L'efficacité du traitement à la pyridostigmine après résection transurétrale de la prostate dans les cas d'insuffisance vésicale.
L'efficacité du traitement à la pyridostigmine après résection transurétrale de la prostate dans les cas d'insuffisance vésicale : essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoactivité vésicale est une diminution de la contraction du détrusor et/ou un raccourcissement du temps de contraction, entraînant une vidange incomplète et/ou prolongée de la vessie dans le délai normal. L'obstruction prolongée de la sortie de la vessie due à une hypertrophie de la prostate est l'une des principales causes d'hypocontractilité de la vessie. Pour poser un diagnostic, il est nécessaire de réaliser une étude pression-débit. Une diminution du débit urinaire maximal liée à une obstruction de la sortie de la vessie ou à une mauvaise contractilité peut être distinguée par une étude pression-débit.
les parasympathomimétiques (agents stimulant les récepteurs cholinergiques) pourraient être bénéfiques pour les patients présentant une vessie sous-active. Cependant, il n’existe aucune revue systématique avec méta-analyse traitant des avantages potentiels ou des effets indésirables. La pyridostigmine est également un médicament utilisé pour traiter la myasthénie grave et l'hypoactivité vésicale.
Les patients présentant une vessie hypoactive après une résection transurétrale de la prostate peuvent encore se plaindre de crises récurrentes de symptômes obstructifs des voies urinaires inférieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui n’ont pas moins de 45 ans ni plus de 75 ans.
- Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate éligibles à une résection transurétrale de la prostate.
- Patients présentant une diminution de la contractilité de la vessie confirmée par une étude urodynamique (étude du débit de pression) et tracée sur le nomogramme de la société internationale de continence (ICS).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 45 ans ou de plus de 75 ans.
- Patients diabétiques.
- Patients ayant des antécédents de maladies neurologiques.
- patients ayant des antécédents de chirurgie pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe pyridostigmine
ce groupe recevra 60 mg de pyridostigmine deux fois par jour.
|
Comprimé oral de pyridostigmine, 60 mg, deux fois par jour, pendant 3 mois
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Celui-ci recevra un placebo en postopératoire.
|
Comprimé oral placebo, deux fois par jour, pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1, 2, 3 mois postopératoires
|
La gravité des symptômes des voies urinaires inférieures sera évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) et exprimée en nombre.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves.
|
1, 2, 3 mois postopératoires
|
|
Débit urinaire maximal
Délai: 1, 2, 3 mois postopératoires
|
Le débit urinaire maximum sera évalué par débitmétrie et mesuré en millilitre par seconde.
|
1, 2, 3 mois postopératoires
|
|
Volume résiduel post-mictionnel
Délai: 1, 2, 3 mois postopératoires
|
Le volume résiduel post-mictionnel sera évalué par évaluation échographique et mesuré en centimètre cube.
|
1, 2, 3 mois postopératoires
|
|
Évaluation de la contractilité de la vessie
Délai: 1, 2, 3 mois postopératoires
|
La contractilité de la vessie sera évaluée par une étude urodynamique.
L'indice de contractilité est exprimé en chiffres comme suit : fort > 150, normal 100-150 et faible < 100.
|
1, 2, 3 mois postopératoires
|
|
Évaluation de la pression du détrusor vésical
Délai: 1, 2, 3 mois postopératoires
|
La pression du détrusor vésical sera évaluée par étude urodynamique et pression détrusorienne mesurée par CmH2O.
|
1, 2, 3 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, sous-active
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Bromure de pyridostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pyridostigmine therapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .