Monitoramento contínuo da pressão arterial com punho digital e hipotensão intraoperatória durante cirurgia não cardíaca: o ensaio randomizado DETECT II (DETECT II)
6 de março de 2026 atualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este é um estudo randomizado (1) que investiga se o monitoramento contínuo da pressão arterial com dedo - comparado ao oscilométrico intermitente - reduz a quantidade de hipotensão intraoperatória (especificamente, desde o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia) em pacientes de baixa a -pacientes de risco moderado submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
930
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Incluiremos três tipos de pacientes:
- Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva ambulatorial (ambulatorial) com duração prevista ≥30 minutos
- Pacientes de baixo risco (ASA I+II) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva hospitalar com duração prevista ≥60 minutos
- Pacientes de risco moderado (ASA III) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva hospitalar com duração prevista ≥60 minutos
Incluiremos apenas pacientes com 45 anos ou mais; quem fará anestesia geral; e nos quais está planejada a monitorização intermitente da pressão arterial com oscilometria do manguito do braço.
Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não podem participar do estudo:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Contra-indicações para monitoramento com manguito digital (por exemplo, doença de Raynaud)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Monitoramento intermitente da pressão arterial oscilométrica
Em pacientes designados para monitoramento de pressão arterial oscilométrica intermitente, as medições de pressão arterial oscilométrica serão exibidas no monitor do paciente e o anestesiologista responsável pelo tratamento ficará cego para o monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital.
O monitoramento oscilométrico da pressão arterial será realizado em intervalos de 2,5 minutos, mas os médicos são livres para realizar medições adicionais a qualquer momento.
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Experimental: Monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital
Em pacientes designados para monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital, as formas de onda de pressão arterial e as medições do manguito digital serão exibidas no monitor do paciente e os anestesiologistas responsáveis pelo tratamento ficarão cegos para o monitoramento oscilométrico intermitente da pressão arterial.
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A pressão arterial será monitorada usando monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial com manguito digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo <60 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo <50 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo <40 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <60 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <50 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <40 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Duração cumulativa de pressão arterial média <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo >100 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo >110 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo >120 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo >140 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: Até o primeiro dia de pós-operatório
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Lesão renal aguda (resultado binário) será definida como um aumento na creatinina sérica pós-operatória em relação ao valor basal de pelo menos 0,3 mg/dl ou ≥50%.
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Até o primeiro dia de pós-operatório
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Lesão miocárdica aguda
Prazo: Até o primeiro dia de pós-operatório
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Lesão miocárdica aguda (desfecho binário) será definida com base na definição de "lesão e infarto do miocárdio associados a procedimentos não cardíacos" de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018)
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Até o primeiro dia de pós-operatório
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Média ponderada no tempo da diminuição percentual na saturação regional de oxigênio cerebral em relação à linha de base
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Incidência de hipóxia cerebral
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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A hipóxia cerebral será definida como uma saturação regional de oxigênio cerebral (rcSO2) <50% ou uma diminuição no rcSO2 >20% da linha de base (se a linha de base for ≥50%) ou uma diminuição na rcSO2 >15% da linha de base (se a linha de base foi <50%).
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Duração cumulativa da hipóxia cerebral
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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A hipóxia cerebral será definida como uma saturação regional de oxigênio cerebral (rcSO2) <50% ou uma diminuição no rcSO2 >20% da linha de base (se a linha de base for ≥50%) ou uma diminuição na rcSO2 >15% da linha de base (se a linha de base foi <50%).
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durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101349-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .