Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemmaszk és a füldugók hatása az alvásminőségre és a delíriumra koszorúér bypass graftban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2026. június 15. frissítette: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
A szívkoszorúér bypass graft a szív- és érrendszeri betegségek közül a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. A szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek ápolása olyan folyamatot foglal magában, amely magában foglalja a műtét előtti előkészítést és az ezt követő neurológiai, szív-, légzőszervi, érrendszeri állapot, vesefunkció és fájdalom szoros monitorozását. Szívműtét után alvászavarok figyelhetők meg. Az alvás kritikus szerepet játszik a szervezet karbantartási, javítási és megújulási folyamataiban. A jobb alvás csökkentheti a páciens izgatottságát és csökkentheti a delírium kockázatát. A delírium jelenléte megnövekedett ellátási igényekhez és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz vezet, ami viszont növeli a kórházi költségeket. Az alvás minőségének javítása és a műtét utáni delírium megelőzése pozitív hatással van a klinikai betegek kimenetelére. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a szemmaszkok és/vagy füldugók használatának hatását az alvás minőségére és a delíriumra olyan betegeknél, akiknél éjszakai alvás közben koszorúér bypass graftot hajtanak végre. Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: zeliha Birer
  • Telefonszám: +95308753846

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban

  • Akik koszorúér bypass műtéten estek át
  • A 18-79 év közöttiek
  • Akik együttműködőek és orientáltak
  • Azok, akik írástudók
  • Akik beszélnek törökül
  • Azok, akiknek a kezdeti delírium skála pontszáma (Nu-DECS) kisebb, mint 2
  • A vizsgálatba azok is bekerülnek, akiknek a Glasgow-i kóma skála pontszáma >13.

Kizárási kritériumok:

  • • alvászavarral diagnosztizált betegek,

    • Azok, akik altatót használnak,
    • Azok, akiknek szokásuk van alvás közben szemtapaszt használni,
    • Azok, akik a műtétet követő első napon nem kerültek át a klinikára, és akiknek a kezelését az intenzív osztályon folytatják,
    • Azok, akiknél szövődmények jelentkeznek és/vagy újraműtésre szorulnak,
    • Azok, akiknek a rutinkezeléstől eltérő kezelésre van szükségük,
    • A hallás- vagy látásproblémákkal küzdő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemmaszk és füldugó

Az 1., 2. és 3. posztoperatív napon a kísérleti csoport az éjszakai alvás idejére fenntartott beavatkozást kapja, szemtapasz és füldugó segítségével.

A 2., 3. és 4. posztoperatív napon ismételt monitorozás történik RCUÖ és Nu-DESC segítségével.

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik bármely szakaszban ki akarják hagyni a vizsgálatot, nem részesülnek a fenntartott beavatkozásban, vagy meghalnak a monitorozás során.
Egyéb: Szemmaszk és füldugó
A három kísérleti csoport (szemtapasz csoport, füldugó csoport, szemtapasz és füldugó csoport együttesen) külön beavatkozást kap éjszakai alvásuk során a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. A 2., 3. és 4. posztoperatív napon ismételt monitorozásra kerül sor az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
Kísérleti: Füldugók

A fenntartott beavatkozás a műtét utáni 1., 2. és 3. napos csoportban füldugós éjszakai alvás közben történik.

A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozásra kerül sor RCUÖ és Nu-DESC segítségével.

Azokat a betegeket, akik a vizsgálat bármely szakaszában el akarnak hagyni, nem kapják meg a fenntartott beavatkozást, vagy meghalnak a monitorozás során, kizárják a vizsgálatból.
Egyéb: Füldugók
A három kísérleti csoport (szemtapasz csoport, füldugó csoport, szemtapasz és füldugó csoport együttesen) külön beavatkozást kap éjszakai alvásuk során a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. A 2., 3. és 4. posztoperatív napon ismételt monitorozásra kerül sor az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
Kísérleti: Szem maszk

A műtét utáni 1., 2. és 3. napon felvitt szemmaszk éjszakai alvás közbeni beavatkozása kerül alkalmazásra.

A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozásra kerül sor RCUÖ és Nu-DESC segítségével.

Azokat a betegeket, akik a vizsgálat bármely szakaszában el akarnak hagyni, nem hajtják végre a kijelölt beavatkozást, vagy meghalnak az utánkövetés során, kizárják a vizsgálatból.
Egyéb: Szemmaszk
A három kísérleti csoport (szemtapasz csoport, füldugó csoport, szemtapasz és füldugó csoport együttesen) külön beavatkozást kap éjszakai alvásuk során a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. A 2., 3. és 4. posztoperatív napon ismételt monitorozásra kerül sor az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
Nincs beavatkozás: nincs maszk, nincs füldugó

Az 1., 2. és 3. posztoperatív napon beavatkozás nem történik.

A 2., 3. és 4. posztoperatív napon ismételt monitorozásra kerül sor az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.

Azokat a betegeket, akik bármely szakaszban ki akarják hagyni a vizsgálatot, akik nem végzik el a beavatkozást, vagy akik az utánkövetés során meghalnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Richards-Campbell alvási skála
Időkeret: A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozást végeznek az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
Az RCUS-t Richards és munkatársai (1987) fejlesztették ki az alvás értékelésére. Az RCUS hat elemet tartalmaz (alvás mélysége, elalvás ideje, felébredések gyakorisága, felébredéskor ébren maradás ideje, alvás minősége és környezeti zajszint). Minden elem értékelése 0-100 vizuális analóg skála segítségével történik. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes elemeket elosztjuk a számukkal: 0 a legrosszabb alvást, 100 a legjobb alvást jelenti. A skálán kapott pontszám növekedésével a betegek alvásminősége is javul. Az RCUS egy rövid, alkalmazható, átfogó és egyszerű eszközt biztosít az alvás minőségének értékeléséhez az intenzív osztályon, és ez a leggyakoribb. A skála Cronbach α értéke 0,82. A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát hazánkban Karaman Özlü és Özer (2015) végezte. A skála Cronbach Alpha belső konzisztencia együtthatója 0,91.
A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozást végeznek az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
Ápolási Delirium Szűrő Skála- Nu-DESC
Időkeret: A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozást végeznek az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.
A skála öt tételből áll. Ezek; dezorientáció, nem megfelelő viselkedés, nem megfelelő kommunikáció, illúzió-hallucinációk és lassúság a pszichomotoros viselkedésben. Kritikus, hogy minden altípus kimutatható legyen a hatékony delíriumdiagnosztikában. A Nu-DESC elemei közül úgy gondolják, hogy a hipoaktív delírium sikeresebben észlelhető a pszichomotoros lassúságot értékelő elemmel. A skála minden eleme 0 és 2 pont közötti értéket vesz fel, az összpontszám pedig 0 és 10 között változik. Két vagy annál nagyobb pont delíriumot jelez. Az értékelési idő körülbelül egy perc.
A műtétet követő 2., 3. és 4. napon ismételt monitorozást végeznek az RCUÖ és a Nu-DESC segítségével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Necmettin Erbakan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel