Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroquimioterapia (ECT) em pacientes com tumores viscerais primários e/ou localizações viscerais secundárias, de qualquer histótipo

9 de abril de 2026 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tratamento de localizações viscerais com eletroquimioterapia em pacientes com tumores viscerais primários e/ou localizações viscerais secundárias, de qualquer histótipo: monocentro, braço único, investigação clínica

Esta é uma investigação clínica monocêntrica, de braço único, que avalia o impacto do método na taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões viscerais submetidas à eletroquimioterapia. A eletroquimioterapia é um método bem definido para o tratamento de metástases cutâneas e subcutâneas de diferentes histótipos tumorais.

Embora ainda limitadas, as diversas experiências no tratamento de localizações viscerais, particularmente em metástases hepáticas de câncer colorretal, são promissoras e mostram que a eletroquimioterapia é um tratamento seguro, mesmo no caso de lesões próximas a grandes vasos ou nervos. Os investigadores propõem, portanto, uma investigação clínica com um Dispositivo Médico de acordo com o Regulamento UE 745/2017, utilizando eletroquimioterapia (Cliniporator) com bleomicina para o tratamento de localizações viscerais, primárias ou secundárias, irressecáveis, com técnica percutânea ou intraoperatória (laparoscópica ou laparotomia), conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica de centro único com a inscrição de pelo menos 24 pacientes com localizações viscerais, primárias ou secundárias, de qualquer histótipo, com particular referência ao câncer de fígado, metástases hepáticas de câncer colorretal e melanoma, tumores pancreáticos primários, sarcomas retroperitoneais, localizações abdominais e/ou peritoneais de melanoma e câncer de pele não melanoma (carcinoma de células de Merkel, células escamosas ca).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino/feminino ≥ 18 anos
  • Capacidade de compreender o tratamento proposto e expressar uma aceitação informada através da assinatura do consentimento informado
  • Diagnóstico de localizações viscerais primárias e/ou secundárias de qualquer histótipo
  • Pacientes que não são elegíveis para procedimentos curativos padrão

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas para procedimentos invasivos
  • Presença concomitante de metástases cerebrais, pulmonares e ósseas
  • Alterações de coagulação incorrigíveis
  • Alergia à bleomicina
  • Contra-indicações absolutas para tomar Bleomicina
  • Função respiratória deficiente ou fibrose pulmonar
  • Infecções pulmonares agudas
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eletroquimioterapia
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos à eletroquimioterapia de lesão percutânea, laparoscópica ou laparotômica em até 30 dias a partir do momento da obtenção do consentimento informado para participação no estudo (T0), durante a consulta pré-operatória. (SOPs).Durante o primeiro mês após o tratamento, a resposta do paciente será avaliada a cada 2 semanas e, posteriormente, uma vez por mês durante um total de 12 meses.
Dispositivo: eletroquimioterapia de lesão percutânea, laparoscópica ou laparotômica
Todos os pacientes receberão bleomicina por via intravenosa na dosagem de 15.000 UI/m2. Após um tempo de distribuição do medicamento de 8 minutos, as lesões serão eletroporadas utilizando o Cliniporador (IGEA S.P.A., Carpi, Itália), aplicando peças de mão especiais dependendo da via utilizada: eletrodo laparoscópico, flexível e expansível para o procedimento laparoscópico, eletrodo linear ou hexagonal para acesso cirúrgico laparotômico, eletrodo de geometria variável para acesso percutâneo. O procedimento de ECT deve ser concluído em 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário e endpoint
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliar o impacto do método na taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões viscerais submetidas à eletroquimioterapia. ORR é definido como a proporção de pacientes, do total de indivíduos inscritos, que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A determinação da resposta radiológica será baseada na avaliação relatada pelo investigador. As respostas radiológicas serão avaliadas a cada 8 semanas, começando com o ciclo 1 dia 1 de tratamento até a progressão da doença, retirada do consentimento ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário e endpoints
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avalie a taxa de conversão de “doença irressecável” em “doença ressecável” após tratamento com ECT. A conversão de “doença irressecável” para “doença ressecável” é definida pelo número de pacientes, declarados inoperáveis ​​com intenção de radicalidade cirúrgica devido à extensão da doença e/ou envolvimento de estruturas não removíveis e que se tornam operáveis ​​por cirurgia com intenção de excisão radical após resposta após tratamento eletroquimioterapia.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Objetivo secundário e endpoints
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avalie o tempo livre de progressão (PFS). A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A documentação da progressão da doença é definida de acordo com os critérios RECIST v1.1, com base na avaliação do investigador. A PFS será censurada no momento da última avaliação do tumor, documentando a ausência de progressão para pacientes que estão vivos e sem progressão no momento da análise. Pacientes vivos que não apresentam avaliações de tumor após a linha de base terão tempo para o evento censurado na data de inscrição no estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Objetivo secundário e endpoints
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avalie a sobrevida global (SG). A sobrevida global (OS) é definida como o tempo (quantificado em meses) desde a inscrição no estudo até a data da morte do sujeito por qualquer causa. Para os sujeitos residentes ao final do estudo, será considerada a data do último acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Objetivo secundário e endpoints
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avalie a toxicidade do tratamento eletroquimioterapia (ECT). A taxa geral de toxicidade é definida como a proporção de pacientes, entre aqueles que receberam pelo menos uma dose de tratamento, que apresentaram eventos adversos de grau 3-4, de acordo com o NCI CTCAE v5.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

IGEA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever