Het effect van oogmaskers en oordopjes op de slaapkwaliteit en delirium bij coronaire bypass-graftpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
15 juni 2026 bijgewerkt door: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Coronaire bypass-transplantatie is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep bij hart- en vaatziekten.
De verpleegkundige zorg voor patiënten die een hartchirurgie ondergaan, omvat een proces dat preoperatieve voorbereiding en daaropvolgende nauwkeurige monitoring van de neurologische, cardiale, respiratoire, vasculaire status, nierfunctie en pijn omvat.
Slaapstoornissen worden waargenomen na een hartoperatie.
Slaap speelt een cruciale rol in de onderhouds-, reparatie- en vernieuwingsprocessen van het lichaam.
Een betere slaap kan de agitatie van de patiënt verminderen en het risico op delirium verminderen.
De aanwezigheid van delirium leidt tot hogere zorgbehoeften en langere ziekenhuisopnames, wat op zijn beurt de ziekenhuiskosten doet stijgen.
Het verbeteren van de slaapkwaliteit en het voorkomen van delirium na een operatie hebben positieve effecten op de klinische uitkomsten van patiënten.
Deze studie is bedoeld om de effecten van het gebruik van oogmaskers en/of oordopjes op de slaapkwaliteit en delirium te bepalen bij patiënten die tijdens de nachtelijke slaap een coronaire bypass-transplantatie ondergaan.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saide Faydalı
- Telefoonnummer: +905056652357
- E-mail: sdfydl@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: zeliha Birer
- Telefoonnummer: +95308753846
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Turkije (Türkiye), 42208
- Necmettin Erbakan Universıty
-
Contact:
- E-mail: zeliha.birer.48@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- zeliha Birer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Degenen die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan
- Degenen tussen de 18 en 79 jaar
- Degenen die coöperatief en georiënteerd zijn
- Zij die geletterd zijn
- Degenen die Turks spreken
- Degenen bij wie de initiële deliriumschaalscore (Nu-DECS) lager is dan 2
- Degenen bij wie de Glasgow-comaschaalscore >13 is, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten bij wie slaapstoornissen zijn vastgesteld,
- Degenen die slaappillen gebruiken,
- Degenen die de gewoonte hebben om tijdens het slapen een ooglapje te gebruiken,
- Degenen die de eerste dag na de operatie niet naar de kliniek zijn overgebracht en van wie de behandeling op de intensive care wordt voortgezet,
- Degenen die complicaties ontwikkelen en/of opnieuw moeten worden geopereerd,
- Degenen die een andere behandeling nodig hebben dan een routinebehandeling,
- Patiënten met gehoor- of gezichtsproblemen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogmasker en oordopjes
Op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag krijgt de experimentele groep de interventie die ze tijdens hun nachtrust heeft gereserveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van ooglapjes en oordopjes. Op de 2e, 3e en 4e postoperatieve dag zal herhaalde monitoring worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC. Patiënten die op enig moment de studie willen verlaten, de gereserveerde interventie niet krijgen of tijdens de monitoring overlijden, worden uitgesloten van de studie. |
De drie experimentele groepen (ooglapjesgroep, oordopjesgroep, ooglapje en oordopjesgroep samen aangebracht) krijgen een aparte interventie tijdens hun nachtrust op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag.
Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e postoperatieve dag.
|
|
Experimenteel: Oordopjes
De gereserveerde interventie wordt tijdens de nachtrust met oordopjes toegepast op de 1e, 2e en 3e daggroep na de operatie. Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie. Patiënten die op enig moment in het onderzoek willen vertrekken, de gereserveerde interventie niet krijgen of tijdens de monitoring overlijden, worden uitgesloten van het onderzoek. |
De drie experimentele groepen (ooglapjesgroep, oordopjesgroep, ooglapje en oordopjesgroep samen aangebracht) krijgen een aparte interventie tijdens hun nachtrust op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag.
Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e postoperatieve dag.
|
|
Experimenteel: Oogmasker
De interventie die is toegewezen tijdens de nachtelijke slaap, met oogmasker aangebracht op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie, wordt toegepast. Herhaalde monitoring zal plaatsvinden met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie. Patiënten die op enig moment in het onderzoek willen vertrekken, de toegewezen interventie niet uitvoeren of tijdens de follow-up overlijden, worden uitgesloten van het onderzoek. |
De drie experimentele groepen (ooglapjesgroep, oordopjesgroep, ooglapje en oordopjesgroep samen aangebracht) krijgen een aparte interventie tijdens hun nachtrust op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag.
Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e postoperatieve dag.
|
|
Geen tussenkomst: geen masker geen oordopjes
Op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag zal er geen interventie plaatsvinden. Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd op de 2e, 3e en 4e postoperatieve dag met behulp van RCUÖ en Nu-DESC. Patiënten die op enig moment de studie willen verlaten, die de interventie niet uitvoeren of die tijdens de follow-up overlijden, worden uitgesloten van de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell-slaapschaal
Tijdsspanne: Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie.
|
De RCUS is ontwikkeld door Richards en collega's (1987) om slaap te beoordelen.
De RCUS omvat zes items (slaapdiepte, tijd om in slaap te vallen, frequentie van ontwaken, tijd om wakker te blijven als je wakker wordt, slaapkwaliteit en omgevingsgeluidsniveau).
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100.
De totaalscore wordt verkregen door de afzonderlijke items te delen door hun aantal: 0 staat voor de slechtste slaap, 100 voor de beste slaap.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de slaapkwaliteit van de patiënten toe.
De RCUS biedt een kort, toepasbaar, uitgebreid en eenvoudig hulpmiddel voor het beoordelen van de slaapkwaliteit op de intensive care en is het meest gebruikte.
De Cronbach α-waarde van de schaal bleek 0,82 te zijn.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal in ons land is uitgevoerd door Karaman Özlü en Özer (2015).
De Cronbach Alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal bleek 0,91 te zijn.
|
Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie.
|
|
Verpleegkundige Delirium Screeningschaal - Nu-DESC
Tijdsspanne: Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie.
|
De schaal bestaat uit vijf items.
Dit zijn; desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, illusie-hallucinatie en traagheid in psychomotorisch gedrag.
Het is van cruciaal belang dat alle subtypes kunnen worden gedetecteerd bij een effectieve deliriumdiagnose.
Van de items in Nu-DESC wordt aangenomen dat hypoactief delirium met meer succes wordt gedetecteerd met het item dat psychomotorische traagheid evalueert.
Elk item in de schaal heeft een waarde tussen 0 en 2 punten en de totaalscore varieert tussen 0 en 10.
Twee punten en hoger duiden op delirium.
De evaluatietijd bedraagt ongeveer één minuut.
|
Herhaalde monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van RCUÖ en Nu-DESC op de 2e, 3e en 4e dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Apparatuur en benodigdheden
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Beschermende apparaten
- Persoonlijke beschermende apparatuur
- Beschermende kleding
- Kleding
- Oorbeschermingsapparaten
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU-SBF-ZB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .