非心脏手术期间连续指套动脉压监测和术中低血压：随机 DETECT II 试验 (DETECT II)
2026年8月15日 更新者：Karim Kouz、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
这是一项随机试验 (1)，研究与间歇性示波法相比，连续指套动脉压监测是否可以减少低血压患者的术中低血压（特别是从全身麻醉诱导开始到手术结束）。 - 接受选择性非心脏手术的中度风险患者。
研究概览
详细说明
未提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
930
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
我们将包括三类患者：
- 计划进行门诊（门诊）择期非心脏手术的患者预计持续 ≥ 30 分钟
- 预计住院择期非心脏手术持续 ≥ 60 分钟的低风险患者 (ASA I+II)
- 预计住院择期非心脏手术持续 ≥ 60 分钟的中危患者 (ASA III)
我们只纳入 45 岁或以上的患者；谁将接受全身麻醉；并计划使用上臂袖带示波法进行间歇性动脉压监测。
符合以下一项或多项排除标准的患者不能参加试验：
- 紧急手术
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 指套监测的禁忌症（例如雷诺病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：间歇示波动脉压监测
在分配进行间歇示波动脉压监测的患者中，示波动脉压测量结果将显示在患者监视器上，并且治疗麻醉师将对连续指套动脉压监测不知情。
示波动脉压监测将每隔 2.5 分钟进行一次，但临床医生可以随时进行额外的测量。
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实验性的：连续指套动脉压监测
在分配进行连续指套动脉压监测的患者中，动脉压波形和指套测量结果将显示在患者监视器上，并且治疗麻醉师将对间歇示波动脉压监测不知情。
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将使用连续无创指套动脉压监测来监测动脉压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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时间加权平均动脉压 <65 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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时间加权平均动脉压 <60 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 <50 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 <40 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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至少发生一次 1 分钟平均动脉压 <65 mmHg 的患者绝对数量
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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至少发生一次 1 分钟平均动脉压 <60 mmHg 的患者绝对数量
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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至少发生一次 1 分钟平均动脉压 <50 mmHg 的患者绝对数量
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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至少发生一次 1 分钟平均动脉压 <40 mmHg 的患者绝对数量
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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平均动脉压<65 mmHg 的累积持续时间
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 >100 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 >110 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 >120 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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时间加权平均动脉压 >140 mmHg
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：直至术后第一天
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急性肾损伤（二元结果）定义为术后血清肌酐较基线增加至少 0.3 mg/dl 或≥50%。
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直至术后第一天
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急性心肌损伤
大体时间：直至术后第一天
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急性心肌损伤（二元结果）将根据《心肌梗死第四个通用定义》（2018）中“与非心脏手术相关的心肌损伤和梗塞”的定义进行定义
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直至术后第一天
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局部脑氧饱和度相对于基线下降百分比的时间加权平均值
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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脑缺氧发生率
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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脑缺氧定义为局部脑氧饱和度 (rcSO2) <50% 或 rcSO2 较基线下降 >20%（如果基线≥50%）或 rcSO2 较基线下降 >15%（如果基线<50%）。
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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脑缺氧累计持续时间
大体时间：从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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脑缺氧定义为局部脑氧饱和度 (rcSO2) <50% 或 rcSO2 较基线下降 >20%（如果基线≥50%）或 rcSO2 较基线下降 >15%（如果基线<50%）。
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从全身麻醉诱导开始直至手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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