Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av øyemaske og ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos pasienter med koronar bypassgraft: en randomisert kontrollert studie

15. juni 2026 oppdatert av: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Koronar bypass-transplantasjon er den hyppigst utførte kirurgiske prosedyren blant kardiovaskulære sykdommer. Sykepleie for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi innebærer en prosess som inkluderer preoperativ forberedelse og påfølgende nøye overvåking av nevrologisk, hjerte-, respiratorisk, vaskulær status, nyrefunksjon og smerte. Søvnforstyrrelser observeres etter hjertekirurgi. Søvn spiller en kritisk rolle i kroppens vedlikeholds-, reparasjons- og fornyelsesprosesser. Forbedret søvn kan redusere pasientens uro og redusere risikoen for delirium. Tilstedeværelsen av delirium fører til økt pleiebehov og lengre sykehusopphold, som igjen øker sykehuskostnadene. Forbedring av søvnkvaliteten og forebygging av delirium etter operasjon har positive effekter på kliniske pasientresultater. Denne studien er designet for å bestemme effekten av bruk av øyemasker og/eller ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon under nattesøvnen. Denne forskningen er en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: zeliha Birer
  • Telefonnummer: +95308753846

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Pasienter som frivillig samtykker i å delta i studien

  • De som har gjennomgått en koronar bypassoperasjon
  • De mellom 18-79 år
  • De som er samarbeidsvillige og orienterte
  • De som er lesekyndige
  • De som snakker tyrkisk
  • De hvis innledende deliriumskala-score (Nu-DECS) er mindre enn 2
  • De hvis Glasgow-koma-skalaen er >13, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter diagnostisert med søvnforstyrrelser,

    • De som bruker sovemedisin,
    • De som har for vane å bruke øyeplaster mens de sover,
    • De som ikke ble overført til klinikken den første dagen etter operasjonen og hvis behandling fortsetter på intensivavdelingen,
    • De som utvikler komplikasjoner og/eller må opereres på nytt,
    • De som trenger annen behandling enn vanlig behandling,
    • Pasienter med hørsels- eller synsproblemer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyemaske og ørepropper

På 1., 2. og 3. postoperative dag vil forsøksgruppen få intervensjonen reservert under nattesøvnen, ved hjelp av øyelapper og ørepropper.

På 2., 3. og 4. postoperative dag vil gjentatt overvåking utføres med RCUÖ og Nu-DESC.

Pasienter som ønsker å forlate studien på et hvilket som helst stadium, ikke mottar den reserverte intervensjonen eller dør under overvåkingen, vil bli ekskludert fra studien.
Annen: Øyemaske og ørepropper
De tre forsøksgruppene (øyelappegruppe, øreproppegruppe, øyelapp og øreproppgruppe påført sammen) vil få en separat intervensjon under nattesøvnen den 1., 2. og 3. postoperative dagen. Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dager.
Eksperimentell: Ørepropper

Den reserverte intervensjonen vil bli brukt under nattesøvnen med ørepropper på 1., 2. og 3. daggruppen etter operasjonen.

Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC den 2., 3. og 4. dagen etter operasjonen.

Pasienter som ønsker å forlate på et hvilket som helst stadium av studien, ikke mottar den reserverte intervensjonen eller dør under overvåkingen, vil bli ekskludert fra studien.
Annen: Ørepropper
De tre forsøksgruppene (øyelappegruppe, øreproppegruppe, øyelapp og øreproppgruppe påført sammen) vil få en separat intervensjon under nattesøvnen den 1., 2. og 3. postoperative dagen. Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dager.
Eksperimentell: Øyemaske

Intervensjonen som tildeles under nattsøvn med øyemaske påført den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen vil bli påført.

Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dager etter operasjonen.

Pasienter som ønsker å forlate på et hvilket som helst stadium av studien, ikke utfører den tildelte intervensjonen eller dør under oppfølgingen, vil bli ekskludert fra studien.
Annen: Øyemaske
De tre forsøksgruppene (øyelappegruppe, øreproppegruppe, øyelapp og øreproppgruppe påført sammen) vil få en separat intervensjon under nattesøvnen den 1., 2. og 3. postoperative dagen. Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dager.
Ingen inngripen: ingen maske ingen ørepropper

Ingen intervensjon vil bli utført på 1., 2. og 3. postoperative dag.

Gjentatt overvåking vil bli utført på 2., 3. og 4. postoperative dag ved bruk av RCUÖ og Nu-DESC.

Pasienter som ønsker å forlate studien på et hvilket som helst stadium, som ikke utfører intervensjonen, eller som dør under oppfølging vil bli ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell søvnvekt
Tidsramme: Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC den 2., 3. og 4. dagen etter operasjonen.
RCUS ble utviklet av Richards og kolleger (1987) for å vurdere søvn. RCUS inkluderer seks elementer (søvndybde, tid til å sovne, frekvens av oppvåkninger, tid til å forbli våken når den er vekket, søvnkvalitet og omgivelsesstøynivå). Hvert element er vurdert med en visuell analog skala fra 0-100. Den totale poengsummen oppnås ved å dele de enkelte elementene på tallene deres: 0 representerer den dårligste søvnen, 100 den beste søvnen. Ettersom skåren oppnådd fra skalaen øker, øker også søvnkvaliteten til pasientene. RCUS gir et kort, anvendelig, omfattende og enkelt verktøy for å vurdere søvnkvalitet på intensivavdelingen og er det vanligste. Cronbach α-verdien på skalaen ble funnet å være 0,82. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i vårt land ble utført av Karaman Özlü og Özer (2015). Cronbach Alphas interne konsistenskoeffisient på skalaen ble funnet å være 0,91.
Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC den 2., 3. og 4. dagen etter operasjonen.
Sykepleie Delirium Screening Scale- Nu-DESC
Tidsramme: Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC den 2., 3. og 4. dagen etter operasjonen.
Skalaen består av fem elementer. Disse er; desorientering, upassende oppførsel, upassende kommunikasjon, illusjon-hallusinasjon og langsomhet i psykomotorisk atferd. Det er avgjørende at alle undertyper kan oppdages i en effektiv deliriumdiagnose. Blant elementene i Nu-DESC antas det at hypoaktivt delirium oppdages mer vellykket med elementet som evaluerer psykomotorisk langsomhet. Hvert element i skalaen har en verdi mellom 0 og 2 poeng, og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 10. To punkter og over indikerer delirium. Evalueringstiden er omtrent ett minutt.
Gjentatt overvåking vil bli utført med RCUÖ og Nu-DESC den 2., 3. og 4. dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Etterforskere

  • Studieleder: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere