Surveillance continue de la pression artérielle au brassard et hypotension peropératoire pendant une chirurgie non cardiaque : l'essai randomisé DETECT II (DETECT II)
15 août 2026 mis à jour par: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Il s'agit d'un essai randomisé (1) visant à déterminer si la surveillance continue de la pression artérielle par brassard - par rapport à l'oscillométrique intermittent - réduit le degré d'hypotension peropératoire (en particulier depuis le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie) dans les cas d'hypotension faible à -les patients à risque modéré subissant une chirurgie non cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
930
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Nous inclurons trois types de patients :
- Patients devant subir une chirurgie non cardiaque élective ambulatoire (ambulatoire) qui devrait durer ≥ 30 minutes
- Patients à faible risque (ASA I+II) devant subir une chirurgie non cardiaque élective en milieu hospitalier qui devrait durer ≥ 60 minutes
- Patients à risque modéré (ASA III) devant subir une chirurgie non cardiaque élective en milieu hospitalier qui devrait durer ≥ 60 minutes
Nous n'inclurons que les patients âgés de 45 ans ou plus ; qui subira une anesthésie générale ; et chez qui une surveillance intermittente de la pression artérielle avec oscillométrie du brassard est prévue.
Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas participer à l'essai :
- Chirurgie d'urgence
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Contre-indications à la surveillance par brassard (par exemple, maladie de Raynaud)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance intermittente de la pression artérielle oscillométrique
Chez les patients affectés à une surveillance oscillométrique intermittente de la pression artérielle, les mesures de pression artérielle oscillométriques seront affichées sur le moniteur du patient et l'anesthésiste traitant ne sera pas informé de la surveillance continue de la pression artérielle par brassard.
La surveillance oscillométrique de la pression artérielle sera effectuée à intervalles de 2,5 minutes, mais les cliniciens sont libres d'effectuer des mesures supplémentaires à tout moment.
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Expérimental: Surveillance continue de la pression artérielle au brassard
Chez les patients affectés à une surveillance continue de la pression artérielle au doigt, les formes d'onde de pression artérielle et les mesures du brassard seront affichées sur le moniteur du patient et les anesthésiologistes traitants ne seront pas informés de la surveillance oscillométrique intermittente de la pression artérielle.
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La pression artérielle sera surveillée à l'aide d'une surveillance continue non invasive de la pression artérielle au doigt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <60 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <50 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <40 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre absolu de patients présentant au moins un épisode d'une minute de pression artérielle moyenne <65 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre absolu de patients présentant au moins un épisode d'une minute de pression artérielle moyenne <60 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre absolu de patients présentant au moins un épisode d'une minute de pression artérielle moyenne <50 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre absolu de patients présentant au moins un épisode d'une minute de pression artérielle moyenne <40 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Durée cumulée d'une pression artérielle moyenne <65 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps > 100 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps > 110 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps > 120 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps > 140 mmHg
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Une lésion rénale aiguë (résultat binaire) sera définie comme une augmentation de la créatinine sérique postopératoire par rapport à la valeur initiale d'au moins 0,3 mg/dl ou ≥50 %.
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Lésion myocardique aiguë
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Une lésion aiguë du myocarde (résultat binaire) sera définie sur la base de la définition de « lésion du myocarde et infarctus associés à des procédures non cardiaques » selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018).
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Moyenne pondérée dans le temps du pourcentage de diminution de la saturation cérébrale régionale en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'hypoxie cérébrale
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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L'hypoxie cérébrale sera définie comme une saturation cérébrale régionale en oxygène (rcSO2) <50 % ou une diminution du rcSO2 >20 % par rapport à la ligne de base (si la ligne de base était ≥50 %) ou une diminution du rcSO2 >15 % par rapport à la ligne de base (si la ligne de base était <50 %).
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Durée cumulée de l'hypoxie cérébrale
Délai: pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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L'hypoxie cérébrale sera définie comme une saturation cérébrale régionale en oxygène (rcSO2) <50 % ou une diminution du rcSO2 >20 % par rapport à la ligne de base (si la ligne de base était ≥50 %) ou une diminution du rcSO2 >15 % par rapport à la ligne de base (si la ligne de base était <50 %).
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pendant le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101349-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .