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L'effetto della maschera per gli occhi e dei tappi per le orecchie sulla qualità del sonno e sul delirio nei pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico: uno studio randomizzato e controllato

7 giugno 2025 aggiornato da: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
L’innesto di bypass coronarico è la procedura chirurgica più comunemente eseguita tra le malattie cardiovascolari. L'assistenza infermieristica per i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia prevede un processo che include la preparazione preoperatoria e il successivo attento monitoraggio dello stato neurologico, cardiaco, respiratorio, vascolare, della funzionalità renale e del dolore. Si osservano disturbi del sonno dopo un intervento di cardiochirurgia. Il sonno svolge un ruolo fondamentale nei processi di mantenimento, riparazione e rinnovamento del corpo. Un sonno migliore può ridurre l’agitazione del paziente e diminuire il rischio di delirio. La presenza di delirio porta ad un aumento delle esigenze di assistenza e a degenze ospedaliere prolungate, che a loro volta aumentano i costi ospedalieri. Migliorare la qualità del sonno e prevenire il delirio dopo l’intervento chirurgico hanno effetti positivi sugli esiti clinici dei pazienti. Questo studio è progettato per determinare gli effetti dell'uso di maschere per gli occhi e/o tappi per le orecchie sulla qualità del sonno e sul delirio in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico durante il sonno notturno. Questa ricerca è uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Saide Faydalı
  • Numero di telefono: +905056652357
  • Email: sdfydl@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: zeliha Birer
  • Numero di telefono: +95308753846

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
  • Quelli di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Coloro che sono cooperativi e orientati
  • Coloro che sono alfabetizzati
  • Quelli che parlano turco
  • Quelli il cui punteggio iniziale della scala del delirio (Nu-DECS) è inferiore a 2
  • Saranno inclusi nello studio coloro il cui punteggio sulla scala del coma di Glasgow è> 13.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con diagnosi di disturbi del sonno,

    • Quelli che usano sonniferi,
    • Coloro che hanno l'abitudine di usare una benda sull'occhio mentre dormono,
    • Coloro che non sono stati trasferiti in clinica il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il cui trattamento continua nel reparto di terapia intensiva,
    • Coloro che sviluppano complicazioni e/o necessitano di essere rioperati,
    • Coloro che necessitano di cure diverse da quelle di routine,
    • Saranno esclusi i pazienti con problemi di udito o di vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera per gli occhi e tappi per le orecchie

In 1a, 2a e 3a giornata postoperatoria, al gruppo sperimentale verrà somministrato l'intervento riservato durante il sonno notturno, utilizzando bende per gli occhi e tappi per le orecchie.

Il 2°, 3° e 4° giorno postoperatorio verrà effettuato un monitoraggio ripetuto utilizzando RCUÖ e Nu-DESC.

I pazienti che in qualsiasi momento vorranno abbandonare lo studio, non ricevere l'intervento riservato o morire durante il monitoraggio saranno esclusi dallo studio.
Altro: Maschera per gli occhi e tappi per le orecchie
I tre gruppi sperimentali (gruppo benda sull'occhio, gruppo tappi per le orecchie, gruppo benda sull'occhio e gruppo tappi per le orecchie applicati insieme) riceveranno un intervento separato durante il sonno notturno il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno postoperatorio.
Sperimentale: Tappi per le orecchie

L'intervento riservato verrà applicato durante la notte con tappi per le orecchie nel gruppo del 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento.

Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.

I pazienti che vorranno abbandonare in qualsiasi fase dello studio, non riceveranno l'intervento riservato o moriranno durante il monitoraggio saranno esclusi dallo studio.
Altro: Tappi per le orecchie
I tre gruppi sperimentali (gruppo benda sull'occhio, gruppo tappi per le orecchie, gruppo benda sull'occhio e gruppo tappi per le orecchie applicati insieme) riceveranno un intervento separato durante il sonno notturno il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno postoperatorio.
Sperimentale: Maschera per gli occhi

Verrà applicato l'intervento assegnato durante il sonno notturno con maschera per gli occhi applicata il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento.

Il monitoraggio ripetuto verrà effettuato utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.

I pazienti che vorranno abbandonare lo studio in qualsiasi fase, non eseguiranno l'intervento assegnato o moriranno durante il follow-up saranno esclusi dallo studio.
Altro: Maschera per gli occhi
I tre gruppi sperimentali (gruppo benda sull'occhio, gruppo tappi per le orecchie, gruppo benda sull'occhio e gruppo tappi per le orecchie applicati insieme) riceveranno un intervento separato durante il sonno notturno il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno postoperatorio.
Nessun intervento: niente maschera, niente tappi per le orecchie

Nessun intervento verrà effettuato in 1a, 2a e 3a giornata postoperatoria.

Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito il 2°, 3° e 4° giorno postoperatorio utilizzando RCUÖ e Nu-DESC.

I pazienti che desiderano abbandonare lo studio in qualsiasi fase, che non eseguono l'intervento o che muoiono durante il follow-up saranno esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno Richards-Campbell
Lasso di tempo: Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.
L'RCUS è stato sviluppato da Richards e colleghi (1987) per valutare il sonno. L'RCUS comprende sei elementi (profondità del sonno, tempo per addormentarsi, frequenza dei risvegli, tempo per rimanere svegli al risveglio, qualità del sonno e livello di rumore ambientale). Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100. Il punteggio totale si ottiene dividendo i singoli item per il loro numero: 0 rappresenta il sonno peggiore, 100 il sonno migliore. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti. L'RCUS fornisce uno strumento breve, applicabile, completo e semplice per valutare la qualità del sonno nell'unità di terapia intensiva ed è il più comune. Il valore α di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82. Lo studio sulla validità e affidabilità della scala nel nostro paese è stato condotto da Karaman Özlü e Özer (2015). Il coefficiente di consistenza interna Cronbach Alpha della scala è risultato pari a 0,91.
Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.
Scala di screening del delirio infermieristico - Nu-DESC
Lasso di tempo: Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.
La scala è composta da cinque item. Questi sono; disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusione-allucinazione e lentezza nel comportamento psicomotorio. È fondamentale che tutti i sottotipi possano essere rilevati in una diagnosi efficace del delirio. Tra gli item del Nu-DESC, si ritiene che il delirio ipoattivo venga rilevato con maggiore successo con l'item che valuta la lentezza psicomotoria. Ciascun item della scala assume un valore compreso tra 0 e 2 punti e il punteggio totale varia tra 0 e 10. Due punti e oltre indicano delirio. Il tempo di valutazione è di circa un minuto.
Il monitoraggio ripetuto verrà eseguito utilizzando RCUÖ e Nu-DESC il 2°, 3° e 4° giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera per gli occhi e tappi per le orecchie

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