La eficacia de la terapia con piridostigmina después de la resección transuretral de la próstata en casos con vejiga urinaria hipoactiva.
La eficacia de la terapia con piridostigmina después de la resección transuretral de la próstata en casos con vejiga urinaria hipoactiva: ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hipoactiva es una disminución en la contracción del detrusor y/o un acortamiento del tiempo de contracción, lo que resulta en un vaciado incompleto y/o prolongado del vaciado de la vejiga dentro del marco de tiempo normal. La obstrucción prolongada de la salida de la vejiga debido al agrandamiento prostático es una de las principales causas de hipocontractilidad de la vejiga. Para realizar un diagnóstico es necesario realizar un estudio presión-flujo. La disminución del flujo máximo de orina relacionada con la obstrucción de la salida de la vejiga o la mala contractilidad se puede distinguir mediante un estudio de presión-flujo.
Los parasimpaticomiméticos (agentes estimulantes de los receptores colinérgicos) podrían ser beneficiosos para los pacientes con vejiga hipoactiva. Sin embargo, no existe ninguna revisión sistemática con metanálisis que aborde los posibles beneficios o efectos adversos. La piridostigmina es un medicamento que se usa para tratar la miastenia gravis y también la vejiga hipoactiva.
Los pacientes con vejiga hipoactiva después de una resección transuretral de próstata aún pueden quejarse de ataques recurrentes de síntomas obstructivos del tracto urinario inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no menores de 45 años ni mayores de 75 años.
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna que sean elegibles para resección transuretral de próstata.
- Pacientes con disminución de la contractilidad de la vejiga confirmada mediante estudio urodinámico (estudio de flujo de presión) y trazado en el nomograma de la sociedad internacional de continencia (ICS).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 45 años o mayores de 75 años.
- Pacientes que tienen diabetes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas.
- Pacientes con antecedentes de cirugía pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo piridostigmina
este grupo recibirá 60 mg de piridostigmina dos veces al día.
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Comprimido oral de piridostigmina, 60 mg, dos veces al día, durante 3 meses
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este recibirá placebo en el posoperatorio.
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Tableta oral de placebo, dos veces al día, durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses postoperatorio
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La gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior se evaluará mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y se expresará en número.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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1, 2, 3 meses postoperatorio
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Tasa máxima de flujo de orina
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses postoperatorio
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El flujo máximo de orina se evaluará mediante flujometría y se medirá en mililitros por segundo.
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1, 2, 3 meses postoperatorio
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Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses postoperatorio
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El volumen residual posmiccional se evaluará mediante evaluación ecográfica y se medirá en centímetros cúbicos.
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1, 2, 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la contractilidad de la vejiga.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses postoperatorio
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La contractilidad de la vejiga se evaluará mediante estudio urodinámico.
El índice de contractilidad se expresa en números de la siguiente manera: fuerte > 150, normal 100-150 y débil < 100.
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1, 2, 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la presión del detrusor vesical
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses postoperatorio
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La presión del detrusor vesical se evaluará mediante estudio urodinámico y la presión del detrusor se medirá mediante CmH2O.
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1, 2, 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de colinesterasa
- Bromuro de piridostigmina
Otros números de identificación del estudio
- Pyridostigmine therapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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