluation est d'environ une minute.
Une surveillance répétée sera effectuée à l'aide de RCUÖ et Nu-DESC les 2e, 3e et 4e jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Necmettin Erbakan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner