Непрерывный мониторинг артериального давления с помощью пальцевой манжеты и интраоперационная гипотензия во время несердечных операций: рандомизированное исследование DETECT II (DETECT II)
15 августа 2026 г. обновлено: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Это рандомизированное исследование (1), изучающее, снижает ли непрерывный мониторинг артериального давления с помощью манжеты на палец (по сравнению с прерывистым осциллометрическим) уровень интраоперационной гипотензии (в частности, от начала индукции общей анестезии до окончания операции) у пациентов с низкой и -пациенты умеренного риска, перенесшие плановое некардиальное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
не предусмотрено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
930
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Мы включим три типа пациентов:
- Пациенты, которым запланировано амбулаторное (амбулаторное) плановое несердечное хирургическое вмешательство, продолжительность которого предположительно будет ≥30 минут.
- Пациенты из группы низкого риска (ASA I+II), которым предстоит стационарное плановое несердечное хирургическое вмешательство, продолжительность которого ожидается ≥60 минут.
- Пациенты с умеренным риском (ASA III), которым предстоит стационарное плановое несердечное хирургическое вмешательство, продолжительность которого ожидается ≥60 минут.
Мы будем включать только пациентов старше 45 лет; кому будет сделан общий наркоз; и у которых планируется прерывистый мониторинг артериального давления с помощью осциллометрии на плечевой манжете.
Пациенты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев исключения, не могут участвовать в исследовании:
- Экстренная хирургия
- Пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии
- Противопоказания к пальцевому манжетному мониторингу (например, болезнь Рейно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Периодический осциллометрический мониторинг артериального давления.
У пациентов, которым назначен прерывистый осциллометрический мониторинг артериального давления, осциллометрические измерения артериального давления будут отображаться на мониторе пациента, и лечащий анестезиолог не будет знать о непрерывном мониторинге артериального давления с помощью манжеты.
Осциллометрический мониторинг артериального давления будет проводиться с интервалом в 2,5 минуты, но врачи могут проводить дополнительные измерения в любое время.
|
|
|
Экспериментальный: Непрерывный манжетный мониторинг артериального давления
У пациентов, которым назначен постоянный мониторинг артериального давления с помощью манжеты на палец, кривые артериального давления и измерения с помощью манжеты на палец будут отображаться на мониторе пациента, а лечащие анестезиологи не будут видеть прерывистый осциллометрический мониторинг артериального давления.
|
Артериальное давление будет контролироваться с помощью непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления с помощью пальцевой манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <60 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <50 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <40 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Абсолютное число пациентов, по крайней мере, с одним 1-минутным эпизодом среднего артериального давления <65 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Абсолютное число пациентов, по крайней мере, с одним 1-минутным эпизодом среднего артериального давления <60 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Абсолютное число пациентов, по крайней мере, с одним 1-минутным эпизодом среднего артериального давления <50 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Абсолютное число пациентов, по крайней мере, с одним 1-минутным эпизодом среднего артериального давления <40 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Кумулятивная продолжительность среднего артериального давления <65 мм рт.ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление >100 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление >110 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление >120 мм рт.ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление >140 мм рт. ст.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Острое повреждение почек (бинарный исход) будет определяться как повышение послеоперационного уровня креатинина сыворотки крови по сравнению с исходным уровнем как минимум на 0,3 мг/дл или ≥50%.
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Острое повреждение миокарда
Временное ограничение: До первого послеоперационного дня
|
Острое повреждение миокарда (бинарный исход) будет определяться на основе определения «повреждение миокарда и инфаркт, связанный с несердечными процедурами» в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда (2018 г.).
|
До первого послеоперационного дня
|
|
Средневзвешенное по времени процентное снижение региональной сатурации мозга кислородом по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
|
Частота церебральной гипоксии
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
Церебральная гипоксия будет определяться как региональная сатурация мозга кислородом (rcSO2) <50% или снижение rcSO2 >20% от исходного уровня (если исходный уровень был ≥50%) или снижение rcSO2 >15% от исходного уровня (если исходный уровень было <50%).
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
|
Кумулятивная продолжительность церебральной гипоксии
Временное ограничение: от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
Церебральная гипоксия будет определяться как региональная сатурация мозга кислородом (rcSO2) <50% или снижение rcSO2 >20% от исходного уровня (если исходный уровень был ≥50%) или снижение rcSO2 >15% от исходного уровня (если исходный уровень было <50%).
|
от начала индукции общей анестезии до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101349-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .