活動不全膀胱症例における経尿道的前立腺切除術後のピリドスチグミン療法の有効性。
2025年3月23日 更新者：Ammar Fathi Mohamed AlOrabi、Menoufia University
活動不全膀胱症例における経尿道的前立腺切除術後のピリドスチグミン療法の有効性：前向きランダム化試験
活動不全膀胱症例における経尿道的前立腺切除術後のピリドスチグミン療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
不活動膀胱とは、排尿筋の収縮の減少および/または収縮時間の短縮により、通常の時間枠内での膀胱の排出が不完全および/または延長されることを指します。 前立腺肥大による長期にわたる膀胱出口閉塞は、膀胱収縮力低下の主な原因の 1 つです。 診断を行うには、圧力流量研究を実行する必要があります。 膀胱出口の閉塞または収縮性の低下に関連する最大尿流量の減少は、圧力流量研究によって区別できます。
副交感神経作動薬（コリン作動性受容体刺激薬）は、低活動膀胱患者に有益である可能性があります。 しかし、潜在的な利益や悪影響に対処するメタ分析を伴う体系的なレビューは存在しません。 ピリドスチグミンは、重症筋無力症や過活動膀胱の治療にも使用される薬です。
経尿道的前立腺切除術後の過活動膀胱患者は、依然として閉塞性下部尿路症状の再発発作を訴えることがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Shebin El-Kom、Menoufia、エジプト、32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳未満または75歳以上の患者。
- 経尿道的前立腺切除術の適応となる前立腺肥大症の患者。
- 尿力学研究（圧力流量研究）によって確認され、国際失禁協会（ICS）ノモグラムにプロットされた膀胱収縮性の低下を有する患者。
除外基準:
- 45歳未満または75歳以上の患者。
- 糖尿病を患っている患者。
- 神経疾患の既往歴のある患者。
- 骨盤手術の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリドスチグミン基
このグループにはピリドスチグミン 60 mg を 1 日 2 回投与します。
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ピリドスチグミン経口錠剤、60 mg、1 日 2 回、3 か月間
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プラセボコンパレーター：対照群
これには術後にプラセボが投与されます。
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プラセボ経口錠剤、1日2回、3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状の重症度
時間枠：術後1、2、3ヶ月
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下部尿路症状の重症度は、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価され、数値で表されます。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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術後1、2、3ヶ月
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最大尿流量
時間枠：術後1、2、3ヶ月
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最大尿流量は流量計によって評価され、1 秒あたりのミリリットルで測定されます。
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術後1、2、3ヶ月
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排泄後の残存量
時間枠：術後1、2、3ヶ月
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排尿後の残存量は、超音波評価によって評価され、立方センチメートルで測定されます。
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術後1、2、3ヶ月
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膀胱収縮性の評価
時間枠：術後1、2、3ヶ月
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膀胱の収縮性は尿力学的研究によって評価されます。
収縮性指数は次のように数値で表されます: 強い場合 > 150、通常 100 ～ 150、弱い場合 < 100。
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術後1、2、3ヶ月
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膀胱排尿筋圧の評価
時間枠：術後1、2、3ヶ月
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膀胱排尿筋圧は尿力学研究によって評価され、排尿筋圧は CmH2O によって測定されます。
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術後1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pyridostigmine therapy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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