A piridostigmin-terápia hatékonysága a prosztata transzuretrális reszekciója után alulműködő húgyhólyag esetén.
A piridostigmin-terápia hatékonysága a prosztata transzuretrális reszekciója után alulműködő húgyhólyag esetén: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alulműködő hólyag a detrusor összehúzódásának csökkenése és/vagy az összehúzódási idő lerövidülése, ami a húgyhólyag normál időkereten belüli hiányos kiürülését és/vagy megnyúlását eredményezi. A prosztata megnagyobbodás miatti elhúzódó húgyhólyagkiáramlási elzáródás a hólyag hypocontractilitásának egyik fő oka. A diagnózis felállításához nyomás-áramlási vizsgálatot kell végezni. A maximális vizelet áramlási sebességének csökkenése a hólyag kimeneti elzáródásával vagy a gyenge kontraktilitással összefüggő nyomás-áramlás vizsgálattal megkülönböztethető.
A paraszimpatomimetikumok (kolinerg receptor stimuláló szerek) előnyösek lehetnek az alulműködő hólyagban szenvedő betegek számára. Azonban nem létezik olyan szisztematikus áttekintés, amely metaanalízissel foglalkozna a lehetséges előnyökkel vagy káros hatásokkal. A piridostigmin a myasthenia gravis és az alulműködő hólyag kezelésére is alkalmazott gyógyszer.
A prosztata transzuretrális reszekciója után alulműködő hólyagban szenvedő betegek továbbra is panaszkodhatnak az alsó húgyúti obstruktív tünetek visszatérő rohamaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egyiptom, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évnél nem fiatalabb vagy 75 évnél idősebb betegek.
- Jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek, akik alkalmasak a prosztata transzuretrális reszekciójára.
- Azok a betegek, akiknek csökkent hólyag-összehúzódásuk van urodinamikai vizsgálattal (nyomásáramlás-vizsgálattal) és a nemzetközi kontinencia társaság (ICS) nomogramján ábrázolva.
Kizárási kritériumok:
- 45 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb betegek.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei műtét szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piridostigmin csoport
ez a csoport naponta kétszer 60 mg piridosztigmint kap.
|
Piridostigmin orális tabletta, 60 mg, naponta kétszer, 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Ez a műtét után placebót kap.
|
Placebo orális tabletta, naponta kétszer, 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó húgyúti tünetek súlyossága
Időkeret: 1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
Az alsó húgyúti tünetek súlyosságát az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével értékelik, és számban fejezik ki.
A 0-tól 7-ig terjedő pontszám enyhe, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
|
Maximális vizelet áramlási sebesség
Időkeret: 1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét áramlásmérővel mérjük, és milliliter per másodperc értékben mérjük.
|
1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
|
Üresség utáni maradék térfogat
Időkeret: 1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
Az üreg utáni maradék térfogatot ultrahangos vizsgálattal értékelik, és köbcentiméterben mérik.
|
1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
|
A hólyag kontraktilitásának értékelése
Időkeret: 1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
A hólyag kontraktilitását urodinamikai vizsgálattal értékelik.
A kontraktilitási indexet a következőképpen fejezzük ki számokban: erős > 150, normál 100-150 és gyenge < 100.
|
1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
|
Hólyag-detrusor nyomás értékelése
Időkeret: 1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
A hólyag detrusor nyomását urodinamikai vizsgálattal, a detrusor nyomást pedig CmH2O-val mérjük.
|
1, 2, 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Húgyhólyag, alulműködő
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Piridosztigmin-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pyridostigmine therapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .