Monitoraggio continuo della pressione arteriosa con bracciale da dito e ipotensione intraoperatoria durante interventi di chirurgia non cardiaca: lo studio randomizzato DETECT II (DETECT II)
6 marzo 2026 aggiornato da: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Si tratta di uno studio randomizzato (1) che valuta se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa con il polpastrello, rispetto al monitoraggio oscillometrico intermittente, riduce la quantità di ipotensione intraoperatoria (in particolare, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento chirurgico) in condizioni da basse a -pazienti a rischio moderato sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
930
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Includeremo tre tipologie di pazienti:
- Pazienti programmati per un intervento di chirurgia non cardiaca elettiva ambulatoriale (ambulatoriale) della durata prevista ≥ 30 minuti
- Pazienti a basso rischio (ASA I+II) sottoposti a intervento chirurgico non cardiaco elettivo ospedaliero con durata prevista ≥ 60 minuti
- Pazienti a rischio moderato (ASA III) sottoposti a intervento chirurgico non cardiaco elettivo ospedaliero della durata prevista ≥ 60 minuti
Includeremo solo pazienti di età pari o superiore a 45 anni; chi avrà l'anestesia generale; e nei quali è previsto il monitoraggio intermittente della pressione arteriosa con l'oscillometria del bracciale della parte superiore del braccio.
I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non possono partecipare allo studio:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti in terapia sostitutiva renale
- Controindicazioni per il monitoraggio con bracciale da dito (ad esempio, malattia di Raynaud)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Monitoraggio oscillometrico intermittente della pressione arteriosa
Nei pazienti assegnati al monitoraggio oscillometrico intermittente della pressione arteriosa, le misurazioni della pressione arteriosa oscillometrica verranno visualizzate sul monitor del paziente e l'anestesista curante sarà cieco al monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite bracciale da dito.
Il monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa verrà eseguito a intervalli di 2,5 minuti, ma i medici sono liberi di eseguire misurazioni aggiuntive in qualsiasi momento.
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Sperimentale: Monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite bracciale da dito
Nei pazienti assegnati al monitoraggio continuo della pressione arteriosa con il bracciale da dito, le forme d'onda della pressione arteriosa e le misurazioni dal bracciale da dito verranno visualizzate sul monitor del paziente e gli anestesisti curanti non saranno in grado di osservare il monitoraggio oscillometrico intermittente della pressione arteriosa.
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La pressione arteriosa sarà monitorata utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa tramite bracciale da dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <65 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <60 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <50 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <40 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Numero assoluto di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di pressione arteriosa media <65 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Numero assoluto di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di pressione arteriosa media <60 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Numero assoluto di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di pressione arteriosa media <50 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Numero assoluto di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di pressione arteriosa media <40 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Durata cumulativa di una pressione arteriosa media <65 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo >100 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo >110 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo >120 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo >140 mmHg
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Il danno renale acuto (esito binario) sarà definito come un aumento della creatinina sierica postoperatoria rispetto al basale di almeno 0,3 mg/dl o ≥ 50%.
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Danno miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Il danno miocardico acuto (esito binario) sarà definito in base alla definizione di "danno miocardico e infarto associati a procedure non cardiache" secondo la Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018)
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Media ponderata nel tempo della diminuzione percentuale della saturazione di ossigeno cerebrale regionale rispetto al basale
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Incidenza dell'ipossia cerebrale
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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L'ipossia cerebrale sarà definita come una saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rcSO2) <50% o una diminuzione di rcSO2 >20% rispetto al basale (se il basale era ≥50%) o una diminuzione di rcSO2 >15% rispetto al basale (se il basale era <50%).
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Durata cumulativa dell'ipossia cerebrale
Lasso di tempo: dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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L'ipossia cerebrale sarà definita come una saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rcSO2) <50% o una diminuzione di rcSO2 >20% rispetto al basale (se il basale era ≥50%) o una diminuzione di rcSO2 >15% rispetto al basale (se il basale era <50%).
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dall’inizio dell’induzione dell’anestesia generale fino alla fine dell’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-101349-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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