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El efecto de la mascarilla para los ojos y los tapones para los oídos sobre la calidad del sueño y el delirio en pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria: un estudio controlado aleatorio

15 de junio de 2026 actualizado por: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
El injerto de derivación de arteria coronaria es el procedimiento quirúrgico que se realiza con más frecuencia entre las enfermedades cardiovasculares. Los cuidados de enfermería de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca implican un proceso que incluye la preparación preoperatoria y la posterior monitorización estrecha del estado neurológico, cardíaco, respiratorio, vascular, de la función renal y del dolor. Se observan alteraciones del sueño después de una cirugía cardíaca. El sueño juega un papel fundamental en los procesos de mantenimiento, reparación y renovación del cuerpo. Un mejor sueño puede reducir la agitación del paciente y disminuir el riesgo de delirio. La presencia de delirio conduce a mayores necesidades de atención y estancias hospitalarias prolongadas, lo que a su vez eleva los costos hospitalarios. Mejorar la calidad del sueño y prevenir el delirio después de la cirugía tienen efectos positivos en los resultados clínicos de los pacientes. Este estudio está diseñado para determinar los efectos del uso de máscaras para los ojos y/o tapones para los oídos sobre la calidad del sueño y el delirio en pacientes sometidos a una derivación de arteria coronaria durante el sueño nocturno. Esta investigación es un ensayo clínico controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saide Faydalı
  • Número de teléfono: +905056652357
  • Correo electrónico: sdfydl@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: zeliha Birer
  • Número de teléfono: +95308753846

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes que voluntariamente aceptan participar en el estudio.

  • Aquellos que se han sometido a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
  • Personas entre 18 y 79 años.
  • Aquellos que son cooperativos y orientados.
  • Los que estan alfabetizados
  • Los que hablan turco
  • Aquellos cuya puntuación inicial en la escala de delirio (Nu-DECS) es inferior a 2
  • Se incluirán en el estudio aquellos cuya puntuación en la escala de coma de Glasgow sea> 13.

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes diagnosticados con trastornos del sueño,

    • Los que toman pastillas para dormir,
    • Aquellos que tienen la costumbre de usar un parche en el ojo mientras duermen,
    • Aquellos que no fueron trasladados a la clínica el primer día después de la cirugía y cuyo tratamiento continúa en la unidad de cuidados intensivos,
    • Aquellos que desarrollen complicaciones y/o necesiten ser reoperados,
    • Aquellos que necesitan tratamiento distinto al tratamiento de rutina,
    • Se excluirán los pacientes con problemas de audición o visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara de ojos y tapones para los oídos

El 1º, 2º y 3º día postoperatorio, al grupo experimental se le realizará la intervención reservada durante su sueño nocturno, utilizando parches para los ojos y tapones para los oídos.

El segundo, tercer y cuarto día postoperatorio, se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC.

Los pacientes que deseen abandonar el estudio en cualquier etapa, no reciban la intervención reservada o fallezcan durante el seguimiento serán excluidos del estudio.
Otro: Máscara de ojos y tapones para los oídos
Los tres grupos experimentales (grupo de parche para el ojo, grupo de tapones para los oídos, grupo de parche para los ojos y grupo de tapones para los oídos aplicados juntos) recibirán una intervención separada durante su sueño nocturno el primer, segundo y tercer día postoperatorio. Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC en el segundo, tercer y cuarto día postoperatorio.
Experimental: Tapones para los oidos

La intervención reservada se aplicará durante la noche de sueño con tapones para los oídos en el grupo de 1º, 2º y 3er día después de la cirugía.

Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.

Se excluirán del estudio los pacientes que quieran abandonar en cualquier etapa del estudio, no reciban la intervención reservada o fallezcan durante el seguimiento.
Otro: Tapones para los oidos
Los tres grupos experimentales (grupo de parche para el ojo, grupo de tapones para los oídos, grupo de parche para los ojos y grupo de tapones para los oídos aplicados juntos) recibirán una intervención separada durante su sueño nocturno el primer, segundo y tercer día postoperatorio. Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC en el segundo, tercer y cuarto día postoperatorio.
Experimental: Máscara de ojos

Se aplicará la intervención asignada durante las noches de sueño con antifaz aplicado los días 1, 2 y 3 después de la cirugía.

Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.

Se excluirán del estudio los pacientes que quieran abandonar en cualquier etapa del estudio, no realicen la intervención asignada o fallezcan durante el seguimiento.
Otro: Máscara de ojos
Los tres grupos experimentales (grupo de parche para el ojo, grupo de tapones para los oídos, grupo de parche para los ojos y grupo de tapones para los oídos aplicados juntos) recibirán una intervención separada durante su sueño nocturno el primer, segundo y tercer día postoperatorio. Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC en el segundo, tercer y cuarto día postoperatorio.
Sin intervención: sin mascarilla ni tapones para los oídos

No se realizará ninguna intervención el 1º, 2º y 3º día postoperatorio.

Se realizará un seguimiento repetido el segundo, tercer y cuarto día postoperatorio utilizando RCUÖ y Nu-DESC.

Se excluirán del estudio los pacientes que deseen abandonar el estudio en cualquier etapa, que no realicen la intervención o que fallezcan durante el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.
El RCUS fue desarrollado por Richards y colegas (1987) para evaluar el sueño. El RCUS incluye seis ítems (profundidad del sueño, tiempo para conciliar el sueño, frecuencia de los despertares, tiempo para permanecer despierto al despertar, calidad del sueño y nivel de ruido ambiental). Cada ítem se califica utilizando una escala analógica visual de 0 a 100. La puntuación total se obtiene dividiendo los ítems individuales por sus números: 0 representa el peor sueño, 100 el mejor sueño. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes. El RCUS proporciona una herramienta breve, aplicable, integral y sencilla para evaluar la calidad del sueño en la unidad de cuidados intensivos y es la más común. El valor α de Cronbach de la escala resultó ser 0,82. El estudio de validez y confiabilidad de la escala en nuestro país fue realizado por Karaman Özlü y Özer (2015). El coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,91.
Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.
Escala de detección del delirio de enfermería: Nu-DESC
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.
La escala consta de cinco ítems. Estos son; desorientación, comportamiento inadecuado, comunicación inadecuada, ilusión-alucinación y lentitud en la conducta psicomotriz. Es fundamental que todos los subtipos puedan detectarse en un diagnóstico eficaz de delirio. Entre los ítems del Nu-DESC, se cree que el delirio hipoactivo se detecta con mayor éxito con el ítem que evalúa la lentitud psicomotora. Cada ítem de la escala toma un valor entre 0 y 2 puntos y la puntuación total varía entre 0 y 10. Dos puntos o más indican delirio. El tiempo de evaluación es de aproximadamente un minuto.
Se realizará un seguimiento repetido utilizando RCUÖ y Nu-DESC los días 2, 3 y 4 después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Investigadores

  • Director de estudio: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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