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L'efficacia della terapia con piridostigmina dopo resezione transuretrale della prostata nei casi di vescica urinaria ipoattiva.

23 marzo 2025 aggiornato da: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

L'efficacia della terapia con piridostigmina dopo resezione transuretrale della prostata nei casi di vescica urinaria ipoattiva: studio prospettico randomizzato

L'efficacia della terapia con piridostigmina dopo resezione transuretrale della prostata nei casi di vescica urinaria ipoattiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica ipoattiva è una diminuzione della contrazione del detrusore e/o un accorciamento del tempo di contrazione, con conseguente incompleto e/o prolungamento dello svuotamento della vescica entro il normale intervallo di tempo. L'ostruzione prolungata dello sbocco vescicale dovuta all'ingrossamento della prostata è una delle principali cause di ipocontrattilità vescicale. Per fare una diagnosi è necessario eseguire uno studio pressione-flusso. La diminuzione della velocità massima del flusso urinario correlata all'ostruzione dello sbocco vescicale o alla scarsa contrattilità può essere distinta mediante uno studio del flusso di pressione.

i parasimpaticomimetici (agenti stimolanti i recettori colinergici) potrebbero essere utili per i pazienti con vescica ipoattiva. Tuttavia, non esiste alcuna revisione sistematica con meta-analisi che affronti potenziali benefici o effetti avversi. La piridostigmina è un farmaco usato anche per trattare la miastenia grave e la vescica ipoattiva.

I pazienti con vescica ipoattiva dopo resezione transuretrale della prostata possono ancora lamentare attacchi ricorrenti di sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che non hanno meno di 45 anni o più di 75 anni.
  • Pazienti con iperplasia prostatica benigna idonei alla resezione transuretrale della prostata.
  • Pazienti con ridotta contrattilità della vescica confermata dallo studio urodinamico (studio del flusso di pressione) e tracciata sul nomogramma della International Continence Society (ICS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 45 anni o superiore a 75 anni.
  • Pazienti che hanno il diabete.
  • Pazienti con una storia di malattie neurologiche.
  • pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo piridostigmina
questo gruppo riceverà piridostigmina 60 mg due volte al giorno.
Droga: Compressa orale di piridostigmina
Compressa orale di piridostigmina, 60 mg, due volte al giorno, per 3 mesi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo riceverà il placebo dopo l'intervento.
Droga: Placebo
Compressa orale placebo, due volte al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
La gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore sarà valutata mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) ed espressa in numero. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
Portata massima del flusso di urina
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
La portata massima del flusso di urina sarà valutata mediante flussimetria e misurata in millilitri al secondo.
1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
Il volume residuo post-minzionale sarà valutato mediante valutazione ecografica e misurato in centimetri cubi.
1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della contrattilità vescicale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
La contrattilità vescicale sarà valutata mediante studio urodinamico. L'indice di contrattilità è espresso in numeri come segue: forte > 150, normale 100-150 e debole < 100.
1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della pressione detrusoriale della vescica
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo l'intervento
La pressione detrusore della vescica sarà valutata mediante studio urodinamico e la pressione detrusore sarà misurata mediante CmH2O.
1, 2, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pyridostigmine therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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