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O efeito da máscara ocular e dos protetores auriculares na qualidade do sono e no delírio em pacientes com enxerto de revascularização do miocárdio: um estudo controlado randomizado

15 de junho de 2026 atualizado por: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
A revascularização do miocárdio é o procedimento cirúrgico mais realizado entre as doenças cardiovasculares. Os cuidados de enfermagem aos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca envolvem um processo que inclui preparação pré-operatória e posterior monitoramento rigoroso do estado neurológico, cardíaco, respiratório, vascular, função renal e dor. Distúrbios do sono são observados após cirurgia cardíaca. O sono desempenha um papel crítico nos processos de manutenção, reparação e renovação do corpo. A melhoria do sono pode reduzir a agitação do paciente e diminuir o risco de delirium. A presença de delirium leva ao aumento da necessidade de cuidados e ao prolongamento da internação hospitalar, o que por sua vez aumenta os custos hospitalares. Melhorar a qualidade do sono e prevenir o delírio após a cirurgia têm efeitos positivos nos resultados clínicos dos pacientes. Este estudo foi desenvolvido para determinar os efeitos do uso de máscaras oculares e/ou protetores de ouvido na qualidade do sono e no delírio em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio durante o sono noturno. Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Saide Faydalı
  • Número de telefone: +905056652357
  • E-mail: sdfydl@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: zeliha Birer
  • Número de telefone: +95308753846

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo

  • Aqueles que foram submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Aqueles entre 18 e 79 anos
  • Aqueles que são cooperativos e orientados
  • Aqueles que são alfabetizados
  • Aqueles que falam turco
  • Aqueles cuja pontuação inicial na escala de delirium (Nu-DECS) é inferior a 2
  • Aqueles cuja pontuação na escala de coma de Glasgow for> 13 serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • • Pacientes com diagnóstico de distúrbios do sono,

    • Aqueles que usam pílulas para dormir,
    • Aqueles que têm o hábito de usar tapa-olho enquanto dormem,
    • Aqueles que não foram transferidos para o ambulatório no primeiro dia após a cirurgia e cujo tratamento continua na unidade de terapia intensiva,
    • Aqueles que desenvolvem complicações e/ou necessitam ser reoperados,
    • Aqueles que necessitam de tratamento diferente do tratamento de rotina,
    • Serão excluídos pacientes com problemas de audição ou visão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara para os olhos e tampões para os ouvidos

No 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório, o grupo experimental receberá a intervenção reservada durante o sono noturno, com uso de tapa-olhos e protetores auriculares.

No 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório, será realizada monitoração repetida com RCUÖ e Nu-DESC.

Serão excluídos do estudo os pacientes que desejarem abandonar o estudo em qualquer fase, não receberem a intervenção reservada ou falecerem durante o acompanhamento.
Outro: Máscara para os olhos e tampões para os ouvidos
Os três grupos experimentais (grupo tapa-olho, grupo tampão auricular, grupo tapa-olho e grupo tampão auricular aplicados em conjunto) receberão uma intervenção separada durante o sono noturno no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório. O monitoramento repetido será realizado com RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias de pós-operatório.
Experimental: Tampões para os ouvidos

A intervenção reservada será aplicada durante o sono noturno com protetores auriculares no 1º, 2º e 3º dia após a cirurgia.

O monitoramento repetido será realizado com RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.

Serão excluídos do estudo pacientes que desejarem sair em qualquer etapa do estudo, não receberem a intervenção reservada ou falecerem durante o acompanhamento.
Outro: Tampões para os ouvidos
Os três grupos experimentais (grupo tapa-olho, grupo tampão auricular, grupo tapa-olho e grupo tampão auricular aplicados em conjunto) receberão uma intervenção separada durante o sono noturno no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório. O monitoramento repetido será realizado com RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias de pós-operatório.
Experimental: Máscara para os olhos

Será aplicada a intervenção alocada durante o sono noturno com Máscara de Olhos aplicada no 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia.

O monitoramento repetido será feito com RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.

Pacientes que desejarem sair em qualquer fase do estudo, não realizarem a intervenção alocada ou falecerem durante o acompanhamento serão excluídos do estudo.
Outro: Máscara para os olhos
Os três grupos experimentais (grupo tapa-olho, grupo tampão auricular, grupo tapa-olho e grupo tampão auricular aplicados em conjunto) receberão uma intervenção separada durante o sono noturno no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório. O monitoramento repetido será realizado com RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias de pós-operatório.
Sem intervenção: sem máscara sem protetores de ouvido

Nenhuma intervenção será realizada no 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório.

O monitoramento repetido será realizado no 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório utilizando RCUÖ e Nu-DESC.

Serão excluídos do estudo os pacientes que desejarem abandonar o estudo em qualquer fase, que não realizarem a intervenção ou que falecerem durante o acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sono Richards-Campbell
Prazo: O monitoramento repetido será realizado utilizando RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.
O RCUS foi desenvolvido por Richards e colegas (1987) para avaliar o sono. O RCUS inclui seis itens (profundidade do sono, tempo para adormecer, frequência de despertares, tempo para permanecer acordado ao acordar, qualidade do sono e nível de ruído ambiente). Cada item é avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 100. A pontuação total é obtida dividindo os itens individuais pelos seus números: 0 representa o pior sono, 100 o melhor sono. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, a qualidade do sono dos pacientes também aumenta. O RCUS fornece uma ferramenta curta, aplicável, abrangente e simples para avaliar a qualidade do sono na unidade de terapia intensiva e é o mais comum. O valor α de Cronbach da escala foi de 0,82. O estudo de validade e fiabilidade da escala no nosso país foi realizado por Karaman Özlü e Özer (2015). O coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach da escala foi de 0,91.
O monitoramento repetido será realizado utilizando RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.
Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem - Nu-DESC
Prazo: O monitoramento repetido será realizado utilizando RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.
A escala é composta por cinco itens. Estes são; desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, ilusão-alucinação e lentidão no comportamento psicomotor. É fundamental que todos os subtipos possam ser detectados em um diagnóstico eficaz de delirium. Dentre os itens do Nu-DESC, acredita-se que o delirium hipoativo seja detectado com maior sucesso com o item que avalia a lentidão psicomotora. Cada item da escala assume um valor entre 0 e 2 pontos e a pontuação total varia entre 0 e 10. Dois pontos e acima indicam delírio. O tempo de avaliação é de aproximadamente um minuto.
O monitoramento repetido será realizado utilizando RCUÖ e Nu-DESC no 2º, 3º e 4º dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Necmettin Erbakan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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