Effekten av pyridostigminterapi etter transuretral reseksjon av prostata i tilfeller med underaktiv urinblære.
Effekten av pyridostigminterapi etter transurethral reseksjon av prostata i tilfeller med underaktiv urinblære: Prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underaktiv blære er en reduksjon i detrusorkontraksjon og/eller forkorting av sammentrekningstiden, noe som resulterer i en ufullstendig og/eller forlenget blæretømming innenfor normal tidsramme. Forlenget blæreutløpsobstruksjon på grunn av prostataforstørrelse en av hovedårsakene til blærehypokontraktilitet. For å stille en diagnose er det nødvendig å utføre en trykkstrømsstudie. Nedgang i maksimal urinstrømshastighet relatert til obstruksjon av blæreutløpet eller dårlig kontraktilitet kan skilles ut ved trykk-strømningsstudier.
parasympathomimetika (kolinerge reseptorstimulerende midler) kan være gunstig for pasienter med underaktiv blære. Det finnes imidlertid ingen systematisk oversikt med meta-analyse som tar for seg potensielle fordeler eller bivirkninger. Pyridostigmin er et medikament som brukes til å behandle myasthenia gravis og underaktiv blære også.
Pasienter med underaktiv blære etter transuretral reseksjon av prostata kan fortsatt klage over tilbakevendende angrep av obstruktive symptomer i nedre urinveier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er yngre enn 45 eller eldre enn 75 år.
- Pasienter med benign prostatahyperplasi som er kvalifisert for transuretral reseksjon av prostata.
- Pasienter som har redusert blærekontraktilitet bekreftet av urodynamisk studie (trykkstrømsstudie) og plottet på International Continence Society (ICS) nomogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 45 eller eldre enn 75 år.
- Pasienter som har diabetes.
- Pasienter med en historie med nevrologiske sykdommer.
- pasienter med tidligere bekkenkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmin gruppe
denne gruppen vil få pyridostigmin 60 mg to ganger daglig.
|
Pyridostigmin oral tablett, 60 mg, to ganger daglig, i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Dette vil få placebo postoperativt.
|
Placebo oral tablett, to ganger daglig, i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier vil bli vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) og uttrykt i antall.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Maksimal urinstrøm vil bli vurdert ved strømningsmetri og målt i milliliter per sekund.
|
1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Post-void restvolum
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Post-void restvolum vil bli vurdert ved ultralydvurdering og målt med centimeter kubikk.
|
1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Blærekontraktilitetsevaluering
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Blærens kontraktilitet vil bli vurdert ved urodynamisk studie.
Kontraktilitetsindeksen uttrykkes i tall som følger: sterk > 150, normal 100-150 og svak < 100.
|
1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Blære detrusor trykkvurdering
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Blæredetrusortrykk vil bli vurdert ved urodynamisk studie og detrusortrykk målt ved CmH2O.
|
1, 2, 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, underaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Kolinesterasehemmere
- Pyridostigminbromid
Andre studie-ID-numre
- Pyridostigmine therapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .