Effekten av pyridostigminterapi efter transuretral resektion av prostata i fall med underaktiv urinblåsa.
Effekten av pyridostigminterapi efter transuretral resektion av prostata i fall med underaktiv urinblåsa: Prospektiv randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Underaktiv blåsa är en minskning av detrusorkontraktion och/eller förkortning av sammandragningstiden, vilket resulterar i en ofullständig och/eller förlängning av blåstömningen inom den normala tidsramen. Långvarig blåsutloppsobstruktion på grund av prostataförstoring en av huvudorsakerna till urinblåsan hypokontraktilitet. För att ställa en diagnos är det nödvändigt att utföra en tryckflödesstudie. Minskning av maximalt urinflöde relaterat till obstruktion av blåsutloppet eller dålig kontraktilitet kan särskiljas genom tryck-flödesstudie.
parasympathomimetika (kolinerga receptorstimulerande medel) kan vara fördelaktiga för patienter med underaktiv blåsa. Det finns dock ingen systematisk översikt med metaanalys som tar upp potentiella fördelar eller negativa effekter. Pyridostigmin är ett läkemedel som används för att behandla myasthenia gravis och underaktiv blåsa också.
Patienter med underaktiv blåsa efter transuretral resektion av prostata kan fortfarande klaga över återkommande attacker av obstruktiva symtom i de nedre urinvägarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte är yngre än 45 eller äldre än 75 år.
- Patienter med benign prostatahyperplasi som är berättigade till transuretral resektion av prostata.
- Patienter som har minskad blåskontraktilitet bekräftas av urodynamisk studie (tryckflödesstudie) och plottad på International Continence Society (ICS) nomogram.
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 45 eller äldre än 75 år.
- Patienter som har diabetes.
- Patienter med en historia av neurologiska sjukdomar.
- patienter med en tidigare historia av bäckenkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmingrupp
denna grupp kommer att få pyridostigmin 60 mg två gånger dagligen.
|
Pyridostigmin oral tablett, 60 mg, två gånger dagligen, i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Detta kommer att få placebo postoperativt.
|
Placebo oral tablett, två gånger dagligen, i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter operationen
|
Svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna kommer att bedömas med International Prostate Symptom Score (IPSS) och uttryckas i antal.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
1, 2, 3 månader efter operationen
|
|
Maximalt urinflöde
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter operationen
|
Maximal urinflöde kommer att bedömas genom flödesmetri och mätas i milliliter per sekund.
|
1, 2, 3 månader efter operationen
|
|
Post-void restvolym
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter operationen
|
Post-void restvolym kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning och mätas med centimeter kubik.
|
1, 2, 3 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av blåskontraktilitet
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter operationen
|
Blåsans kontraktilitet kommer att bedömas genom urodynamisk studie.
Kontraktilitetsindex uttrycks i siffror enligt följande: stark > 150, normal 100-150 och svag < 100.
|
1, 2, 3 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av blåsdetrusortryck
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter operationen
|
Detrusortrycket i urinblåsan kommer att bedömas genom urodynamiska studier och detrusortrycket mäts med CmH2O.
|
1, 2, 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urinblåsa, underaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Kolinesterashämmare
- Pyridostigminbromid
Andra studie-ID-nummer
- Pyridostigmine therapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .