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Electroquimioterapia (TEC) en pacientes con tumores viscerales primarios y/o localizaciones viscerales secundarias, de cualquier histotipo

9 de abril de 2026 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tratamiento de localizaciones viscerales con electroquimioterapia en pacientes con tumores viscerales primarios y/o localizaciones viscerales secundarias, de cualquier histotipo: investigación clínica monocéntrica, de un solo brazo

Esta es una investigación clínica monocéntrica y de un solo brazo que evalúa el impacto del método en la tasa de respuesta objetiva (TRO) de lesiones viscerales sometidas a electroquimioterapia. La electroquimioterapia es un método bien definido para el tratamiento de metástasis cutáneas y subcutáneas de diferentes histotipos tumorales.

Aunque todavía limitadas, las diversas experiencias en el tratamiento de las localizaciones viscerales, particularmente en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal, son prometedoras y muestran que la electroquimioterapia es un tratamiento seguro, incluso en el caso de lesiones cercanas a grandes vasos o nervios. Por tanto, los investigadores proponen una investigación clínica con un Dispositivo Médico según Reglamento UE 745/2017, utilizando electroquimioterapia (Cliniporator) con bleomicina para el tratamiento de localizaciones viscerales, primarias o secundarias irresecables, con técnica percutánea o intraoperatoria (laparoscópica o laparotomía), según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de una investigación clínica unicéntrica con la inscripción de al menos 24 pacientes con localizaciones viscerales, primarias o secundarias, de cualquier histotipo, con especial referencia a cáncer de hígado, metástasis hepáticas de cáncer colorrectal y melanoma, tumores pancreáticos primarios, sarcomas retroperitoneales, localizaciones abdominales y/o peritoneales de cáncer de piel melanoma y no melanoma (carcinoma de células de Merkel, ca de células escamosas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/Mujer ≥ 18 años
  • Capacidad para comprender el tratamiento propuesto y expresar una aceptación informada mediante la firma del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de localizaciones viscerales primarias y/o secundarias de cualquier histotipo.
  • Pacientes que no son elegibles para procedimientos curativos estándar.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para procedimientos invasivos.
  • Presencia concomitante de metástasis cerebrales, pulmonares y óseas.
  • Cambios de coagulación incorregibles
  • Alergia a la bleomicina
  • Contraindicaciones absolutas para tomar bleomicina.
  • Mala función respiratoria o fibrosis pulmonar.
  • Infecciones pulmonares agudas
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: electroquimioterapia
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a electroquimioterapia de lesiones percutánea, laparoscópica o de laparotomía dentro de los 30 días posteriores al momento de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio (T0), durante la visita previa a la cirugía. La ECT se realizará de acuerdo con los Procedimientos operativos estándar (SOP). Durante el primer mes después del tratamiento, la respuesta del paciente se evaluará cada 2 semanas y, posteriormente, una vez al mes durante un total de 12 meses.
Dispositivo: Electroquimioterapia de lesiones percutáneas, laparoscópicas o por laparotomía.
Todos los pacientes recibirán bleomicina por vía intravenosa en una dosis de 15.000 UI/m2. Después de un tiempo de distribución del fármaco de 8 minutos, las lesiones serán electroporadas utilizando el Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italia), aplicando piezas de mano especiales según la vía utilizada: electrodo laparoscópico, flexible y expandible para el procedimiento laparoscópico, electrodo lineal o hexagonal. para acceso quirúrgico de laparotomía, electrodo de geometría variable para acceso percutáneo. El procedimiento ECT debe completarse en 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario y criterio de valoración
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluar el impacto del método en la tasa de respuesta objetiva (TRO) de lesiones viscerales sometidas a electroquimioterapia. La ORR se define como la proporción de pacientes, del total de sujetos inscritos, que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. La determinación de la respuesta radiológica se basará en la evaluación informada por el investigador. Las respuestas radiológicas se evaluarán cada 8 semanas comenzando con el ciclo 1, día 1 de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario y criterios de valoración.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluar la tasa de conversión de "enfermedad irresecable" a "enfermedad resecable" después del tratamiento con TEC. La conversión de "enfermedad irresecable" a "enfermedad resecable" se define por el número de pacientes, declarados inoperables con intención de radicalidad quirúrgica debido a la extensión de la enfermedad y/o la afectación de estructuras no removibles y que se tornan operables por cirugía con intención de escisión radical tras la respuesta tras un tratamiento de electroquimioterapia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Objetivo secundario y criterios de valoración.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluar el tiempo libre de progresión (PFS). La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La documentación de la progresión de la enfermedad se define según los criterios RECIST v1.1, según la evaluación del investigador. La PFS será censurada en el momento de la última evaluación del tumor que documente la ausencia de progresión para los pacientes que están vivos y libres de progresión en el momento del análisis. Los pacientes vivos que no tengan evaluaciones del tumor después del inicio tendrán tiempo para el evento censurado en la fecha de inscripción al estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Objetivo secundario y criterios de valoración.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluar la supervivencia general (SG). La supervivencia global (SG) se define como el tiempo (cuantificado en meses) desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte del sujeto por cualquier causa. Para los sujetos que viven al final del estudio, se considerará la última fecha de seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Objetivo secundario y criterios de valoración.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluar la toxicidad del tratamiento con electroquimioterapia (TEC). La tasa de toxicidad general se define como la proporción de pacientes, entre aquellos que recibieron al menos una dosis de tratamiento, que experimentaron eventos adversos de grado 3-4, según NCI CTCAE v5.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

IGEA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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