Kontinuální monitorování arteriálního tlaku manžetou na prst a intraoperační hypotenze během nekardiální chirurgie: Randomizovaná studie DETECT II (DETECT II)
6. března 2026 aktualizováno: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jedná se o randomizovanou studii (1) zkoumající, zda kontinuální měření pomocí manžety na prstu – ve srovnání s intermitentním oscilometrickým – monitorováním arteriálního tlaku snižuje míru intraoperační hypotenze (konkrétně od začátku navození celkové anestezie do konce operace) u nízkých až - středně rizikoví pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
není poskytnuto
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
930
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Budeme zahrnovat tři typy pacientů:
- Očekává se, že u pacientů plánovaných ambulantní (ambulantní) elektivní nekardiální operace bude trvat ≥ 30 minut
- Pacienti s nízkým rizikem (ASA I+II), u kterých se předpokládá elektivní nekardiální chirurgický výkon v nemocnici, který bude trvat ≥ 60 minut
- Pacienti se středním rizikem (ASA III), u kterých se předpokládá elektivní nekardiální chirurgický výkon v nemocnici, který bude trvat ≥ 60 minut
Zahrneme pouze pacienty, kteří jsou starší 45 let; kdo bude mít celkovou anestezii; a u kterých je plánováno intermitentní monitorování arteriálního tlaku s oscilometrií manžety na horní části paže.
Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení, se nemohou zúčastnit studie:
- Pohotovostní operace
- Pacienti na renální substituční terapii
- Kontraindikace pro monitorování manžety na prstech (např. Raynaudova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Intermitentní oscilometrické monitorování arteriálního tlaku
U pacientů zařazených k intermitentnímu oscilometrickému monitorování arteriálního tlaku se měření oscilometrického arteriálního tlaku zobrazí na pacientském monitoru a ošetřující anesteziolog bude zaslepen, pokud jde o nepřetržité monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu.
Oscilometrická kontrola arteriálního tlaku bude prováděna v 2,5minutových intervalech, ale lékaři mohou kdykoli provést další měření.
|
|
|
Experimentální: Nepřetržité monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstech
U pacientů přiřazených ke kontinuálnímu monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu budou křivky arteriálního tlaku a měření z manžety na prstu zobrazeny na monitoru pacienta a ošetřující anesteziologové budou zaslepeni vůči intermitentnímu oscilometrickému monitorování arteriálního tlaku.
|
Arteriální tlak bude monitorován pomocí kontinuálního neinvazivního monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak <65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak <60 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak <50 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak <40 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <60 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <50 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <40 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Kumulativní trvání středního arteriálního tlaku < 65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak >100 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak >110 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak >120 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak >140 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Akutní poškození ledvin (binární výsledek) bude definováno jako zvýšení pooperačního sérového kreatininu z výchozí hodnoty alespoň 0,3 mg/dl nebo ≥50 %.
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Akutní poranění myokardu
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Akutní poškození myokardu (binární výsledek) bude definováno na základě definice „poškození myokardu a infarktu spojeného s nekardiálními výkony“ podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018)
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Časově vážený průměr procentuálního poklesu regionální cerebrální saturace kyslíkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
|
Výskyt mozkové hypoxie
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
Cerebrální hypoxie bude definována jako regionální cerebrální saturace kyslíkem (rcSO2) < 50 % nebo pokles rcSO2 > 20 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota byla ≥ 50 %) nebo pokles rcSO2 > 15 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota bylo <50 %).
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
|
Kumulativní trvání mozkové hypoxie
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
Cerebrální hypoxie bude definována jako regionální cerebrální saturace kyslíkem (rcSO2) < 50 % nebo pokles rcSO2 > 20 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota byla ≥ 50 %) nebo pokles rcSO2 > 15 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota bylo <50 %).
|
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-101349-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan