非心臓手術中の継続的な指カフ動脈圧モニタリングと術中低血圧: ランダム化 DETECT II 試験 (DETECT II)
2026年8月15日 更新者：Karim Kouz、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
これはランダム化試験 (1) 断続的なオシロメトリック動脈圧モニタリングと比較して、継続的な指カフが術中低血圧の量を減らすかどうか (具体的には、全身麻酔導入の開始から手術の終了まで) を低血圧から- 待機的非心臓手術を受ける中等度リスク患者。
調査の概要
詳細な説明
提供されていません
研究の種類
介入
入学 (実際)
930
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
次の 3 つのタイプの患者を含めます。
- 30分以上かかると予想される外来（外来）待機的非心臓手術を予定している患者
- 60分以上かかると予想される入院予定の非心臓手術を受ける低リスク患者（ASA I+II）
- 60分以上かかると予想される入院予定の非心臓手術を受ける中リスク患者（ASA III）
45 歳以上の患者のみを対象とします。全身麻酔を受ける人。上腕カフオシロメトリーによる断続的な動脈圧モニタリングが計画されている患者。
以下の除外基準を 1 つ以上満たす患者は治験に参加できません。
- 緊急手術
- 腎代替療法を受けている患者
- 指カフモニタリングの禁忌（レイノー病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：断続的なオシロメトリック動脈圧モニタリング
断続的なオシロメトリック動脈圧モニタリングを割り当てられた患者では、オシロメトリック動脈圧測定値が患者モニターに表示され、治療する麻酔科医は連続的な指カフ動脈圧モニタリングを知らされなくなります。
オシロメトリック動脈圧モニタリングは 2.5 分間隔で実行されますが、臨床医はいつでも自由に追加の測定を実行できます。
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実験的：継続的な指カフ動脈圧モニタリング
連続的な指カフ動脈圧モニタリングを割り当てられた患者では、動脈圧波形と指カフからの測定値が患者モニターに表示され、治療する麻酔科医は断続的なオシロメトリック動脈圧モニタリングを知らされなくなります。
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動脈圧は、継続的な非侵襲性の指カフ動脈圧モニタリングを使用してモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間加重平均平均動脈圧 <65 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間加重平均平均動脈圧 <60 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 <50 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 <40 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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平均動脈圧が65 mmHg未満の1分間のエピソードを少なくとも1回経験した患者の絶対数
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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平均動脈圧が60 mmHg未満の1分間のエピソードを少なくとも1回経験した患者の絶対数
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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平均動脈圧<50 mmHgの1分間のエピソードを少なくとも1回経験した患者の絶対数
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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平均動脈圧が40 mmHg未満の1分間のエピソードを少なくとも1回経験した患者の絶対数
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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平均動脈圧が65 mmHg未満の累積継続時間
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 >100 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 >110 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 >120 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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時間加重平均平均動脈圧 >140 mmHg
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：術後初日まで
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急性腎障害（二項転帰）は、ベースラインからの術後血清クレアチニンの少なくとも0.3 mg/dlまたは≧50%の増加として定義される。
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術後初日まで
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急性心筋損傷
時間枠：術後初日まで
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急性心筋損傷（二値転帰）は、心筋梗塞の第 4 世界共通定義（2018 年）による「非心臓処置に伴う心筋損傷および梗塞」の定義に基づいて定義されます。
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術後初日まで
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ベースラインからの局所的な脳酸素飽和度の減少率の時間加重平均
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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脳低酸素症の発生率
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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脳低酸素症は、局所脳酸素飽和度 (rcSO2) <50%、またはベースラインから rcSO2 >20% の減少 (ベースラインが ≥50% の場合)、または rcSO2 のベースラインから >15% の減少 (ベースラインの場合) として定義されます。 <50%でした）。
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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脳低酸素症の累積持続期間
時間枠：全身麻酔導入開始から手術終了まで
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脳低酸素症は、局所脳酸素飽和度 (rcSO2) <50%、またはベースラインから rcSO2 >20% の減少 (ベースラインが ≥50% の場合)、または rcSO2 のベースラインから >15% の減少 (ベースラインの場合) として定義されます。 <50%でした）。
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全身麻酔導入開始から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。