Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maski na oczy i zatyczek do uszu na jakość snu i delirium u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

7 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną w chorobach układu krążenia. Opieka pielęgniarska nad pacjentem poddawanym operacji kardiochirurgicznej obejmuje proces obejmujący przygotowanie przedoperacyjne, a następnie ścisłe monitorowanie stanu neurologicznego, kardiologicznego, oddechowego, naczyniowego, czynności nerek i bólu. Po operacji kardiochirurgicznej obserwuje się zaburzenia snu. Sen odgrywa kluczową rolę w procesach konserwacji, naprawy i odnowy organizmu. Poprawa snu może zmniejszyć pobudzenie pacjenta i zmniejszyć ryzyko majaczenia. Obecność majaczenia prowadzi do zwiększonych wymagań w zakresie opieki i wydłużenia pobytu w szpitalu, co z kolei zwiększa koszty leczenia. Poprawa jakości snu i zapobieganie majaczeniu po operacji mają pozytywny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów. Celem tego badania było określenie wpływu stosowania masek na oczy i/lub zatyczek do uszu na jakość snu i majaczenie u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego podczas snu nocnego. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: zeliha Birer
  • Numer telefonu: +95308753846

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu

  • Osoby, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Osoby w wieku 18-79 lat
  • Ci, którzy są skłonni do współpracy i zorientowani
  • Ci, którzy umieją czytać
  • Ci, którzy mówią po turecku
  • Osoby, których początkowy wynik w skali delirium (Nu-DECS) jest mniejszy niż 2
  • Do badania zostaną włączone osoby, których wynik w skali śpiączki Glasgow wynosi >13.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami snu,

    • Osoby stosujące środki nasenne,
    • Ci, którzy mają zwyczaj zakładania opaski na oko podczas snu,
    • Osoby, które w pierwszej dobie po operacji nie zostały przeniesione do kliniki i których leczenie jest kontynuowane na oddziale intensywnej terapii,
    • Osoby, u których wystąpią powikłania i/lub wymagają ponownej operacji,
    • Osoby wymagające leczenia innego niż rutynowe,
    • Pacjenci z problemami ze słuchem lub wzrokiem będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska na oczy i zatyczki do uszu

W 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi zarezerwowanemu na nocny sen, z wykorzystaniem opasek na oczy i zatyczek do uszu.

W 2., 3. i 4. dobie pooperacyjnej zostanie wykonane powtórne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.

Pacjenci, którzy na jakimkolwiek etapie będą chcieli opuścić badanie, nie otrzymają zarezerwowanej interwencji lub umrą w trakcie monitorowania, zostaną wykluczeni z badania.
Inny: Maska na oczy i zatyczki do uszu
Trzy grupy eksperymentalne (grupa z przepaskami na oczy, grupa z zatyczkami do uszu, przepaska na oko i grupa zatyczek do uszu stosowanych razem) zostaną poddane oddzielnej interwencji podczas snu nocnego 1., 2. i 3. dnia po operacji. W 2., 3. i 4. dniu pooperacyjnym przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Eksperymentalny: Zatyczki do uszu

Zarezerwowana interwencja będzie stosowana w czasie snu nocnego z zatyczkami do uszu w 1., 2. i 3. grupie doby po zabiegu.

W 2., 3. i 4. dobie po zabiegu przeprowadzone zostanie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.

Pacjenci, którzy będą chcieli opuścić badanie na którymkolwiek etapie badania, nie otrzymają zarezerwowanej interwencji lub umrą w trakcie monitorowania, zostaną wykluczeni z badania.
Inny: Zatyczki do uszu
Trzy grupy eksperymentalne (grupa z przepaskami na oczy, grupa z zatyczkami do uszu, przepaska na oko i grupa zatyczek do uszu stosowanych razem) zostaną poddane oddzielnej interwencji podczas snu nocnego 1., 2. i 3. dnia po operacji. W 2., 3. i 4. dniu pooperacyjnym przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Eksperymentalny: Maska na oczy

Zastosowana zostanie interwencja przeznaczona na nocny sen z maską na oczy nałożoną w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu.

Powtarzane monitorowanie będzie przeprowadzane za pomocą RCUÖ i Nu-DESC w 2., 3. i 4. dniu po zabiegu.

Pacjenci, którzy będą chcieli opuścić badanie na którymkolwiek etapie badania, nie wykonają przydzielonej mu interwencji lub umrą w trakcie obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.
Inny: Maska na oczy
Trzy grupy eksperymentalne (grupa z przepaskami na oczy, grupa z zatyczkami do uszu, przepaska na oko i grupa zatyczek do uszu stosowanych razem) zostaną poddane oddzielnej interwencji podczas snu nocnego 1., 2. i 3. dnia po operacji. W 2., 3. i 4. dniu pooperacyjnym przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Brak interwencji: bez maski, bez zatyczek do uszu

W 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej nie będzie wykonywana żadna interwencja.

W drugim, trzecim i czwartym dniu pooperacyjnym przeprowadzone zostanie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.

Pacjenci, którzy zechcą opuścić badanie na jakimkolwiek etapie, nie przeprowadzą interwencji lub zmarli w trakcie obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: W 2., 3. i 4. dniu po zabiegu przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Skala RCUS została opracowana przez Richardsa i współpracowników (1987) do oceny snu. RCUS obejmuje sześć elementów (głębokość snu, czas zasypiania, częstotliwość przebudzeń, czas pozostawania przytomnym po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu otoczenia). Każdy element jest oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100. Całkowity wynik uzyskuje się dzieląc poszczególne pozycje przez ich liczbę: 0 oznacza najgorszy sen, 100 najlepszy sen. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali poprawia się także jakość snu pacjentów. RCUS stanowi krótkie, odpowiednie, wszechstronne i proste narzędzie do oceny jakości snu na oddziale intensywnej terapii i jest najpowszechniejszym narzędziem. Stwierdzono, że wartość α Cronbacha w skali wynosi 0,82. Badanie trafności i rzetelności skali w naszym kraju przeprowadzili Karaman Özlü i Özer (2015). Stwierdzono, że współczynnik zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi 0,91.
W 2., 3. i 4. dniu po zabiegu przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego – Nu-DESC
Ramy czasowe: W 2., 3. i 4. dniu po zabiegu przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.
Skala składa się z pięciu pozycji. Są to; dezorientacja, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwa komunikacja, iluzje-halucynacje i spowolnienie zachowań psychomotorycznych. W skutecznej diagnostyce delirium niezwykle ważne jest wykrycie wszystkich podtypów. Uważa się, że wśród pozycji Nu-DESC delirium hipoaktywne jest skuteczniej wykrywane w przypadku pozycji oceniającej spowolnienie psychomotoryczne. Każda pozycja na skali przyjmuje wartość od 0 do 2 punktów, a łączny wynik waha się od 0 do 10. Dwa punkty i więcej wskazują na delirium. Czas oceny wynosi około jednej minuty.
W 2., 3. i 4. dniu po zabiegu przeprowadzane będzie wielokrotne monitorowanie przy użyciu RCUÖ i Nu-DESC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska na oczy i zatyczki do uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj