Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ögonmask och öronproppar på sömnkvalitet och delirium hos patienter med kransartärbypasstransplantat: en randomiserad kontrollerad studie

15 juni 2026 uppdaterad av: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Kranskärlsbypasstransplantation är det vanligaste kirurgiska ingreppet bland kardiovaskulära sjukdomar. Omvårdnad för patienter som genomgår hjärtkirurgi innefattar en process som inkluderar preoperativ förberedelse och efterföljande noggrann övervakning av neurologiska, hjärt-, andnings-, vaskulära status, njurfunktion och smärta. Sömnstörningar observeras efter hjärtkirurgi. Sömn spelar en avgörande roll i kroppens underhålls-, reparations- och förnyelseprocesser. Förbättrad sömn kan minska patientens oro och minska risken för delirium. Förekomsten av delirium leder till ökade vårdbehov och förlängda sjukhusvistelser, vilket i sin tur ökar sjukhuskostnaderna. Att förbättra sömnkvaliteten och förhindra delirium efter operation har positiva effekter på kliniska patientresultat. Denna studie är utformad för att fastställa effekterna av att använda ögonmasker och/eller öronproppar på sömnkvalitet och delirium hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation under nattsömnen. Denna forskning är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: zeliha Birer
  • Telefonnummer: +95308753846

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter som frivilligt går med på att delta i studien

  • De som har genomgått kranskärlsbypassoperation
  • De mellan 18-79 år
  • De som är samarbetsvilliga och orienterade
  • De som är läskunniga
  • De som talar turkiska
  • De vars initiala deliriumskalapoäng (Nu-DECS) är mindre än 2
  • De vars Glasgow-koma-skala poäng är >13 kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

  • • Patienter med diagnosen sömnstörningar,

    • De som använder sömntabletter,
    • De som har för vana att använda ögonlapp när de sover,
    • De som inte överfördes till kliniken första dagen efter operationen och vars behandling fortsätter på intensivvårdsavdelningen,
    • De som utvecklar komplikationer och/eller behöver opereras igen,
    • De som behöver annan behandling än rutinbehandling,
    • Patienter med hörsel- eller synproblem kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ögonmask och öronproppar

Den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen kommer experimentgruppen att ges den intervention som reserverats under nattsömnen, med hjälp av ögonlappar och öronproppar.

Den 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen kommer upprepad övervakning att utföras med RCUÖ och Nu-DESC.

Patienter som vill lämna studien i något skede, inte får den reserverade interventionen eller dör under övervakningen kommer att uteslutas från studien.
Övrig: Ögonmask och öronproppar
De tre experimentgrupperna (ögonlappsgrupp, öronproppsgrupp, ögonlapp och öronproppsgrupp applicerade tillsammans) kommer att ges en separat intervention under sin nattsömn den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen. Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen.
Experimentell: Öronproppar

Den reserverade interventionen kommer att tillämpas under nattsömnen med öronproppar på 1:a, 2:a och 3:e daggruppen efter operationen.

Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.

Patienter som vill lämna i något skede av studien, inte får den reserverade interventionen eller dör under övervakningen kommer att uteslutas från studien.
Övrig: Öronproppar
De tre experimentgrupperna (ögonlappsgrupp, öronproppsgrupp, ögonlapp och öronproppsgrupp applicerade tillsammans) kommer att ges en separat intervention under sin nattsömn den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen. Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen.
Experimentell: Ögonmask

Den intervention som tilldelas under nattsömn med ögonmask applicerad den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen kommer att tillämpas.

Upprepad övervakning kommer att göras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.

Patienter som vill lämna i något skede av studien, inte utföra den tilldelade interventionen eller dö under uppföljningen kommer att exkluderas från studien.
Övrig: Ögonmask
De tre experimentgrupperna (ögonlappsgrupp, öronproppsgrupp, ögonlapp och öronproppsgrupp applicerade tillsammans) kommer att ges en separat intervention under sin nattsömn den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen. Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen.
Inget ingripande: ingen mask inga öronproppar

Ingen intervention kommer att utföras den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen.

Upprepad övervakning kommer att utföras den 2:a, 3:e och 4:e postoperativa dagen med RCUÖ och Nu-DESC.

Patienter som vill lämna studien i något skede, som inte utför interventionen eller som dör under uppföljningen kommer att uteslutas från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richards-Campbell sömnvåg
Tidsram: Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.
RCUS utvecklades av Richards och kollegor (1987) för att bedöma sömn. RCUS innehåller sex objekt (sömndjup, tid att somna, frekvens av uppvaknanden, tid att förbli vaken när den är väckt, sömnkvalitet och omgivande ljudnivå). Varje objekt är betygsatt med en visuell analog skala från 0-100. Totalpoängen erhålls genom att dividera de enskilda objekten med deras antal: 0 representerar den sämsta sömnen, 100 den bästa sömnen. När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar också sömnkvaliteten hos patienterna. RCUS ger ett kort, tillämpbart, heltäckande och enkelt verktyg för att bedöma sömnkvaliteten på intensivvårdsavdelningen och är det vanligaste. Cronbach α-värdet på skalan visade sig vara 0,82. Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan i vårt land har genomförts av Karaman Özlü och Özer (2015). Den inre konsistenskoefficienten för Cronbach Alpha på skalan visade sig vara 0,91.
Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.
Omvårdnad Delirium Screening Scale- Nu-DESC
Tidsram: Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.
Vågen består av fem poster. Dessa är; desorientering, olämpligt beteende, olämplig kommunikation, illusion-hallucination och långsamhet i psykomotoriskt beteende. Det är viktigt att alla subtyper kan upptäckas i en effektiv deliriumdiagnos. Bland objekten i Nu-DESC, tros det att hypoaktivt delirium upptäcks mer framgångsrikt med objektet som utvärderar psykomotorisk långsamhet. Varje punkt i skalan har ett värde mellan 0 och 2 poäng och den totala poängen varierar mellan 0 och 10. Två punkter och däröver indikerar delirium. Utvärderingstiden är cirka en minut.
Upprepad övervakning kommer att utföras med RCUÖ och Nu-DESC den 2:a, 3:e och 4:e dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Utredare

  • Studierektor: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera