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Die Wirksamkeit der Pyridostigmin-Therapie nach transurethraler Resektion der Prostata bei Fällen mit unteraktiver Harnblase.

23. März 2025 aktualisiert von: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Die Wirksamkeit der Pyridostigmin-Therapie nach transurethraler Resektion der Prostata bei Fällen mit unteraktiver Harnblase: Prospektive randomisierte Studie

Die Wirksamkeit der Pyridostigmin-Therapie nach transurethraler Prostataresektion bei unteraktiver Harnblase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer unteraktiven Blase versteht man eine verminderte Detrusorkontraktion und/oder eine Verkürzung der Kontraktionszeit, was zu einer unvollständigen und/oder längeren Blasenentleerung innerhalb des normalen Zeitrahmens führt. Eine längere Verstopfung des Blasenauslasses aufgrund einer Prostatavergrößerung ist eine der Hauptursachen für die Hypokontraktilität der Blase. Um eine Diagnose zu stellen, ist die Durchführung einer Druck-Strömungs-Untersuchung erforderlich. Eine Verringerung der maximalen Urinflussrate im Zusammenhang mit einer Verstopfung des Blasenauslasses oder einer schlechten Kontraktilität kann durch eine Druck-Fluss-Studie erkannt werden.

Parasympathomimetika (cholinerge Rezeptor-stimulierende Mittel) könnten für Patienten mit unteraktiver Blase von Vorteil sein. Es gibt jedoch keine systematische Überprüfung mit Metaanalyse, die sich mit potenziellen Vorteilen oder Nebenwirkungen befasst. Pyridostigmin ist ein Medikament zur Behandlung von Myasthenia gravis und einer unteraktiven Blase.

Patienten mit unteraktiver Blase nach transurethraler Prostataresektion klagen möglicherweise immer noch über wiederkehrende Anfälle obstruktiver Symptome der unteren Harnwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht jünger als 45 und nicht älter als 75 Jahre sind.
  • Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie, bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata in Frage kommt.
  • Patienten mit verminderter Blasenkontraktilität, bestätigt durch eine urodynamische Studie (Druckflussstudie) und eingetragen im Nomogramm der International Continence Society (ICS).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 45 oder älter als 75 Jahre.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyridostigmin-Gruppe
Diese Gruppe erhält zweimal täglich 60 mg Pyridostigmin.
Arzneimittel: Pyridostigmin Tablette zum Einnehmen
Pyridostigmin-Tablette zum Einnehmen, 60 mg, zweimal täglich, für 3 Monate
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dieser erhält postoperativ ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich, 3 Monate lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate postoperativ
Der Schweregrad der Symptome der unteren Harnwege wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) beurteilt und in Zahlen ausgedrückt. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
1, 2, 3 Monate postoperativ
Maximale Urinflussrate
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate postoperativ
Die maximale Urinflussrate wird durch Durchflussmessung ermittelt und in Millilitern pro Sekunde gemessen.
1, 2, 3 Monate postoperativ
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate postoperativ
Das Restvolumen nach der Entleerung wird durch Ultraschalluntersuchung beurteilt und in Kubikzentimeter gemessen.
1, 2, 3 Monate postoperativ
Beurteilung der Blasenkontraktilität
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate postoperativ
Die Kontraktilität der Blase wird durch eine urodynamische Studie beurteilt. Der Kontraktilitätsindex wird in Zahlen wie folgt ausgedrückt: stark > 150, normal 100-150 und schwach < 100.
1, 2, 3 Monate postoperativ
Beurteilung des Blasen-Detrusordrucks
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate postoperativ
Der Detrusordruck der Blase wird durch eine urodynamische Studie beurteilt und der Detrusordruck wird mit CmH2O gemessen.
1, 2, 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pyridostigmine therapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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