Kontinuerlig fingermansjett arterielt trykkovervåking og intraoperativ hypotensjon under ikke-kardial kirurgi: den randomiserte DETECT II-forsøket (DETECT II)
15. august 2026 oppdatert av: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dette er en randomisert studie (1) som undersøker om kontinuerlig fingermansjett - sammenlignet med intermitterende oscillometrisk - arteriell trykkovervåking reduserer mengden av intraoperativ hypotensjon (spesifikt fra starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen) ved lav- til -pasienter med moderat risiko som har elektiv ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke gitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
930
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Vi vil inkludere tre typer pasienter:
- Pasienter som er planlagt for ambulerende (poliklinisk) elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes å vare ≥30 minutter
- Lavrisikopasienter (ASA I+II) som har stasjonær elektiv ikke-hjertekirurgi som forventes å vare ≥60 minutter
- Pasienter med moderat risiko (ASA III) som har stasjonær elektiv ikke-hjertekirurgi som forventes å vare ≥60 minutter
Vi vil kun inkludere pasienter som er 45 år eller eldre; som vil ha generell anestesi; og hos hvem det er planlagt intermitterende arteriell trykkovervåking med overarmsmansjettoscillometri.
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier kan ikke delta i studien:
- Akuttkirurgi
- Pasienter på nyreerstatningsterapi
- Kontraindikasjoner for fingermansjettovervåking (f.eks. Raynauds sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Intermitterende oscillometrisk arterielt trykkovervåking
Hos pasienter som er tildelt intermitterende oscillometrisk arterielt trykkovervåking, vil oscillometriske arterielle trykkmålinger vises på pasientmonitoren og behandlende anestesilege vil bli blindet for kontinuerlig arteriell trykkovervåking i fingermansjetten.
Oscillometrisk arterielt trykkovervåking vil bli utført med 2,5 minutters intervaller, men klinikere står fritt til å utføre ytterligere målinger når som helst.
|
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig overvåking av arterielt trykk i fingermansjetten
Hos pasienter som er tildelt kontinuerlig arteriell trykkovervåking i fingermansjetten, vil arterielle trykkbølgeformer og målinger fra fingermansjetten vises på pasientmonitoren, og behandlende anestesileger vil bli blindet for intermitterende overvåking av oscillometrisk arterielt trykk.
|
Arterielt trykk vil bli overvåket ved bruk av kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking i fingermansjetten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk <50 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk <40 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Absolutt antall pasienter med minst én 1-minutters episode med gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Absolutt antall pasienter med minst én 1-minutters episode med gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Absolutt antall pasienter med minst én 1-minutters episode med gjennomsnittlig arterielt trykk <50 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Absolutt antall pasienter med minst én 1-minutters episode med gjennomsnittlig arterielt trykk <40 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Kumulativ varighet av et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk >100 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk >110 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk >120 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk >140 mmHg
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Akutt nyreskade (binært utfall) vil bli definert som en økning i postoperativ serumkreatinin fra baseline på minst 0,3 mg/dl eller ≥50 %.
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Akutt myokardskade
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Akutt myokardskade (binært utfall) vil bli definert basert på definisjonen av "myokardskade og infarkt assosiert med ikke-kardiale prosedyrer" i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018)
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av prosentvis nedgang i regional cerebral oksygenmetning fra baseline
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
|
Forekomst av cerebral hypoksi
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
Cerebral hypoksi vil bli definert som en regional cerebral oksygenmetning (rcSO2) <50 % eller en reduksjon i rcSO2 >20 % fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller en reduksjon i rcSO2 >15 % fra baseline (hvis baseline). var <50 %).
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Kumulativ varighet av cerebral hypoksi
Tidsramme: under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
Cerebral hypoksi vil bli definert som en regional cerebral oksygenmetning (rcSO2) <50 % eller en reduksjon i rcSO2 >20 % fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller en reduksjon i rcSO2 >15 % fra baseline (hvis baseline). var <50 %).
|
under starten av induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-101349-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .