Continue monitoring van de arteriële druk met vingermanchetten en intra-operatieve hypotensie tijdens niet-cardiale chirurgie: het gerandomiseerde DETECT II-onderzoek (DETECT II)
15 augustus 2026 bijgewerkt door: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dit is een gerandomiseerde studie (1) die onderzoekt of continue vingermanchet – vergeleken met intermitterende oscillometrische – monitoring van de arteriële druk de hoeveelheid intraoperatieve hypotensie vermindert (in het bijzonder vanaf het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie) bij lage tot -patiënten met een matig risico die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
930
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
We betrekken drie soorten patiënten:
- Patiënten die een ambulante (poliklinische) electieve niet-cardiale operatie moeten ondergaan, zullen naar verwachting ≥30 minuten duren
- Patiënten met een laag risico (ASA I+II) die een klinische electieve niet-cardiale operatie ondergaan die naar verwachting ≥60 minuten zal duren
- Patiënten met een matig risico (ASA III) die een klinische electieve niet-cardiale operatie ondergaan die naar verwachting ≥60 minuten zal duren
Wij nemen alleen patiënten mee die 45 jaar of ouder zijn; wie krijgt algemene anesthesie; en bij wie intermitterende monitoring van de arteriële druk met manchet-oscillometrie van de bovenarm gepland is.
Patiënten die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Een spoedoperatie
- Patiënten die een nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Contra-indicaties voor vingermanchetmonitoring (bijv. ziekte van Raynaud)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Intermitterende oscillometrische monitoring van de arteriële druk
Bij patiënten die zijn toegewezen aan intermitterende oscillometrische arteriële drukmonitoring, worden oscillometrische arteriële drukmetingen weergegeven op de patiëntmonitor en zal de behandelende anesthesioloog blind zijn voor continue vingermanchetmonitoring van de arteriële druk.
Oscillometrische arteriële drukmonitoring zal worden uitgevoerd met intervallen van 2,5 minuten, maar artsen zijn vrij om op elk moment aanvullende metingen uit te voeren.
|
|
|
Experimenteel: Continue monitoring van de arteriële druk met de vingermanchet
Bij patiënten die zijn toegewezen aan continue monitoring van de arteriële druk met een vingermanchet, worden de arteriële drukgolfvormen en metingen van de vingermanchet weergegeven op de patiëntmonitor en zullen behandelende anesthesiologen blind zijn voor intermitterende oscillometrische arteriële drukmonitoring.
|
De arteriële druk zal worden bewaakt met behulp van continue, niet-invasieve arteriële drukmonitoring met vingermanchetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk <60 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk <40 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Absoluut aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut met een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Absoluut aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut met een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Absoluut aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut met een gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Absoluut aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut met een gemiddelde arteriële druk <40 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Cumulatieve duur van een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde arteriële druk >100 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk >110 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde arteriële druk >120 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk >140 mmHg
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Acuut nierletsel (binaire uitkomst) wordt gedefinieerd als een stijging van het postoperatieve serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 0,3 mg/dl of ≥50%.
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Acuut myocardletsel
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Acuut myocardletsel (binaire uitkomst) zal worden gedefinieerd op basis van de definitie van "myocardletsel en infarct geassocieerd met niet-cardiale procedures" volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct (2018)
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Tijdgewogen gemiddelde van de procentuele afname van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
|
Incidentie van cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
Cerebrale hypoxie wordt gedefinieerd als een regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rcSO2) <50% of een afname van rcSO2 >20% ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde ≥50%) of een afname van rcSO2 >15% ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde ≥50% was). bedroeg <50%).
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Cumulatieve duur van cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
Cerebrale hypoxie wordt gedefinieerd als een regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rcSO2) <50% of een afname van rcSO2 >20% ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde ≥50%) of een afname van rcSO2 >15% ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde ≥50% was). bedroeg <50%).
|
tijdens het begin van de inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101349-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .