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Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit Fingermanschetten und intraoperative Hypotonie während nicht-kardialer Operationen: die randomisierte DETECT II-Studie (DETECT II)

6. März 2026 aktualisiert von: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dies ist eine randomisierte Studie (1), in der untersucht wird, ob eine kontinuierliche Fingermanschette – im Vergleich zur intermittierenden oszillometrischen – arteriellen Drucküberwachung das Ausmaß der intraoperativen Hypotonie (insbesondere vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation) bei niedrigen bis niedrigen Blutdruckwerten reduziert -Patienten mit mittlerem Risiko, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden drei Arten von Patienten einbeziehen:

  1. Patienten, bei denen eine ambulante (ambulante) elektive nichtkardiale Operation vorgesehen ist, die voraussichtlich ≥ 30 Minuten dauert
  2. Patienten mit geringem Risiko (ASA I+II), die sich einer stationären elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, die voraussichtlich ≥60 Minuten dauern wird
  3. Patienten mit mittlerem Risiko (ASA III), die sich einer stationären elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, die voraussichtlich ≥60 Minuten dauern wird

Wir werden nur Patienten einbeziehen, die 45 Jahre oder älter sind; Wer wird eine Vollnarkose erhalten? und bei denen eine intermittierende arterielle Drucküberwachung mit Oberarmmanschettenoszillometrie geplant ist.

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

  • Notoperation
  • Patienten unter Nierenersatztherapie
  • Kontraindikationen für die Überwachung der Fingermanschette (z. B. Raynaud-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Intermittierende oszillometrische arterielle Drucküberwachung
Bei Patienten, die einer intermittierenden oszillometrischen arteriellen Drucküberwachung zugewiesen sind, werden oszillometrische arterielle Druckmessungen auf dem Patientenmonitor angezeigt und der behandelnde Anästhesist ist für die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette blind. Die oszillometrische arterielle Drucküberwachung wird in 2,5-Minuten-Intervallen durchgeführt, es steht den Ärzten jedoch frei, jederzeit zusätzliche Messungen durchzuführen.
Experimental: Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette
Bei Patienten, denen eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette zugewiesen ist, werden die Wellenformen des arteriellen Drucks und die Messungen der Fingermanschette auf dem Patientenmonitor angezeigt und die behandelnden Anästhesisten sind von der intermittierenden oszillometrischen Überwachung des arteriellen Drucks ausgeschlossen.
Gerät: Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette
Der arterielle Druck wird mithilfe einer kontinuierlichen, nicht-invasiven Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <60 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <50 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <40 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <60 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <50 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <40 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Kumulierte Dauer eines mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >100 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >110 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >120 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >140 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Eine akute Nierenschädigung (binäres Ergebnis) wird als Anstieg des postoperativen Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % definiert.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Akute Myokardverletzung
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Akute Myokardverletzung (binäres Ergebnis) wird auf der Grundlage der Definition von „Myokardverletzung und Infarkt im Zusammenhang mit nichtkardialen Eingriffen“ gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (2018) definiert.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der prozentualen Abnahme der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Auftreten einer zerebralen Hypoxie
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zerebrale Hypoxie wird definiert als eine regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rcSO2) <50 % oder eine Abnahme von rcSO2 >20 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert ≥50 %) oder eine Abnahme von rcSO2 >15 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert war <50 %).
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Kumulative Dauer der zerebralen Hypoxie
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zerebrale Hypoxie wird definiert als eine regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rcSO2) <50 % oder eine Abnahme von rcSO2 >20 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert ≥50 %) oder eine Abnahme von rcSO2 >15 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert war <50 %).
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101349-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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