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Die Wirkung von Augenmasken und Ohrstöpseln auf die Schlafqualität und das Delirium bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Juni 2025 aktualisiert von: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Die Bypass-Operation der Koronararterien ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Pflege von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, umfasst einen Prozess, der die präoperative Vorbereitung und die anschließende engmaschige Überwachung des neurologischen, kardialen, respiratorischen, vaskulären Status, der Nierenfunktion und der Schmerzen umfasst. Schlafstörungen werden nach Herzoperationen beobachtet. Schlaf spielt eine entscheidende Rolle bei den Erhaltungs-, Reparatur- und Erneuerungsprozessen des Körpers. Ein verbesserter Schlaf kann die Unruhe des Patienten verringern und das Risiko eines Delirs verringern. Das Vorliegen eines Delirs führt zu einem erhöhten Pflegebedarf und längeren Krankenhausaufenthalten, was wiederum die Krankenhauskosten erhöht. Die Verbesserung der Schlafqualität und die Verhinderung eines Delirs nach einer Operation wirken sich positiv auf die klinischen Ergebnisse des Patienten aus. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Augenmasken und/oder Ohrstöpseln auf die Schlafqualität und das Delirium bei Patienten zu bestimmen, die sich während des Nachtschlafs einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: zeliha Birer
  • Telefonnummer: +95308753846

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären

  • Diejenigen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
  • Personen im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • Diejenigen, die kooperativ und orientiert sind
  • Diejenigen, die lesen und schreiben können
  • Diejenigen, die Türkisch sprechen
  • Diejenigen, deren anfänglicher Delir-Skalenwert (Nu-DECS) weniger als 2 beträgt
  • Diejenigen, deren Glasgow-Koma-Skala-Wert >13 ist, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit diagnostizierten Schlafstörungen,

    • Diejenigen, die Schlaftabletten nehmen,
    • Diejenigen, die die Angewohnheit haben, beim Schlafen eine Augenklappe zu verwenden,
    • Diejenigen, die nicht am ersten Tag nach der Operation in die Klinik verlegt wurden und deren Behandlung auf der Intensivstation fortgesetzt wird,
    • Diejenigen, bei denen Komplikationen auftreten und/oder erneut operiert werden müssen,
    • Diejenigen, die eine andere Behandlung als die Routinebehandlung benötigen,
    • Patienten mit Hör- oder Sehproblemen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenmaske und Ohrstöpsel

Am 1., 2. und 3. postoperativen Tag erhält die Versuchsgruppe den während ihres Nachtschlafs reservierten Eingriff unter Verwendung von Augenklappen und Ohrstöpseln.

Am 2., 3. und 4. postoperativen Tag wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.

Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, die reservierte Intervention nicht erhalten oder während der Überwachung sterben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Augenmaske und Ohrstöpsel
Die drei Versuchsgruppen (Augenklappen-Gruppe, Ohrstöpsel-Gruppe, Augenklappe und Ohrstöpsel-Gruppe werden gemeinsam angewendet) erhalten während ihres Nachtschlafs am 1., 2. und 3. postoperativen Tag einen separaten Eingriff. Am 2., 3. und 4. postoperativen Tag wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Experimental: Ohrstöpsel

Der reservierte Eingriff wird während des Nachtschlafs mit Ohrstöpseln am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt.

Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.

Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, die reservierte Intervention nicht erhalten oder während der Überwachung sterben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Ohrstöpsel
Die drei Versuchsgruppen (Augenklappen-Gruppe, Ohrstöpsel-Gruppe, Augenklappe und Ohrstöpsel-Gruppe werden gemeinsam angewendet) erhalten während ihres Nachtschlafs am 1., 2. und 3. postoperativen Tag einen separaten Eingriff. Am 2., 3. und 4. postoperativen Tag wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Experimental: Augenmaske

Der Eingriff erfolgt während des Nachtschlafs mit einer Augenmaske, die am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation angewendet wird.

Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.

Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, die zugewiesene Intervention nicht durchführen oder während der Nachuntersuchung sterben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Sonstiges: Augenmaske
Die drei Versuchsgruppen (Augenklappen-Gruppe, Ohrstöpsel-Gruppe, Augenklappe und Ohrstöpsel-Gruppe werden gemeinsam angewendet) erhalten während ihres Nachtschlafs am 1., 2. und 3. postoperativen Tag einen separaten Eingriff. Am 2., 3. und 4. postoperativen Tag wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Kein Eingriff: Keine Maske, keine Ohrstöpsel

Am 1., 2. und 3. postoperativen Tag wird kein Eingriff durchgeführt.

Am 2., 3. und 4. postoperativen Tag wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.

Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, die Intervention nicht durchführen oder während der Nachsorge sterben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Der RCUS wurde von Richards und Kollegen (1987) zur Beurteilung des Schlafes entwickelt. Der RCUS umfasst sechs Elemente (Schlaftiefe, Einschlafzeit, Häufigkeit des Aufwachens, Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, Schlafqualität und Umgebungsgeräuschpegel). Jeder Artikel wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Division der einzelnen Items durch ihre Zahlen: 0 steht für den schlechtesten Schlaf, 100 für den besten Schlaf. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten. Der RCUS stellt ein kurzes, anwendbares, umfassendes und einfaches Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität auf der Intensivstation dar und ist das gebräuchlichste. Der Cronbach-α-Wert der Skala betrug 0,82. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala in unserem Land wurde von Karaman Özlü und Özer (2015) durchgeführt. Der interne Konsistenzkoeffizient Cronbach Alpha der Skala betrug 0,91.
Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Pflegedelirium-Screening-Skala – Nu-DESC
Zeitfenster: Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.
Die Skala besteht aus fünf Items. Diese sind; Desorientierung, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Illusions-Halluzination und Verlangsamung des psychomotorischen Verhaltens. Für eine wirksame Delirdiagnose ist es von entscheidender Bedeutung, dass alle Subtypen erkannt werden können. Unter den Items in Nu-DESC geht man davon aus, dass hypoaktives Delir mit dem Item, das die psychomotorische Langsamkeit bewertet, erfolgreicher erkannt werden kann. Jedes Element der Skala nimmt einen Wert zwischen 0 und 2 Punkten an und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10. Zwei Punkte und mehr weisen auf ein Delir hin. Die Auswertungszeit beträgt ca. eine Minute.
Am 2., 3. und 4. Tag nach der Operation wird eine wiederholte Überwachung mit RCUÖ und Nu-DESC durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Studienleiter: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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