Kontinuerlig övervakning av arteriellt tryck med fingermanschett och intraoperativ hypotoni under icke-hjärtkirurgi: den randomiserade DETECT II-prövningen (DETECT II)
15 augusti 2026 uppdaterad av: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Detta är en randomiserad studie (1) som undersöker om kontinuerlig fingermanschett - jämfört med intermittent oscillometrisk - arteriell tryckövervakning minskar mängden intraoperativ hypotoni (särskilt från början av induktion av allmän anestesi till slutet av operation) vid låg till -patienter med måttlig risk som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tillhandahålls inte
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
930
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Vi kommer att inkludera tre typer av patienter:
- Patienter schemalagda för ambulatorisk (poliklinisk) elektiv icke-hjärtkirurgi förväntas pågå ≥30 minuter
- Lågriskpatienter (ASA I+II) som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi på slutenvård som förväntas pågå i ≥60 minuter
- Patienter med måttlig risk (ASA III) som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi på slutenvård som förväntas pågå i ≥60 minuter
Vi kommer endast att inkludera patienter som är 45 år eller äldre; som kommer att ha allmän anestesi; och hos vilka intermittent artärtrycksövervakning med överarmsmanschettoscillometri planeras.
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kan inte delta i prövningen:
- Akut operation
- Patienter på njurersättningsterapi
- Kontraindikationer för övervakning av fingermanschett (t.ex. Raynauds sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Intermittent oscillometrisk artärtrycksövervakning
Hos patienter som tilldelats intermittent övervakning av oscillometrisk artärtryck, kommer oscillometriska artärtrycksmätningar att visas på patientmonitorn och den behandlande anestesiologen kommer att bli blind för kontinuerlig övervakning av artärtrycket från fingermanschett.
Oscillometrisk artärtrycksövervakning kommer att utföras med 2,5 minuters intervall, men läkare är fria att utföra ytterligare mätningar när som helst.
|
|
|
Experimentell: Kontinuerlig övervakning av arteriellt tryck i fingermanschetten
Hos patienter som tilldelats kontinuerlig övervakning av arteriellt tryck i fingermanschetten, kommer arteriella tryckvågformer och mätningar från fingermanschetten att visas på patientmonitorn och behandlande anestesiologer kommer att bli blinda för intermittent övervakning av oscillometrisk artärtryck.
|
Artärtrycket kommer att övervakas med hjälp av kontinuerlig icke-invasiv artärtrycksövervakning av fingermanschett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck <65 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck <60 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck <50 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck <40 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Absolut antal patienter med minst en 1-minuters episod med ett medelartärtryck <65 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Absolut antal patienter med minst en 1-minuters episod med ett medelartärtryck <60 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Absolut antal patienter med minst en 1-minuters episod med ett medelartärtryck <50 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Absolut antal patienter med minst en 1-minuters episod med ett medelartärtryck <40 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Kumulativ varaktighet av ett medelartärtryck <65 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck >100 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck >110 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck >120 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck >140 mmHg
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Akut njurskada (binärt utfall) kommer att definieras som en ökning av postoperativt serumkreatinin från baslinjen på minst 0,3 mg/dl eller ≥50 %.
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Akut myokardskada
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Akut hjärtinfarkt (binärt utfall) kommer att definieras utifrån definitionen av "hjärtskada och infarkt associerad med icke-hjärtprocedurer" enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018)
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Tidsvägt genomsnitt av den procentuella minskningen av regional cerebral syremättnad från baslinjen
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
|
Förekomst av cerebral hypoxi
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
Cerebral hypoxi definieras som en regional cerebral syremättnad (rcSO2) <50% eller en minskning av rcSO2 >20% från baslinjen (om baslinjen var ≥50%) eller en minskning av rcSO2 >15% från baslinjen (om baslinjen var <50 %).
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
|
Kumulativ varaktighet av cerebral hypoxi
Tidsram: under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
Cerebral hypoxi definieras som en regional cerebral syremättnad (rcSO2) <50% eller en minskning av rcSO2 >20% från baslinjen (om baslinjen var ≥50%) eller en minskning av rcSO2 >15% från baslinjen (om baslinjen var <50 %).
|
under början av induktion av allmän anestesi fram till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2024
Första postat (Faktisk)
31 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-101349-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .