Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu i śródoperacyjnego niedociśnienia podczas operacji niekardiochirurgicznych: randomizowane badanie DETECT II (DETECT II)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jest to randomizowane badanie (1) mające na celu sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu – w porównaniu z przerywanym oscylometrycznym – monitorowanie ciśnienia tętniczego zmniejsza stopień śródoperacyjnego niedociśnienia (w szczególności od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji) w przypadkach od niskiego do -pacjenci umiarkowanego ryzyka poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
930
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uwzględnimy trzy typy pacjentów:
- Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej (ambulatoryjnej) planowej operacji niekardiologicznej, która ma trwać ≥ 30 minut
- Pacjenci niskiego ryzyka (ASA I+II) poddawani planowej operacji niekardiologicznej w szpitalu, której oczekiwany czas trwania wynosi ≥ 60 minut
- Pacjenci umiarkowanego ryzyka (ASA III) poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu, której oczekiwany czas trwania wynosi ≥ 60 minut
Uwzględnimy wyłącznie pacjentów, którzy ukończyli 45. rok życia; kto będzie miał znieczulenie ogólne; i u których planuje się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą oscylometrii mankietu na ramieniu.
W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Przeciwwskazania do monitorowania mankietu palca (np. choroba Raynauda)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przerywane oscylometryczne monitorowanie ciśnienia tętniczego
U pacjentów przypisanych do okresowego oscylometrycznego monitorowania ciśnienia tętniczego pomiary oscylometrycznego ciśnienia tętniczego będą wyświetlane na monitorze pacjenta, a anestezjolog prowadzący nie będzie mógł widzieć ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu.
Oscylometryczne monitorowanie ciśnienia tętniczego będzie przeprowadzane w odstępach 2,5-minutowych, ale lekarze mogą w dowolnym momencie wykonać dodatkowe pomiary.
|
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego na palcach
U pacjentów przypisanych do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palec, krzywe ciśnienia tętniczego i pomiary z mankietu na palcu będą wyświetlane na monitorze pacjenta, a prowadzący anestezjolodzy nie będą widzieć przerywanego oscylometrycznego monitorowania ciśnienia tętniczego.
|
Ciśnienie tętnicze będzie monitorowane za pomocą ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palec.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <40 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <60 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <50 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <40 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Łączny czas trwania średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >100 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >110 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >120 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >140 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Ostre uszkodzenie nerek (wynik binarny) zostanie zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w okresie pooperacyjnym w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 0,3 mg/dl lub ≥50%.
|
Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (wynik binarny) zostanie zdefiniowane w oparciu o definicję „uszkodzenia i zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegami niekardiologicznymi” zgodnie z Czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (2018)
|
Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Średnia ważona w czasie procentowego spadku regionalnego nasycenia tlenem mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
|
Występowanie niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
Niedotlenienie mózgu będzie definiowane jako regionalne nasycenie tlenem mózgu (rcSO2) <50% lub spadek rcSO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥50%) lub spadek rcSO2 >15% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosił <50%).
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
|
Skumulowany czas trwania niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
Niedotlenienie mózgu będzie definiowane jako regionalne nasycenie tlenem mózgu (rcSO2) <50% lub spadek rcSO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥50%) lub spadek rcSO2 >15% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosił <50%).
|
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-101349-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .