Folyamatos ujjmandzsetta artériás nyomásmonitorozás és intraoperatív hipotenzió nem szívsebészet alatt: a Randomizált DETECT II vizsgálat (DETECT II)
2026. augusztus 15. frissítette: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ez egy randomizált vizsgálat (1), amely azt vizsgálja, hogy a folyamatos ujjmandzsetta - az intermittáló oszcillometrikus - artériás nyomás monitorozáshoz képest csökkenti-e az intraoperatív hipotenzió mértékét (pontosabban az általános érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig) alacsony- - Közepes kockázatú betegek, akik elektív, nem szívműtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
930
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Három betegtípust fogunk tartalmazni:
- Ambuláns (ambuláns) elektív, nem szívműtétre tervezett betegek várhatóan 30 percnél hosszabb ideig tartanak
- Alacsony kockázatú betegek (ASA I+II), akiknél a fekvőbeteg-elektív nem szívműtét várhatóan ≥60 percig tart
- Közepes kockázatú (ASA III) betegek, akiknél előreláthatólag 60 percnél hosszabb ideig tartó, elektív, nem szívműtétet végeznek
Csak 45 éves vagy annál idősebb betegeket vesszük figyelembe; aki általános érzéstelenítésben részesül; és akiknél időszakos artériás nyomás monitorozást terveznek felkar mandzsetta oszcillometriával.
Azok a betegek, akik megfelelnek egy vagy több kizárási kritériumnak, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Sürgősségi műtét
- Vesepótló terápiában részesülő betegek
- Ellenjavallatok az ujjmandzsetta monitorozására (pl. Raynaud-kór)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Időszakos oszcillometrikus artériás nyomás monitorozás
Az időszakos oszcillometrikus artériás nyomás monitorozásra kijelölt betegeknél az oszcillometrikus artériás nyomás mérései megjelennek a betegmonitoron, és a kezelő aneszteziológus vak lesz a folyamatos ujjmandzsetta artériás nyomás monitorozására.
Az oszcillometrikus artériás nyomás monitorozása 2,5 perces időközönként történik, de a klinikusok bármikor szabadon végezhetnek további méréseket.
|
|
|
Kísérleti: Folyamatos mandzsetta artériás nyomásfigyelés
Folyamatos ujjmandzsetta artériás nyomásmonitorozásra kijelölt betegeknél az artériás nyomás hullámformái és az ujjmandzsetta mérései megjelennek a betegmonitoron, a kezelő aneszteziológusok pedig vakok lesznek az időszakos oszcillometrikus artériás nyomás monitorozására.
|
Az artériás nyomást folyamatos, non-invazív ujjmandzsetta artériás nyomásmonitoring segítségével kell ellenőrizni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <65 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <60 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <50 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <40 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Azon betegek abszolút száma, akiknél legalább egy 1 perces epizódban az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Azon betegek abszolút száma, akiknél legalább egy 1 perces epizódban az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Azon betegek abszolút száma, akiknél legalább egy 1 perces epizódban az átlagos artériás nyomás <50 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Azon betegek abszolút száma, akiknél legalább egy 1 perces epizódban az átlagos artériás nyomás <40 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Az átlagos artériás nyomás kumulatív időtartama <65 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás >100 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás >110 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás >120 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás >140 Hgmm
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás
Időkeret: Egészen az első posztoperatív napig
|
Az akut vesekárosodás (bináris kimenetel) a posztoperatív szérum kreatininszint legalább 0,3 mg/dl vagy ≥50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest.
|
Egészen az első posztoperatív napig
|
|
Akut szívizom sérülés
Időkeret: Egészen az első posztoperatív napig
|
Az akut szívizomsérülés (bináris kimenetel) meghatározása a „nem szívműtétekkel összefüggő szívizom-sérülés és infarktus” definíciója alapján történik a Szívinfarktus negyedik egyetemes definíciója (2018) szerint.
|
Egészen az első posztoperatív napig
|
|
A regionális agyi oxigéntelítettség százalékos csökkenésének idővel súlyozott átlaga az alapvonalhoz képest
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
|
Az agyi hipoxia előfordulása
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
Az agyi hipoxiát úgy határozzák meg, mint ha regionális agyi oxigéntelítettség (rcSO2) <50% vagy az rcSO2 >20% csökkenése a kiindulási értékhez képest (ha az alapvonal ≥50%), vagy az rcSO2 >15% csökkenése az alapvonalhoz képest (ha az alapvonal <50% volt.
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
|
Az agyi hypoxia kumulatív időtartama
Időkeret: az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
Az agyi hipoxiát úgy határozzák meg, mint ha regionális agyi oxigéntelítettség (rcSO2) <50% vagy az rcSO2 >20% csökkenése a kiindulási értékhez képest (ha az alapvonal ≥50%), vagy az rcSO2 >15% csökkenése az alapvonalhoz képest (ha az alapvonal <50% volt.
|
az általános érzéstelenítés kezdetekor a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-101349-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .