Monitorización continua de la presión arterial con manguito de dedo e hipotensión intraoperatoria durante la cirugía no cardíaca: el ensayo aleatorizado DETECT II (DETECT II)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este es un ensayo aleatorizado (1) que investiga si la monitorización continua de la presión arterial con manguito digital, en comparación con la oscilométrica intermitente, reduce la cantidad de hipotensión intraoperatoria (específicamente, desde el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía) en pacientes de bajo a -pacientes de riesgo moderado sometidos a cirugía no cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
no proporcionado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
930
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Incluiremos tres tipos de pacientes:
- Pacientes programados para cirugía no cardíaca electiva ambulatoria (ambulatoria) que se espera que dure ≥30 minutos
- Pacientes de bajo riesgo (ASA I+II) sometidos a cirugía no cardíaca electiva hospitalizada que se espera que dure ≥60 minutos
- Pacientes de riesgo moderado (ASA III) sometidos a cirugía no cardíaca electiva hospitalizada que se espera que dure ≥60 minutos
Solo incluiremos pacientes que tengan 45 años o más; quién recibirá anestesia general; y en quienes está prevista la monitorización intermitente de la presión arterial con oscilometría del manguito de la parte superior del brazo.
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exclusión no pueden participar en el ensayo:
- Cirugía de emergencia
- Pacientes en terapia de reemplazo renal.
- Contraindicaciones para la monitorización con manguito digital (p. ej., enfermedad de Raynaud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Monitorización oscilométrica intermitente de la presión arterial
En pacientes asignados a monitoreo oscilométrico intermitente de la presión arterial, las mediciones de la presión arterial oscilométrica se mostrarán en el monitor del paciente y el anestesiólogo tratante estará cegado al monitoreo continuo de la presión arterial con manguito para el dedo.
La monitorización oscilométrica de la presión arterial se realizará en intervalos de 2,5 minutos, pero los médicos pueden realizar mediciones adicionales en cualquier momento.
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Experimental: Monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo
En los pacientes asignados a la monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo, las formas de onda de la presión arterial y las mediciones del manguito para el dedo se mostrarán en el monitor del paciente y los anestesiólogos tratantes estarán cegados a la monitorización oscilométrica intermitente de la presión arterial.
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La presión arterial se controlará mediante un control continuo no invasivo de la presión arterial con manguito para el dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media ponderada en el tiempo <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media ponderada en el tiempo <60 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo <50 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo <40 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <60 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <50 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <40 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Duración acumulada de una presión arterial media <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo >100 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo >110 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo >120 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media ponderada en el tiempo >140 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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La lesión renal aguda (resultado binario) se definirá como un aumento de la creatinina sérica posoperatoria desde el inicio de al menos 0,3 mg/dl o ≥50 %.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Lesión aguda del miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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La lesión aguda de miocardio (resultado binario) se definirá con base en la definición de "lesión de miocardio e infarto asociado con procedimientos no cardíacos" según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)
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Hasta el primer día postoperatorio
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Promedio ponderado en el tiempo de la disminución porcentual de la saturación regional de oxígeno cerebral desde el valor inicial
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Incidencia de hipoxia cerebral.
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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La hipoxia cerebral se definirá como una saturación regional de oxígeno cerebral (rcSO2) <50 % o una disminución de rcSO2 >20 % desde el valor inicial (si el valor inicial era ≥50 %) o una disminución de rcSO2 >15 % desde el valor inicial (si el valor inicial fue <50%).
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Duración acumulada de la hipoxia cerebral.
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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La hipoxia cerebral se definirá como una saturación regional de oxígeno cerebral (rcSO2) <50 % o una disminución de rcSO2 >20 % desde el valor inicial (si el valor inicial era ≥50 %) o una disminución de rcSO2 >15 % desde el valor inicial (si el valor inicial fue <50%).
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durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101349-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .