De werkzaamheid van pyridostigminetherapie na transurethrale resectie van de prostaat in gevallen met een onderactieve urineblaas.
De werkzaamheid van pyridostigminetherapie na transurethrale resectie van de prostaat bij gevallen met een onderactieve urineblaas: prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderactieve blaas is een afname van de contractie van de detrusor en/of een verkorting van de contractietijd, resulterend in een onvolledige en/of langere lediging van de blaas binnen het normale tijdsbestek. Langdurige obstructie van de blaasuitlaat als gevolg van prostaatvergroting, een van de belangrijkste oorzaken van hypocontractiliteit van de blaas. Om een diagnose te stellen, is het noodzakelijk om een druk-stroomonderzoek uit te voeren. Een afname van de maximale urinestroomsnelheid als gevolg van obstructie van de blaasuitlaat of een slechte contractiliteit kan worden onderscheiden door middel van druk-stroomonderzoek.
parasympathicomimetica (cholinerge receptorstimulerende middelen) kunnen gunstig zijn voor patiënten met een onderactieve blaas. Er bestaat echter geen systematische review met meta-analyse waarin potentiële voordelen of nadelige effecten worden onderzocht. Pyridostigmine is een medicijn dat ook wordt gebruikt om myasthenia gravis en een traag werkende blaas te behandelen.
Patiënten met een onderactieve blaas na transurethrale resectie van de prostaat kunnen nog steeds klagen over terugkerende aanvallen van obstructieve symptomen van de lagere urinewegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die niet jonger zijn dan 45 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die in aanmerking komen voor transurethrale resectie van de prostaat.
- Patiënten bij wie de blaascontractiliteit is afgenomen, bevestigd door urodynamisch onderzoek (drukstroomonderzoek) en uitgezet op het International Continence Society (ICS) nomogram.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 45 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Patiënten die diabetes hebben.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen.
- patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyridostigmine-groep
deze groep krijgt tweemaal daags pyridostigmine 60 mg.
|
Pyridostigmine orale tablet, 60 mg, tweemaal daags, gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze krijgt postoperatief een placebo.
|
Placebo orale tablet, tweemaal daags, gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden postoperatief
|
De ernst van de symptomen van de lagere urinewegen zal worden beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS) en uitgedrukt in cijfers.
Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.
|
1, 2, 3 maanden postoperatief
|
|
Maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden postoperatief
|
De maximale urinestroomsnelheid wordt bepaald door middel van flowmetrie en gemeten in milliliter per seconde.
|
1, 2, 3 maanden postoperatief
|
|
Restvolume na het plassen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden postoperatief
|
Het restvolume na de lediging wordt beoordeeld door middel van echografie en gemeten per kubieke centimeter.
|
1, 2, 3 maanden postoperatief
|
|
Evaluatie van de blaascontractiliteit
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden postoperatief
|
De contractiliteit van de blaas zal worden beoordeeld door middel van urodynamisch onderzoek.
De contractiliteitsindex wordt als volgt in cijfers uitgedrukt: sterk > 150, normaal 100-150 en zwak < 100.
|
1, 2, 3 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van de blaasdetrusordruk
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden postoperatief
|
De blaasdetrusordruk zal worden beoordeeld door urodynamisch onderzoek en de detrusordruk zal worden gemeten met CmH2O.
|
1, 2, 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, onderactief
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Cholinesterase-remmers
- Pyridostigminebromide
Andere studie-ID-nummers
- Pyridostigmine therapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .