Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig fingermanchet arterielt trykmonitorering og intraoperativ hypotension under ikke-kardial kirurgi: Randomized DETECT II Trial (DETECT II)

6. marts 2026 opdateret af: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dette er et randomiseret forsøg (1), der undersøger, om kontinuerlig fingermanchet - sammenlignet med intermitterende oscillometrisk - arteriel trykmonitorering reducerer mængden af ​​intraoperativ hypotension (specifikt fra starten af ​​induktion af generel anæstesi til slutningen af ​​operationen) i lav- til -patienter med moderat risiko, der får foretaget elektiv ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke givet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

930

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil inkludere tre typer patienter:

  1. Patienter, der er planlagt til ambulant (ambulant) elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥30 minutter
  2. Lavrisikopatienter (ASA I+II), der får indlagt elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥60 minutter
  3. Patienter med moderat risiko (ASA III), der får indlagt elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥60 minutter

Vi vil kun inkludere patienter, der er 45 år eller ældre; hvem vil have generel anæstesi; og hos hvem der er planlagt intermitterende arteriel trykovervågning med overarmsmanchetoscillometri.

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke deltage i forsøget:

  • Akut operation
  • Patienter i nyresubstitutionsbehandling
  • Kontraindikationer for overvågning af fingermanchet (f.eks. Raynauds sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intermitterende oscillometrisk arterielt trykovervågning
Hos patienter, der er tildelt intermitterende oscillometrisk arterielt trykmonitorering, vil oscillometriske arterielle trykmålinger blive vist på patientmonitoren, og den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for kontinuerlig overvågning af arterielt fingermanchettryk. Oscillometrisk arterielt trykmonitorering vil blive udført med 2,5 minutters intervaller, men klinikere kan frit udføre yderligere målinger til enhver tid.
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk i fingermanchetten
Hos patienter, der er tildelt kontinuerlig fingermanchet arterielt trykmonitorering, vil arterielle trykbølgeformer og målinger fra fingermanchetten blive vist på patientmonitoren, og behandlende anæstesiologer vil blive blindet for intermitterende oscillometrisk arterielt trykmonitorering.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk i fingermanchetten
Arterielt tryk vil blive overvåget ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykmonitorering i fingermanchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <40 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <40 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Kumulativ varighed af et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >100 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >110 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >120 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >140 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Indtil den første postoperative dag
Akut nyreskade (binært udfald) vil blive defineret som en stigning i postoperativ serumkreatinin fra baseline på mindst 0,3 mg/dl eller ≥50%.
Indtil den første postoperative dag
Akut myokardieskade
Tidsramme: Indtil den første postoperative dag
Akut myokardieskade (binært udfald) vil blive defineret ud fra definitionen af ​​"myokardieskade og infarkt forbundet med ikke-hjerteprocedurer" i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018)
Indtil den første postoperative dag
Tidsvægtet gennemsnit af det procentvise fald i regional cerebral iltmætning fra baseline
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Forekomst af cerebral hypoxi
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Cerebral hypoxi vil blive defineret som en regional cerebral iltmætning (rcSO2) <50% eller et fald i rcSO2 >20% fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller et fald i rcSO2 >15% fra baseline (hvis baseline var <50 %).
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Kumulativ varighed af cerebral hypoxi
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Cerebral hypoxi vil blive defineret som en regional cerebral iltmætning (rcSO2) <50% eller et fald i rcSO2 >20% fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller et fald i rcSO2 >15% fra baseline (hvis baseline var <50 %).
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-101349-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner