眼罩和耳塞对冠状动脉搭桥移植患者睡眠质量和谵妄的影响：一项随机对照研究
2026年6月15日 更新者：Zeliha Birer、Necmettin Erbakan University
冠状动脉搭桥术是心血管疾病中最常进行的外科手术。
接受心脏手术的患者的护理涉及一个过程，包括术前准备和随后对神经、心脏、呼吸、血管状态、肾功能和疼痛的密切监测。
心脏手术后观察到睡眠障碍。
睡眠在身体的维护、修复和更新过程中起着至关重要的作用。
改善睡眠可以减少患者的躁动并降低谵妄的风险。
谵妄的存在会导致护理需求增加和住院时间延长，进而增加住院费用。
提高睡眠质量和预防术后谵妄对临床患者的治疗效果具有积极影响。
本研究旨在确定在夜间睡眠期间使用眼罩和/或耳塞对接受冠状动脉旁路移植术的患者的睡眠质量和谵妄的影响。
这项研究是一项随机对照临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saide Faydalı
- 电话号码：+905056652357
- 邮箱：sdfydl@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：zeliha Birer
- 电话号码：+95308753846
学习地点
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Konya
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Selçuklu、Konya、土耳其（türkiye）、42208
- Necmettin Erbakan Universıty
-
接触：
-
首席研究员：
- zeliha Birer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-自愿同意参加研究的患者
- 接受过冠状动脉搭桥手术的人
- 18-79岁之间
- 那些具有合作精神和导向的人
- 那些有文化的人
- 那些说土耳其语的人
- 初始谵妄量表评分 (Nu-DECS) 小于 2 分的人
- 格拉斯哥昏迷量表评分 >13 的患者将被纳入研究。
排除标准：
• 被诊断患有睡眠障碍的患者，
- 服用安眠药的人，
- 有睡觉时使用眼罩习惯的人，
- 术后第一天未转入诊所并在重症监护室继续治疗的患者，
- 那些出现并发症和/或需要再次手术的人，
- 那些需要常规治疗以外的治疗的人，
- 有听力或视力问题的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼罩和耳塞
术后第1、2、3天，实验组给予夜间睡眠时保留的干预措施，使用眼罩和耳塞。 术后第2、3、4天，将使用RCUÖ和Nu-DESC进行重复监测。 希望在任何阶段退出研究、未接受预留干预或在监测期间死亡的患者将被排除在研究之外。 |
三个实验组（眼贴组、耳塞组、眼贴耳塞组）在术后第1、2、3天的夜间睡眠中分别进行干预。
将在术后第 2、3 和 4 天使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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实验性的：耳塞
术后第1天、第2天和第3天组在夜间睡眠时使用耳塞进行预留干预。 术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。 在研究的任何阶段想要离开、未接受预留干预或在监测期间死亡的患者将被排除在研究之外。 |
三个实验组（眼贴组、耳塞组、眼贴耳塞组）在术后第1、2、3天的夜间睡眠中分别进行干预。
将在术后第 2、3 和 4 天使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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实验性的：眼膜
将应用手术后第 1 天、第 2 天和第 3 天在夜间睡眠时佩戴眼罩的干预措施。 术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。 想要在研究的任何阶段离开、不执行分配的干预措施或在随访期间死亡的患者将被排除在研究之外。 |
三个实验组（眼贴组、耳塞组、眼贴耳塞组）在术后第1、2、3天的夜间睡眠中分别进行干预。
将在术后第 2、3 和 4 天使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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无干预：没有口罩没有耳塞
术后第1、2、3天不进行任何干预。 将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 在术后第 2、3 和 4 天进行重复监测。 希望在任何阶段退出研究、不进行干预或在随访期间死亡的患者将被排除在研究之外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理查兹-坎贝尔睡眠量表
大体时间：术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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RCUS 由 Richards 及其同事 (1987) 开发用于评估睡眠。
RCUS 包括六个项目（睡眠深度、入睡时间、醒来频率、醒来时保持清醒时间、睡眠质量和环境噪音水平）。
每个项目均使用 0-100 视觉模拟量表进行评级。
总分是通过将各个项目除以数字得出的：0 代表睡眠最差，100 代表睡眠最好。
随着量表得分的增加，患者的睡眠质量也随之提高。
RCUS 为评估重症监护病房的睡眠质量提供了一种简短、适用、全面且简单的工具，也是最常见的。
该量表的 Cronbach α 值为 0.82。
Karaman Özlü 和 Özer (2015) 对我国量表的效度和信度进行了研究。
量表的Cronbach Alpha内部一致性系数为0.91。
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术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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护理谵妄筛查量表- Nu-DESC
大体时间：术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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该量表由五个项目组成。
这些都是;迷失方向、行为不当、沟通不当、幻觉和精神运动行为迟缓。
在有效的谵妄诊断中能够检测到所有亚型至关重要。
在 Nu-DESC 的项目中，人们认为通过评估精神运动迟缓的项目可以更成功地检测活动减退性谵妄。
量表中的每个项目取0到2分之间的值，总分在0到10之间变化。
两点及以上表明谵妄。
评估时间约为一分钟。
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术后第 2、3、4 天将使用 RCUÖ 和 Nu-DESC 进行重复监测。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saide Faydalı、Necmeetin Erbakan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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