Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oční masky a špuntů do uší na kvalitu spánku a delirium u pacientů s bypassem koronární artérie: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. června 2025 aktualizováno: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Koronární bypass je nejčastěji prováděný chirurgický výkon mezi kardiovaskulárními onemocněními. Ošetřovatelská péče o pacienty podstupující kardiochirurgický výkon zahrnuje proces, který zahrnuje předoperační přípravu a následné pečlivé sledování neurologického, srdečního, respiračního, vaskulárního stavu, funkce ledvin a bolesti. Poruchy spánku jsou pozorovány po operaci srdce. Spánek hraje klíčovou roli v procesech údržby, oprav a obnovy těla. Zlepšený spánek může snížit neklid pacienta a snížit riziko deliria. Přítomnost deliria vede ke zvýšeným požadavkům na péči a prodlouženým pobytům v nemocnici, což následně zvyšuje náklady nemocnice. Zlepšení kvality spánku a prevence deliria po operaci má pozitivní vliv na klinické výsledky pacientů. Tato studie je navržena tak, aby určila účinky používání očních masek a/nebo špuntů do uší na kvalitu spánku a delirium u pacientů podstupujících bypass koronární tepny během nočního spánku. Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saide Faydalı
  • Telefonní číslo: +905056652357
  • E-mail: sdfydl@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zeliha Birer
  • Telefonní číslo: +95308753846

Studijní místa

  • Krocan
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Krocan, 42208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

-Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

  • Ti, kteří podstoupili bypass koronární tepny
  • Ti ve věku 18-79 let
  • Ti, kteří jsou kooperativní a orientovaní
  • Ti, kteří jsou gramotní
  • Ti, kteří mluví turecky
  • Ti, jejichž počáteční skóre deliria (Nu-DECS) je menší než 2
  • Do studie budou zahrnuti ti, jejichž skóre Glasgow coma scale je >13.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s diagnostikovanými poruchami spánku,

    • Ti, kteří užívají prášky na spaní,
    • Ti, kteří mají ve spánku ve zvyku používat pásku přes oko,
    • Ti, kteří nebyli přeloženi na kliniku první den po operaci a jejichž léčba pokračuje na jednotce intenzivní péče,
    • Ti, u kterých se objeví komplikace a/nebo potřebují reoperaci,
    • Ti, kteří potřebují jinou než běžnou léčbu,
    • Pacienti s problémy se sluchem nebo zrakem budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska na oči a špunty do uší

1., 2. a 3. pooperační den bude experimentální skupině poskytnut zásah vyhrazený během nočního spánku pomocí náplastí na oči a špuntů do uší.

2., 3. a 4. pooperační den bude provedeno opakované sledování pomocí RCUÖ a Nu-DESC.

Pacienti, kteří si přejí opustit studii v jakékoli fázi, nedostanou vyhrazenou intervenci nebo zemřou během sledování, budou ze studie vyloučeni.
Jiný: Maska na oči a špunty do uší
Třem experimentálním skupinám (skupina náplastí na oči, skupina ucpávek do uší, skupina náplastí do uší a skupina aplikovaných společně) bude poskytnuta samostatná intervence během nočního spánku 1., 2. a 3. pooperační den. Opakované sledování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. pooperační den.
Experimentální: Špunty do uší

Vyhrazená intervence bude aplikována během nočního spánku se špunty na skupině 1., 2. a 3. den po operaci.

Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.

Pacienti, kteří chtějí odejít v jakékoli fázi studie, nedostanou vyhrazenou intervenci nebo zemřou během sledování, budou ze studie vyloučeni.
Jiný: Špunty do uší
Třem experimentálním skupinám (skupina náplastí na oči, skupina ucpávek do uší, skupina náplastí do uší a skupina aplikovaných společně) bude poskytnuta samostatná intervence během nočního spánku 1., 2. a 3. pooperační den. Opakované sledování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. pooperační den.
Experimentální: Oční maska

Bude aplikována intervence při nočním spánku s maskou na oči aplikovanou 1., 2. a 3. den po operaci.

Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.

Pacienti, kteří chtějí odejít v kterékoli fázi studie, neprovedou přidělenou intervenci nebo zemřou během sledování, budou ze studie vyloučeni.
Jiný: Oční maska
Třem experimentálním skupinám (skupina náplastí na oči, skupina ucpávek do uší, skupina náplastí do uší a skupina aplikovaných společně) bude poskytnuta samostatná intervence během nočního spánku 1., 2. a 3. pooperační den. Opakované sledování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. pooperační den.
Žádný zásah: žádná maska ​​žádné špunty do uší

1., 2. a 3. pooperační den nebude provedena žádná intervence.

Opakované sledování bude provedeno 2., 3. a 4. pooperační den pomocí RCUÖ a Nu-DESC.

Pacienti, kteří si přejí opustit studii v jakékoli fázi, kteří neprovedou intervenci nebo kteří zemřou během sledování, budou ze studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richards-Campbell spánková stupnice
Časové okno: Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.
RCUS byl vyvinut Richardsem a kolegy (1987) k hodnocení spánku. RCUS obsahuje šest položek (hloubka spánku, doba usínání, frekvence probouzení, doba bdění po probuzení, kvalita spánku a hladina okolního hluku). Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100. Celkové skóre získáme vydělením jednotlivých položek jejich čísly: 0 představuje nejhorší spánek, 100 nejlepší spánek. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také kvalita spánku pacientů. RCUS poskytuje krátký, použitelný, komplexní a jednoduchý nástroj pro hodnocení kvality spánku na jednotce intenzivní péče a je nejběžnější. Hodnota Cronbach α stupnice byla zjištěna 0,82. Studii validity a reliability škály u nás provedli Karaman Özlü a Özer (2015). Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha škály byl zjištěn na 0,91.
Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.
Screeningová škála ošetřovatelského deliria - Nu-DESC
Časové okno: Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.
Stupnice se skládá z pěti položek. To jsou; dezorientace, nevhodné chování, nevhodná komunikace, iluze-halucinace a pomalost v psychomotorickém chování. Je důležité, aby všechny podtypy mohly být detekovány při účinné diagnostice deliria. Mezi položkami v Nu-DESC se předpokládá, že hypoaktivní delirium je detekováno úspěšněji s položkou, která hodnotí psychomotorickou pomalost. Každá položka na stupnici má hodnotu mezi 0 a 2 body a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Dva body a výše indikují delirium. Doba vyhodnocení je přibližně jedna minuta.
Opakované monitorování bude provedeno pomocí RCUÖ a Nu-DESC 2., 3. a 4. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární chirurgické postupy

Klinické studie na Maska na oči a špunty do uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit