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Elettrochemioterapia (ECT) in pazienti con tumori viscerali primitivi e/o localizzazioni viscerali secondarie, di qualsiasi istotipo

9 aprile 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Trattamento di localizzazioni viscerali con elettrochemioterapia in pazienti con tumori viscerali primitivi e/o localizzazioni viscerali secondarie, di qualsiasi istotipo: monocentro, braccio singolo, indagine clinica

Si tratta di un'indagine clinica monocentrica, a braccio singolo, che valuta l'impatto del metodo sul tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni viscerali sottoposte a elettrochemioterapia. L'elettrochemioterapia è un metodo ben definito per il trattamento delle metastasi cutanee e sottocutanee di diversi istotipi tumorali.

Sebbene ancora limitate, le diverse esperienze nel trattamento delle localizzazioni viscerali, in particolare nelle metastasi epatiche da cancro del colon-retto, sono promettenti e dimostrano che l'elettrochemioterapia è un trattamento sicuro, anche nel caso di lesioni in prossimità di grossi vasi o nervi. I ricercatori propongono quindi un'indagine clinica con un Dispositivo Medico secondo il Regolamento UE 745/2017, utilizzando l'elettrochemioterapia (Cliniporator) con bleomicina per il trattamento di localizzazioni viscerali, primarie o secondarie, non resecabili, con tecnica percutanea o intraoperatoria (laparoscopica o laparotomica), secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica monocentrica con l'arruolamento di almeno 24 pazienti con localizzazioni viscerali, primarie o secondarie, di qualsiasi istotipo, con particolare riferimento a cancro del fegato, metastasi epatiche da cancro del colon-retto e melanoma, tumori pancreatici primitivi, sarcomi retroperitoneali, localizzazioni addominali e/o peritoneali da melanoma e tumore cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule di Merkel, cellule squamose ca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio/Femmina ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere il trattamento proposto ed esprimere un'accettazione informata mediante la sottoscrizione del consenso informato
  • Diagnosi di localizzazioni viscerali primarie e/o secondarie di qualsiasi istotipo
  • Pazienti che non sono idonei alle procedure curative standard

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alle procedure invasive
  • Presenza concomitante di metastasi cerebrali, polmonari e ossee
  • Alterazioni non correggibili della coagulazione
  • Allergia alla bleomicina
  • Controindicazioni assolute all'assunzione di bleomicina
  • Scarsa funzione respiratoria o fibrosi polmonare
  • Infezioni polmonari acute
  • È incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire o è padre entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elettrochemioterapia
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a elettrochemioterapia per lesione percutanea, laparoscopica o laparotomica entro 30 giorni dal momento dell'ottenimento del consenso informato per la partecipazione allo studio (T0), durante la visita pre-operatoria. L'ECT sarà eseguito in conformità con le procedure operative standard (SOP). Durante il primo mese successivo al trattamento, la risposta del paziente verrà valutata ogni 2 settimane e, successivamente, una volta al mese per un totale di 12 mesi.
Dispositivo: elettrochemioterapia per lesioni percutanee, laparoscopiche o laparotomiche
Tutti i pazienti riceveranno Bleomicina per via endovenosa alla dose di 15.000 UI/m2. Dopo un tempo di distribuzione del farmaco di 8 minuti, le lesioni verranno elettroporate utilizzando il Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italia), applicando appositi manipoli a seconda del percorso utilizzato: elettrodo laparoscopico, flessibile ed espandibile per la procedura laparoscopica, elettrodo lineare o esagonale per accesso chirurgico laparotomico, elettrodo a geometria variabile per accesso percutaneo. La procedura ECT deve essere completata entro 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario ed endpoint
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutare l'impatto del metodo sul tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni viscerali sottoposte a elettrochemioterapia. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti, sul totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La determinazione della risposta radiologica si baserà sulla valutazione riportata dallo sperimentatore. Le risposte radiologiche saranno valutate ogni 8 settimane a partire dal ciclo 1 giorno 1 di trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso o al decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario ed endpoint
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutare il tasso di conversione da "malattia non resecabile" a "malattia resecabile" dopo il trattamento ECT. La conversione da “malattia non resecabile” a “malattia resecabile” è definita dal numero di pazienti, dichiarati inoperabili con intento di radicalità chirurgica a causa dell’estensione della malattia e/o del coinvolgimento di strutture non asportabili e che diventano operabili per intervento chirurgico con l'intento di escissione radicale a seguito della risposta dopo un trattamento di elettrochemioterapia.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Obiettivo secondario ed endpoint
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutare il tempo libero da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La documentazione della progressione della malattia è definita secondo i criteri RECIST v1.1, sulla base della valutazione dello sperimentatore. La PFS sarà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore che documenta l'assenza di progressione per i pazienti che sono vivi e liberi da progressione al momento dell'analisi. I pazienti vivi che non hanno valutazioni del tumore dopo il basale avranno tempo per l'evento censurato alla data di arruolamento nello studio.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Obiettivo secondario ed endpoint
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS). La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo (quantificato in mesi) dall'arruolamento nello studio alla data della morte del soggetto per qualsiasi causa. Per i soggetti viventi alla fine dello studio, verrà presa in considerazione l'ultima data di follow-up.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Obiettivo secondario ed endpoint
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutare la tossicità del trattamento elettrochemioterapico (ECT). Il tasso di tossicità globale è definito come la percentuale di pazienti, tra quelli che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento, che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4, secondo NCI CTCAE v5.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

IGEA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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