Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie (ECT) u pacientů s primárními viscerálními nádory a/nebo sekundárními viscerálními lokalizacemi jakéhokoli histotypu

9. dubna 2026 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Léčba viscerálních lokalizací elektrochemoterapií u pacientů s primárními viscerálními nádory a/nebo sekundárními viscerálními lokalizacemi jakéhokoli histotypu: monocentrické, jednoruční, klinické vyšetření

Jedná se o monocentrické jednoramenné klinické vyšetření, které hodnotí dopad metody na míru objektivní odpovědi (ORR) viscerálních lézí podstupujících elektrochemoterapii. Elektrochemoterapie je dobře definovaná metoda pro léčbu kožních a podkožních metastáz různých histotypů nádorů.

Různé zkušenosti s léčbou viscerálních lokalizací, zejména u jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu, jsou sice stále omezené, ale jsou slibné a ukazují, že elektrochemoterapie je bezpečnou léčbou i v případě lézí v blízkosti velkých cév nebo nervů. Vyšetřovatelé proto navrhují klinické vyšetření se zdravotnickým prostředkem podle nařízení EU 745/2017 s použitím elektrochemoterapie (Cliniporator) s bleomycinem k léčbě viscerálních, primárních nebo sekundárních, neresekovatelných lokalizací, perkutánní nebo intraoperační technikou (laparoskopická nebo laparotomie), podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrické klinické vyšetření, do kterého je zařazeno alespoň 24 pacientů s viscerální, primární nebo sekundární lokalizací, jakéhokoli histotypu, se zvláštním zřetelem na rakovinu jater, jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu a melanom, primární nádory pankreatu, retroperitoneální sarkomy, břišní a/nebo peritoneální lokalizace z melanomu a nemelanomové rakoviny kůže (karcinom z Merkelových buněk, spinocelulární karcinom ca).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž/žena ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět navrhované léčbě a vyjádřit informovaný souhlas podpisem informovaného souhlasu
  • Diagnostika primárních a/nebo sekundárních viscerálních lokalizací jakéhokoli histotypu
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčebné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace invazivních výkonů
  • Současná přítomnost mozkových, plicních, kostních metastáz
  • Neopravitelné změny koagulace
  • Alergie na bleomycin
  • Absolutní kontraindikace užívání Bleomycinu
  • Špatná funkce dýchání nebo plicní fibróza
  • Akutní plicní infekce
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektrochemoterapie
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí během předoperační návštěvy perkutánní, laparoskopickou nebo laparotomickou elektrochemoterapii lézí do 30 dnů od získání informovaného souhlasu s účastí ve studii (T0). ECT bude provedena v souladu se Standardními operačními postupy Během prvního měsíce po léčbě bude odpověď pacienta hodnocena každé 2 týdny a poté jednou měsíčně po dobu celkem 12 měsíců.
Přístroj: elektrochemoterapie perkutánní, laparoskopické nebo laparotomické léze
Všichni pacienti dostanou Bleomycin intravenózně v dávce 15 000 IU/m2. Po době distribuce léčiva 8 minut budou léze elektroporovány pomocí Cliniporatoru (IGEA S.P.A., Carpi, Itálie), pomocí speciálních násadců v závislosti na použité cestě: laparoskopická elektroda, flexibilní a roztažitelná pro laparoskopický postup, lineární nebo hexagonální elektroda pro laparotomický chirurgický přístup, elektroda s variabilní geometrií pro perkutánní přístup. Procedura ECT musí být dokončena do 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl a koncový bod
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Zhodnoťte dopad metody na míru objektivní odpovědi (ORR) viscerálních lézí podstupujících elektrochemoterapii. ORR je definován jako podíl pacientů z celkového počtu zařazených subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Stanovení radiologické odezvy bude založeno na hodnocení hlášeném zkoušejícím. Radiologické odpovědi budou hodnoceny každých 8 týdnů počínaje cyklem 1 den 1 léčby až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl a koncové body
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Vyhodnoťte míru konverze „neresekabilního onemocnění“ na „resekovatelné onemocnění“ po léčbě ECT. Přechod z „neresekabilního onemocnění“ na „resekovatelné onemocnění“ je definován počtem pacientů, prohlášených za inoperabilní se záměrem chirurgické radikality z důvodu rozsahu onemocnění a/nebo postižení neodstranitelných struktur a kteří se stanou operabilními pro operace se záměrem radikální excize po odpovědi po elektrochemoterapeutické léčbě.
ukončením studia v průměru 5 let
Sekundární cíl a koncové body
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Posuďte dobu bez progrese (PFS). Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Dokumentace progrese onemocnění je definována podle kritérií RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. PFS bude cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru, které dokumentuje nepřítomnost progrese u pacientů, kteří jsou v době analýzy naživu a bez progrese. Živí pacienti, kteří po výchozím stavu nemají žádné hodnocení nádoru, budou mít čas na cenzurovanou událost v den zařazení do studie.
ukončením studia v průměru 5 let
Sekundární cíl a koncové body
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Zhodnoťte celkové přežití (OS). Celkové přežití (OS) je definováno jako doba (kvantifikovaná v měsících) od zařazení do studie do data úmrtí subjektu z jakékoli příčiny. U subjektů žijících na konci studie bude zvažováno datum posledního sledování.
ukončením studia v průměru 5 let
Sekundární cíl a koncové body
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Zhodnoťte toxicitu elektrochemoterapie (ECT). Celková míra toxicity je definována jako podíl pacientů mezi těmi, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3-4 podle NCI CTCAE v5.
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

IGEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit